^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86237.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist AMOXICLAV BASICSund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMOXICLAV BASICSbeachten?

3. Wie ist AMOXICLAV BASICSeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AMOXICLAV BASICSaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist AMOXICLAV BASICS und wofür wird es angewendet?

AMOXICLAV BASICS ist ein Antibiotikum. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen verursachen, abtötet. AMOXICLAV BASICS enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die „Penicilline“ genannt werden und die manchmal Ihre Wirkung verlieren können (inaktiv werden). Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

AMOXICLAV BASICS wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohr- und Nasennebenhöhleninfektionen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Zahninfektionen

• Knochen- und Gelenkinfektionen

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMOXICLAV BASICS beachten?

AMOXICLAV BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie irgendwann einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einem Hautausschlag oder einer Schwellung im Gesicht oder Hals gehandelt haben.

• wenn Sie irgendwann einmal nach Einnahme eines Antibiotikums Leberprobleme oder eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie AMOXICLAV BASICS nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie AMOXICLAV BASICS einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AMOXICLAV BASICS einnehmen,

• wenn Sie Pfeiffersches Drüsenfieber (infektiöse Mononukleose) haben.

• wenn Sie derzeit wegen einer Leber- oder Nierenerkrankung in Behandlung sind.

• wenn Sie nicht regelmäßig Wasser lassen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie AMOXICLAV BASICS einnehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt den Bakterien-Typ untersucht, der Ihre Infektion verursacht hat. Abhängig von den Ergebnissen werden Sie möglicherweise eine andere Stärke von AMOXICLAV BASICS oder ein anderes Arzneimittel erhalten.

Beschwerden/Veränderungen, auf die Sie achten müssen

AMOXICLAV BASICS kann bestimmte bestehende Erkrankungen verschlechtern oder schwer-wiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Krampfanfälle („epileptische“ Anfälle) und eine Entzündung des Dickdarms. Um zu vermeiden, dass Probleme auftreten, müssen Sie während der Einnahme von AMOXICLAV BASICS auf bestimmte Beschwerden achten. Siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“.

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (wie zum Beispiel ein Test zur Bestimmung der roten Blutkörperchen oder der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Zucker im Urin [Glucose]) vorgenommen werden, müssen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie AMOXICLAV BASICS einnehmen. Das ist wichtig, weil AMOXICLAV BASICS die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von AMOXICLAV BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit AMOXICLAV BASICS einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Sie eine allergische Hautreaktion bekommen.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, wird Ihr Arzt möglicher-weise die Dosis von AMOXICLAV BASICS anpassen.

Wenn Sie die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel (wie Warfarin) gemeinsam mit AMOXICLAV BASICS einnehmen, sind gegebenenfalls zusätzliche Blutuntersuchungen notwendig.

AMOXICLAV BASICS kann die Wirkung von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AMOXICLAV BASICS kann Nebenwirkungen haben und die damit einhergehenden Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nur dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht beeinträchtigt fühlen.

3. Wie ist AMOXICLAV BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab einem Körpergewicht von 40 kg

• empfohlene Dosis - 1 Tablette 2-mal täglich

• erhöhte Dosis - 1 Tablette 3-mal täglich

Anwendung bei Kindern unter 40 kg Körpergewicht

Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure als Suspension zum Einnehmen oder in Beuteln behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie einem Kind mit einem Körpergewicht unter 40 kg AMOXICLAV BASICS Tabletten geben möchten.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine geänderte Dosis. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine andere Stärke oder ein anderes Präparat wählen.

• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen erfolgen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zu Beginn einer Mahlzeit oder kurz davor unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Verteilen Sie die Einnahmen gleichmäßig über den Tag. Der Abstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht innerhalb von 1 Stunde 2 Dosen ein.

Behandlungsdauer

Nehmen Sie AMOXICLAV BASICS nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie danach erneut Ihren Arzt auf, wenn es Ihnen noch nicht wieder gut geht.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von AMOXICLAV BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel AMOXICLAV BASICS eingenommen haben, können bei Ihnen Magenprobleme (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfälle auftreten. Sprechen Sie möglichst umgehend mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von AMOXICLAV BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die darauffolgende Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von AMOXICLAV BASICS abbrechen

Nehmen Sie AMOXICLAV BASICS so lange weiter ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es Ihnen bereits besser geht. Sie benötigen jede Dosis, um Ihre Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

• Hautausschlag

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in Form von roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann und auch andere Körperbereiche betreffen kann

• Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten am Hals oder in der Achselhöhle oder Leistengegend

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die zu Atemproblemen führen können

• Kollaps

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Nehmen Sie AMOXICLAV BASICS nicht weiter ein.

