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• 30.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Amoxicillin STADA^®200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amoxicillin STADA^®und wofür wird es angewendet?

Amoxicillin STADA^® ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum).

AmoxicillinSTADA^®wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

• des Hals-Nasen-Ohrenbereiches (Mittelohrentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Mandelentzündung, Entzündung im Rachenbereich)

• der oberen und unteren Atemwege

• der Niere und der ableitenden Harnwege

• der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)

• der Gallenwege

• des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Kombinations-Behandlung mit 2 weiteren Arzneimitteln)

• der Haut und der Weichteile

• vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen; Endokarditisprophylaxe)

• Typhus abdominalis (fieberhafte Infektionskrankheit, die meist mit Durchfall verbunden ist) einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind

• Knochenentzündung, Knochenmarkentzündung

• Listeriose (Infektionskrankheit).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin STADA^®beachten?

Amoxicillin STADA^®darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxicillin STADA^® sind.

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin STADA^®ist erforderlich

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal überempfindlich auf ein verwandtes Antibiotikum (andere Betalactam-Antibiotika, wie z.B. Cephalosporine) reagiert haben.

• wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit verwandten Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Cephalosporine) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

• wenn bei Ihnen die Harnausscheidung vermindert ist. Trinken Sie in diesem Fall und bei der Anwendung hoher Dosen genug.

• wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (siehe 3. Wie ist Amoxicillin STADA^® einzunehmen?).

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie hohe Dosen einnehmen, kann es sein, dass Sie ein erhöhtes Risiko haben, Nebenwirkungen zu entwickeln.

• wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

• wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis, siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden.

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird während der Behandlung bestimmte Laborwerte (Nieren- und Leberfunktion sowie Blutbild) sorgfältig überwachen.

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (siehe 3. Wie ist Amoxicillin STADA^® einzunehmen?).

Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Bei Einnahme von Amoxicillin STADA^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin STADA^® sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxicillin STADA^® vermindert werden kann.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.

Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit Amoxicillin STADA^® kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Amoxicillin-Menge im Blut.

Digoxin (herzstärkendes Arzneimittel)

Amoxicillin STADA^® kann die Menge Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.

Antikoagulazien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann eine Dosisananpassung notwendig sein.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen)

Die Wirkung von Methotrexat kann beeinflusst werden.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amoxicillin STADA^® kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, so genannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben (d.h. der Test zeigt Zucker im Urin an, obwohl kein Zucker im Urin enthalten ist). Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von Amoxicillin STADA^® beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Amoxicillin STADA^® in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amoxicillin durchdringt die Plazenta. Vorsichtshalber sollten Sie Amoxicillin STADA^® während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Stillzeit

Sie dürfen Amoxicillin STADA^® jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.

Zu beachten ist, dass Amoxicillin in die Muttermilch übergeht. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung (Auslösung einer späteren Allergie) sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin STADA^® im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxicillin STADA^®

Diese Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Amoxicillin STADA^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel (4 ml) Suspension zum Einnehmen enthält 1,7 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,14 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Amoxicillin STADA^® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bei einer mittleren Tagesdosierung von 3000 mg verteilt auf 3 Gaben, enthält eine Einzeldosis der Suspension rund 2 mmol (47 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Amoxicillin STADA^®einzunehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin STADA^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Höhe der Dosierung von Amoxicillin STADA^® ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Der Packung liegt ein Messlöffel (4 ml) mit folgender Einteilung bei:

1 ml (entspricht 50 mg Amoxicillin) und 2 ml (entspricht 100 mg Amoxicillin) bzw. voll (4 ml, entspricht 200 mg Amoxicillin).

1 Messlöffel mit 4 ml gebrauchsfertiger Suspension entspricht 200 mg Amoxicillin.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Empfohlen wird eine Tagesdosis von 1500 bis 3000 mg Amoxicillin, d.h. 3-mal täglich 3 bis 4 (bzw. bis 5) Messlöffel gebrauchsfertige Suspension. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in 2 Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen wird Ihr Arzt jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich wählen, damit stetig ein ausreichender Wirkspiegel gewährleistet ist. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf täglich 4000 bis 6000 mg Amoxicillin möglich.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40-90 mg/kg KG/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen (maximal 3 g/Tag). Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Empfindlichkeit Ihrer Krankheitserreger festlegen.

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.

Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension basierend auf 40-90 mg/kg Körpergewicht. Der entscheidende Messwert für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes:

Gewicht des Kindes	ungefähres Alter	Tagesdosis Amoxicillin bei 40-90 mg/kg Körpergewicht	Dosierungsvorschlag in Messlöffeln pro Tag
bis 5 kg	bis 3 Monate	200–450 mg	2-mal täglich ½ bis 1 Messlöffel (entsprechend 200-400 mg Amoxicillin)
6-7,5 kg	3-6 Monate	300–675 mg	3-mal täglich ½ bis 1 Messlöffel (entsprechend 300-600 mg Amoxicillin)
7,6-10 kg	6-12 Monate	400–900 mg	3-mal täglich 1 bis 1½ Messlöffel (entsprechend 600-900 mg Amoxicillin)
11-15 kg	1-3 Jahre	600–1350 mg	2- bis 3-mal täglich 2 Messlöffel (entsprechend 800-1200 mg Amoxicillin)
16-20 kg	3-6 Jahre	800–1800 mg	3-mal täglich 2 bis 3 Messlöffel (entsprechend 1200-1800 mg Amoxicillin)
21-30 kg	6-10 Jahre	1200–2700 mg	2- bis 3-mal täglich 4 Messlöffel (entsprechend 1600-2400 mg Amoxicillin)
31-40 kg	10-12 Jahre	3000 mg	3-mal täglich 5 Messlöffel (entsprechend 3000 mg Amoxicillin)

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Mandelentzündung (Tonsillitis)

Kinder unter 40 kg erhalten 50 mg/kg KG/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Akute Mittelohrentzündung (Otitis media)

In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit reduzierter Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler Empfehlungen erfolgen.

Frühe Formen der Lyme-Borreliose (sogenanntes isoliertes Erythema migrans)

Kinder unter 40 kg: 50 mg/kg KG/Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen.

Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung bestehend aus 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht des Kindes (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).

Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4 bis 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhö (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut, aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotika-Gabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 mg bis 3000 mg Amoxicillin einnehmen.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg/kg KG.

Im Krankenhaus stationär zu behandelnde (hospitalisierte) Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei diesen Patienten wird eine parenterale Gabe (unter Umgehung des Darmes, beispielsweise durch Infusion in eine Vene) von Amoxicillin empfohlen. Ihr Arzt wird über die jeweils erforderliche Dosierung entscheiden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion oder die Nierenfunktion des zu behandelnden Kindes eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls verringern oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls anordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Amoxicillin STADA^® sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxicillin STADA^® verbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxicillin STADA^® wird nicht beeinträchtigt.

Diese Flasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn aufschrauben.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis zur Ringmarke mit Leitungswasser oder Trinkwasser ohne Kohlensäure gefüllt, die Flasche verschlossen und gut geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche nochmals bis zur Ringmarke mit Leitungswasser oder Trinkwasser ohne Kohlensäure aufgefüllt. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Hinweis

Amoxicillin STADA^® besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxicillin STADA^® soll in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch oben: Besondere Dosierungen).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxicillin STADA^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxicillin STADA^®eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen Amoxicillin STADA^® wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei einer Überdosierung umfassen unter anderem Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle, Krampfanfälle sowie Nierenfunktionsstörungen.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts. Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin STADA^®vergessen haben

Wenn Sie zuwenig Amoxicillin STADA^® eingenommen haben, verständigen Sie in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin STADA^®abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin STADA^® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxicillin STADA^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

• Benommenheit

• Übererregbarkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), Blutarmut (Anämie).

• Krampfanfälle

• Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen.

• Leberfunktionsstörungen (Cholestase mit und ohne Ikterus), Leberentzündung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Stark verringerte Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Geschmacksstörungen

• Stomatitis, Zanverfärbungen (bei Kindern)

• Schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

• Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Eine schwere Darmentzündung kann auftreten (pseudomembranöse Kolitis, siehe 2. unter: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin STADA® ist erforderlich).

• Schwellungen im Kopf-Halsbereich (z.B. Quincke-Ödem), allergischer Schock und andere allergische Erkrankungen (Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis).

• Anstieg von Leberwerten.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amoxicillin STADA^® abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin STADA^® sofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Amoxicillin STADA^®aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank lagern ( +2°C bis +8°C)

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses oder nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:

Die zubereitete Suspension zum Einnehmen ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank (+2 bis +8°C) 21 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Amoxicillin STADA^®enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin.

1 ml gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

2 g Pulver zur Herstellung von 4 ml Suspension zum Einnehmen (= 1 Messlöffel) enthalten 200 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat .

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumcitrat 2H₂O, Polysorbat 60, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Himbeeraroma.

Wie Amoxicillin STADA^®200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Weiß-gelbliches Pulver.

Amoxicillin STADA^® ist in Originalpackungen mit 1 Flasche mit 50 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen und 2 x 1 Flasche mit je 50 g Pulver zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.