Amoxicillin-Stab
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Amoxicillin-Stab
Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat
Für Tiere: Pferde, Rinder, Schweine, Schafe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Amoxicillin-Trihydrat 800,0 mg (entspr. 696,8 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile:
Calciumhydrogenphospat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Kartoffelstärke, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat
3. Darreichungsform:
Tabletten
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code)
Stoff- oder Indikationsgruppe: -Laktam-Antibiotikum
ATC-vet-Code: QG51A A03
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Der Wirkungstyp ist bakterizid. Amoxicillin hemmt den Zellwandaufbau in der Wachstumsphase der Bakterien durch kompetitive Hemmung der Transpeptidasen. Amoxicillin ist ebenso wie Penicillin G Penicillinase-empfindlich.
Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Penicillin G, es umfasst neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien.
Bakterien, die von Konzentrationen 0,5 µg/ml gehemmt werden, sind als empfindlich und Bakterien mit einer MHK von 1 µg/ml sind als resistent einzustufen.
Amoxicillin weist eine nur geringe Toxizität auf und ist gut verträglich. Hinweise auf teratogene oder kanzerogene Effekte liegen nicht vor.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Amoxicillin nach intrauteriner Verabreichung liegen keine Erkenntnisse vor.
5. Klinische Angaben:
5.1 Zieltierarten:
Pferd, Rind, Schwein, Schaf
5.2 Anwendungsgebiete:
Zur intrauterinen Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten bei Rind, Pferd, Schaf und Schwein:
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Infektionen des Endometriums
-
Nachgeburtsverhaltung
5.3 Gegenanzeigen:
-
Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren
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schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
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Vorliegen von β-Lactamase-bildenden Erregern
5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):
Der Gebrauch von Penicillinen, so auch von Amoxicillin, kann allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auslösen.
Nach Auftreten einer allergischen Reaktion darf keine Wiederholung der Behandlung mit Amoxicillin-Stab erfolgen, und die unter dem Passus „Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Stab sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:
Keine Angaben.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung:
Zur intrauterinen Anwendung.
Rind 800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette
Pferd 800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette
Schwein, Schaf 400 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend ½ Tablette
Falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung erforderlich.
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.
Es darf keine Wiederholung der Behandlung mit Amoxicillin-Stab erfolgen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokortikoide i. v.. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
5.11 Wartezeit:
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Rind: |
Essbare Gewebe |
4 Tage |
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Milch |
1 Tag |
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Schwein: |
Essbare Gewebe |
4 Tage |
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Schaf: |
Essbare Gewebe |
4 Tage |
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Milch |
1 Tag |
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Pferd: |
Essbare Gewebe |
4 Tage |
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Milch |
1 Tag |
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Die wichtigsten physikalischen und chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):
Keine Angaben.
6.2 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
12 Monate
6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung:
Trocken und nicht über +25 °C lagern bzw. aufbewahren.
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):
Schachtel mit 10 Tabletten
Schachtel mit 100 Tabletten (10 x 10 Tabletten)
6.5 soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte
Siemensstr. 14
D-30827 Garbsen
8. Zulassungsnummer
6324317.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung
29.06.2000/ 31.07.2007
10. Verschreibungsstatus
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information
Juli 2007