Entzündung des Dickdarms

Fragen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Soor (Candida - eine Pilzinfektion, die in der Scheide, im Mund oder im Bereich von Hautfalten auftreten kann)

• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen. Nehmen Sie in diesem Fall AMOXICLAV BASICS vor einer Mahlzeit ein.

• Erbrechen

• Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautausschlag, Juckreiz

• erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

• Magenverstimmung

• Schwindel

• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen äußern können:

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Kontaktieren Sie dringend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blutuntersuchungen zeigen können:

• niedrige Zahl der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

• niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei einer sehr kleinen Zahl von Behandelten auftraten, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist:

• allergische Reaktionen (siehe oben)

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

• schwerwiegende Hautreaktionen:

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme von Bilirubin (eine von der Leber gebildete Substanz) im Blut, die dazu führen kann, dass Ihre Haut und die weißen Augenabschnitte gelblich erscheinen

• Entzündung von Nierenkanälchen

• Verzögerung der Blutgerinnung

• Hyperaktivität

• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen an AMOXICLAV BASICS einnehmen oder Nierenerkrankung haben)

• schwarze, behaart aussehende Zunge

• Zahnverfärbung (bei Kindern), verschwindet in der Regel beim Zähneputzen Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

• starke Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Kristalle im Urin

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist AMOXICLAV BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtablettenenthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Jede Filmtablette enthält 1004,3 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin, und 148,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 30), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Talkum.

Wie AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtablettenaussieht und Inhalt der Packung

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „RX509“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 10, 20 und 24 Filmtabletten, verpackt in PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Hersteller:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irland

oder

Terapia SA

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Cemelog-BRS Kft.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13

Ungarn

oder

Ecopharm EOOD

14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter, 1421 Sofia

Bulgarien

Bulgarien: Clamoxillin 875mg/125mg film-coated tablets

Estland: Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy

Italien: Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia

Lettland: Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875/125 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875/125 mg plėvele dengtos tabletės

Polen: Ramoclav

Portugal: Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy

Rumänien: Enhancin 825mg/125mg comprimate filmate

Slowakei: ENHANCIN 875mg+125mg filmom obalené tablety

Spanien: Amoxicilina-Ácido clavulánico Mundogen 875/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: ENHANCIN 875mg/125mg potahované tablety

Ungarn: Oxamoran 875 mg/125 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt [MM/JJJJ]

Empfehlung/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch Bakterien verursacht sind. Sie sind bei Infektionen, die durch Viren verursacht sind, unwirksam.

Manchmal spricht eine durch Bakterien verursache Infektion nicht auf einen Behandlungszyklus mit einem Antibiotikum an. Einer der häufigsten Gründe hierfür ist, dass die für die Infektion verantwortlichen Bakterien gegen das eingenommene Antibiotikum resistent sind. Dies bedeutet, dass sie trotz der Gegenwart des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.

Es gibt viele Gründe, warum Bakterien gegen Antibiotika resistent werden können. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann das Risiko vermindern, dass Bakterien gegen diese Antibiotika resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt einen Behandlungszyklus mit einem Antibiotikum verordnet, soll damit nur Ihre aktuelle Erkrankung behandelt werden. Wenn Sie die folgenden Empfehlungen befolgen, tragen Sie dazu bei, zu verhindern, dass resistente Bakterien auftreten, die dazu führen, dass das Antibiotikum nicht mehr wirkt.

1.Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeitpunkten und über die richtige Anzahl von Tagen einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

2. Nehmen Sie nur dann Antibiotika ein, wenn Ihnen diese speziell für Sie verschrieben wurde, und nehmen Sie die Antibiotika nur für diejenige Infektion ein, für die Sie Ihnen verordnet wurden.

3. Nehmen Sie keine Antibiotika ein, die anderen Personen verschrieben wurden, auch wenn diese eine ähnliche Infektion hatten wie Sie.

4. Geben Sie keine Antibiotika, die Ihnen selbst verschrieben wurden, an andere Personen weiter.

5. Geben Sie eventuelle Reste von Antibiotika, die nach Abschluss des von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungszyklus übrig bleiben zur ordnungsgemäßen Entsorgung in einer Apotheke ab.