Document: 13.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

amoxidura^®plus 500/125 mg ● Filmtabletten

Wirkstoff: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist amoxidura plus und wofür wird es angewendet?

amoxidura plus ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

amoxidura plus wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von amoxidura plus beachten?

amoxidura plus darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einem der sonstigen Bestandteile von amoxidura plus sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6).

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie amoxidura plusnicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.Sprechen Sie vor der Einnahme von amoxidura plusmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von amoxidura plus ist erforderlich:

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben,

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

• nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von amoxidura plus mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von amoxidura plusoder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen:

amoxidura pluskann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie amoxidura pluseinnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urinuntersuchungen:

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie amoxidura pluseinnehmen. Dies ist notwendig, weil amoxidura plusdie Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei der Einnahme von amoxidura plus mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit amoxidura pluseinnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von amoxidura plusanzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit amoxidura pluseinnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

amoxidura pluskann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

amoxidura pluskann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3. Wie ist amoxidura plus einzunehmen?

Nehmen Sie amoxidura plus immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette amoxidura plus 500/125 mg dreimal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit anderen Darreichungsformen, z.B. amoxidura plus Saft, behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg amoxidura plus verabreichen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

- Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

- Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung:

- Die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einnehmen.

- Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

- Nehmen Sie amoxidura plusnicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge amoxidura plus eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viel amoxidura pluseingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von amoxidura plus vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Einnahme vonamoxidura plus abbrechen:

Nehmen Sie amoxidura plus so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann amoxidura plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen:

Allergische Reaktionen:

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann.

• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend.

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen.

• Kollaps.

  Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie amoxidura plus nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms:

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

(Mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufige Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten).

• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen.

• Erbrechen.

• Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlichauftretende Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautausschlag, Juckreiz.

• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln).

• Magenverstimmung.

• Schwindel.

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Seltene Nebenwirkungen:

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen.

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen:

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben).

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben).

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

• Entzündung der Leber (Hepatitis).

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann.

• Entzündung von Nierenkanälchen.

• Verzögerung der Blutgerinnung.

• Überaktivität.

• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von amoxidura plus einnehmen oder Nierenprobleme haben).

• schwarze, behaart aussehende Zunge.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen.

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

• Kristalle im Urin.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten:

5. Wie ist amoxidura plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jedem Blisterstreifen angegeben Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was amoxidura plus enthält:

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin (entsprechend 574,0 mg Amoxicillin-Trihydrat) und 125 mg Clavulansäure (entsprechend 148,9 mg Kaliumclavulanat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Triethylcitrat, Hypromellose, Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol, Titandioxid (E 171).

Wie amoxidura plus aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtabletten, weiß, oval, biconvex mit einer Bruchrille auf beiden Seiten

Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1)

15 Filmtabletten (N2)

20 Filmtabletten (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

im Mitvertrieb von:

Generics UK Limited

Station Close

Potters Bar

Herts

EN6 1TL

United Kingdom

Hersteller:

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl/Tirol

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Amoxiclavmylan 500 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: amoxidura plus 500/125 mg

Griechenland Co-Amoxiclav Generics (500/125) mg/tablet

Irland Germetin film-coated tablets 500/125

Niederlande Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 500/125 mg

Spanien Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan 500/125 mg comprimidos recubiertos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2010

Hinweis/medizinische Aufklärung: Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam. Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren. Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern. 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen. 2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde. 3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten. 4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.