Document: 23.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

1.3 Amocla 875 Plus wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit dieser Kombination bereits begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Empfindlichkeitsuntersuchungen (Antibiogramm) vorliegen.

Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

- Mittelohrentzündung (Otitis media)

- Entzündung der Nasennebenhöhlen (Akute Sinusitis)

- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)

- Lungenentzündung (Pneumonie)

• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltrakts)

• Infektionen der Haut und der Weichteile

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amocla 875 Plus beachten?

2.1 Amocla 875 Plus darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Amoxicillin/Clavulansäure darf bei Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) wegen der Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks nicht eingenommen werden.

Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amocla 875 Plus ist erforderlich

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika wie z.B. Cephalosporine sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amocla 875 Plus abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

a) Kinder

Amocla 875 Plus sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Hierfür stehen andere geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

b) Ältere Menschen

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe "Nebenwirkungen").

c) Schwangerschaft

Nach Gabe von Amocla 875 Plus an Schwangere konnten bisher keine nachteiligen Wirkungen auf das ungeborene Kind oder das Neugeborene festgestellt werden.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde jedoch berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amocla 875 Plus, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmerkrankung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Beide Wirkstoffe aus Amocla 875 Plus sind plazentagängig. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

d) Stillzeit

Amoxicillin und Clavulansäure, die Wirkstoffe aus Amocla 875 Plus, gehen in die Muttermilch über (Über die Wirkung der Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Pilzbesiedlungen der Darmschleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken. Vorsichtshalber sollten sie Amocla 875 Plus während der Stillzeit nur auf Anraten ihres Arztes einnehmen, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen/Risikoabwägung vorgenommen hat.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin/Clavulansäure einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Amoxicillin/Clavulansäure kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein wie z.B.selten Schwindel und noch seltener Krämpfen, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicherem Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch unter "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich").

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Amocla 875 Plus kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amocla 875 Plus sollte nicht mit bakteriostatisch (Bakterienwachstum hemmend) wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (wie z.B. Tetracyclinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da in Laboruntersuchungen ein antagonistischer Effekt (negative gegenseitige Beeinflussung) beobachtet worden war.

Probenecid(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt infolge der Hemmung der Ausscheidung durch die Niere zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.

Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst.

Allopurinol(Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amocla 875 Plus kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel(Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung führt infolge einer verstärkten Ausscheidung von Amoxicillin zur Verminderung der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente)

Amocla 875 Plus kannn die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen.

Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung)

Amocla 875 Plus sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden.

Antikoangulatien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Giftwirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z.B. Knochenmarksdepression und Schleimhautentzündung).

Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin kann das Risiko eines Aserotoninsyndroms erhöhen.

Hormonale Kontrazeptiva("Pille")

Amoxicillin/Clavulansäure können vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva ("Pille") nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (bestimmter Meßwert im Urin) gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich.

Weitere Wechselwirkungen

Durchfall und Erbrechen kann zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

2.4 Bei Einnahme von Amocla 875 Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amocla 875 Plus sollten zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

3. Wie ist Amocla 875 Plus einzunehmen?

Nehmen Sie Amocla 875 Plus immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie jeweils eine Filmtablette Amocla 875 Plus am Morgen und am Abend mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Der Abstand zwischen zwei Einzelgaben sollte 12 Stunden betragen.

Sie können die Filmtabletten auch vor dem einnehmen durchbrechen und die beiden Tablettenhälften einzeln schlucken. Bitte zerkauen Sie die Filmtabletten oder Filmtablettenhälften nicht.

Amocla 875 Plus soll am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden, also nachdem Sie bereits den ersten Bissen zu sich genommen haben. So eingenommen kann Amocla 875 Plus am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Amocla 875 Plus ist jedoch auch dann wirksam, wenn es vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Hinweise:

Amocla 875 Plus besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amocla 875 Plus entwickelt einen produktspezifischen Eigengeschmack, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäureist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Erwachsene

Nehmen Sie zweimal täglich 1 Filmtablette Amocla 875 Plus ein.

Kinder und Jugendliche

Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken anzuwenden

Ältere Patienten

Sofern bei Ihnen keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie ebenfalls 2-mal täglich 1 Filmtablette Amocla 875 Plus ein.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, bei denen unter einer früheren Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstö­rungen aufgetreten sind, sollten Amocla 875 Plus nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko.Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leberfunktion erforderlich(siehe auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amocla 875 Plus ist erforderlich").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:

Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie Amocla 875 Plus einnehmen dürfen.

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von größer 30 ml/min gilt die Dosierung für Erwachsene (2-mal täglich 1 Filmtablette).

Dialysepatienten und Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von kleiner

30 ml/min sollten Amocla 875 Plus nicht erhalten. Für diese Patienten stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amocla 875 Plus zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Amocla 875 Plus anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amocla 875 Plus soll in der Regel 7–10 Tage lang eingenommen werden, mindes­tens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amocla 875 Plus eingenommen haben, als Sie sollten:

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Amocla 875 Plus vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, Amocla 875 Plus zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amocla 875 Plus abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amocla 875 Plus nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amocla 875 Plus Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bisher wurdenfolgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen

Häufig:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amocla 875 Plus kann zu Infektionen durch solche Bakterien oder Pilze führen, gegen die Amocla 875 Plus nicht wirksam ist.

Sehr selten:

In sehr seltenen Fällen trat während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure bzw. mit Amoxicillin eine nicht bakterielle (aseptische) Meningitis auf.

Blut

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose)

Sehr selten:

Es wurden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit beobachtet. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Zentrales und peripheres Nervensystems

Sehr selten:

Es wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen, Kopfschmerzen und Krampfanfälle berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure treten Störungen in Form von Magenschmerzen, Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen auf , die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Therapie abklingen.

Durch Einnahme von Amocla 875 Plus mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden verschiedener Ursache (Dyspepsie)

Selten:

Verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis).

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Leber

Häufig:

mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte

Selten:

In seltenen Fällen sind eine vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet worden. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung auftreten. Diese Leberfunktions­störungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.

Sehr selten:

Sehr selten wurden diese auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage überschreitet. Im allgemeinen bilden sie sich wieder zurück, in extrem seltenen Fällen ist jedoch über tödliche Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Zu erwarten sind Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatischer Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Blasenbildende (bullöse oder exfoliative) Hautreaktionen bis hin zu lebensbedrohlichen großflächigen Hautablösungen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch unter “Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Sehr selten:

Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden sehr selten Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kinder unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensivem Zähneputzen bestehen.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis (entzündliche Darmerkrankung):

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit Amocla 875 Plus abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amocla 875 Plussofort abgebrochen werden muss und die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden müssen.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die angemessennen Notfallmaßnahmen sind durch den Arzt einzuleiten.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Amocla 875 Plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zuschützen.

6. Stand der Information

September 2005