Amoxidura Plus 500/125 Mg

Document: 27.01.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Md-Logo

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

amoxidura^®plus 500/125 mg

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

500 mg Amoxicillin, entsprechend 574,0 mg Amoxicillin-Trihydrat;

125 mg Clavulansäure, entsprechend 148,9mg Kaliumclavulanat

- sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat; Talkum; Povidon K 25; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose – Natrium; Triethylcitrat; Hypromellose; Ethylcellulose; Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten, weiß, oval biconvex mit einer Bruchrille auf beiden Seiten

Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1)

15 Filmtabletten (N2)

20 Filmtabletten (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

amoxidura plus 500/125 mg wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

im Mitvertrieb von

Generics UK Limited

Station Close

Potters Bar

Herts

EN6 1TL

United Kingdom

Hersteller:

SandozGmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl/Tirol

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf ß-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Bei Vorliegen einer gemischten Infektion mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin-resistenten, jedoch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern ist eine zusätzliche Gabe von Amoxicillin nicht notwendig.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit amoxidura plus 500/125 mg bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.

amoxidura plus 500/125 mg ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

Infektionen

der oberen und unteren Atemwege

Otitis media (Mittelohrentzündung)
Akute Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung)
Akute Exazerbation (Verschlimmerung) einer chronischen Bronchitis
Pneumonie (Lungenentzündung)

der Harn- und Geschlechtsorgane
der Haut- und Weichteile

Offizielle/nationale Empfehlungen bezüglich der antibakteriellen Resistenzsituation und die entsprechende Anwendung und Verordnung von antibakteriellen Mitteln sollten berücksichtigt werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie amoxidura plus 500/125 mg nicht einnehmen?

Wenn Sie bereits früher nach der Einnahme bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicillinen, Cephalosporinen) allergisch reagiert haben, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht.

Daher sollte vor Therapiebeginn eine sorgfältige Überprüfung im Hinblick auf allergische Reaktionen (z.B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.

Wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt sind, sollten Sie amoxidura plus 500/125 mg nicht einnehmen, da in diesen Fällen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten entzündlicher Hautreaktionen (Exanthemen) besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der Einnahme von amoxidura plus 500/125 mg Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wann dürfen Sie amoxidura plus 500/125 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie amoxidura plus 500/125 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie den Arzt,

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

In welchen Fällen ist bei der Einnahme von amoxidura plus 500/125 mg Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe auch Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, wie Sie amoxidura plus 500/125 mg einnehmen sollen (siehe auch "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Bitte informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen amoxidura plus 500/125 mg möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann (s. auch Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen”).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nach Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen am Fötus oder Neugeborenen beobachtet werden. In einer Einzelstudie an Frauen mit einem vorzeitigen Sprung der Fruchtblase zeigte sich, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/ Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer schweren Schädigung des Darmes (nekrotisierende Enterokolitis) beim Neugeborenen verbunden sein kann. Vorsichtshalber sollte amoxidura plus 500/125 mg daher in der Schwangerschaft nur nach einer Nutzen/Risikoabschätzung des verantwortlichen Arztes angewendet werden.

Beide Substanzen gelangen über die Plazenta zum Embryo/Fötus und werden über die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling sind demzufolge Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?

Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe "Nebenwirkungen").

Für die Behandlung von Kindern mit einem Körpergewicht größer als 40 kg stehen andere Darreichungsformen z.B. amoxidura plus Saft zur Verfügung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollte eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte amoxidura plus 500/125 mg mit Vorsicht angewendet werden. Leber- und Nierenfunktion sollten bei diesen Patienten untersucht und regelmäßig kontrolliert werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Säuglingen, da Leber- und Nierenfunktion hier möglicherweise eingeschränkt sein können.

Bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden sollten die Leberfunktionsparameter in regelmäßigen Abständen kontrolliert, und, falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung dieser Parameter kommt, ein Therapieabbruch erwogen werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist. In diesen Fällen empfiehlt sich eine parenterale (unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals) Therapie.

Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.

Bei langfristiger Anwendung können -wie bei anderen Breitspektrumantibiotika- Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen auftreten.

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit Cephalosporinen sollte in Betracht gezogen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Nach bisherigen Erfahrungen hat amoxidura plus 500/125 mg keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z.B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker in jedem Fall, wenn Sie neben amoxidura plus 500/125 mg noch andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von amoxidura plus 500/125 mg?

Spezielle andere Antibiotika (wie z.B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von amoxidura plus 500/125 mg vermindern und sollten daher nicht mit amoxidura plus 500/125 mgkombiniert werden.

Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle.

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein "Gichtmittel") während der Therapie mit amoxidura plus 500/125 mg kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch amoxidura plus
500/125 mg beeinflusst werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

amoxidura plus 500/125 mg kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.

amoxidura plus 500/125 mg sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.

Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von amoxidura plus 500/125 mg kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt amoxidura plus 500/125 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da amoxidura plus 500/125 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Filmtabletten amoxidura plus 500/125 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?

Die Dosierung von amoxidura plus 500/125 mgrichtet sich sowohl nach Alter, Gewicht und Nierenfunktion des einzelnen Patienten, als auch nach dem Schweregrad und nach dem Ort der Infektion und nach den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht größer als 40 kg erhalten 3 x täglich 1 Filmtablette amoxidura plus 500/125 mg .

Die Filmtabletten sollten nicht geteilt werden um eine halbe Dosis zu erhalten. Falls halbe Dosierungen notwendig sein sollten (z.B. bei Niereninsuffizienz), sollte amoxidura plus Saft
eingesetzt werden. Die Filmtabletten dürfen geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern (z.B. bei Schluckbeschwerden).

Ältere Patienten:

Sofern bei Ihnen keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie amoxidura plus 500/125 mg wie oben angegeben.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von amoxidura plus 500/125 mg verschlechtern, sollte ein Therapieumstellung erwogen werden (siehe auch unter "Gegenanzeigen").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:

Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie amoxidura plus 500/125 mg einnehmen dürfen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht der Patienten anzupassen (siehe Tabelle).

Erwachsene und Jugendliche mit einem Nierenleiden:

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:

GFR

(ml/min)

Plasma-Kreatinin

(mg/100 ml)

Einzeldosis

Dosierungs-

intervall

30 - 10

2,5 - 5,5

500 mg Amoxicillin +

125 mg Clavulansäure (entsprechend 1 Filmtablette amoxidura plus 500/125 mg)

12 h

< 10

> 5,5

500 mg Amoxicillin +

125 mg Clavulansäure (entsprechend 1 Filmtablette amoxidura plus 500/125 mg)

24 h

(modifiziert nach Höffler)

Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):

Y_ist = Y₇₀x IST/70

Y_{ist =} errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Y_{70 =} Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)

IST = Patientengewicht in kg

Hämodialyse-Patienten:

Erwachsene und Jugendliche erhalten 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.

Wie und wann sollten Sie amoxidura plus 500/125 mg einnehmen?

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

amoxidura plus 500/125 mg sollte am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden. So eingenommen, kann amoxidura plus 500/125 mg am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Die Arzneistoffe sind jedoch auch dann wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei 3mal täglicher Einnahme ist eine 8stündliche Gabe anzuraten.

Wie lange sollten Sie amoxidura plus 500/125 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Normalerweise wird die Behandlung mit amoxidura plus 500/125 mg nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Tage weitergeführt.

Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollten Sie amoxidura plus 500/125 mg nicht länger als 14 Tage anwenden.

Wenn Sie amoxidura plus 500/125 mg zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (ß-hämolysierende Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie amoxidura plus 500/125 mg mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn amoxidura plus 500/125 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle sowie Störungen der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig amoxidura plus 500/125 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie vergessen haben, amoxidura plus 500/125 mg zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte brechen Sie die Therapie mit amoxidura plus 500/125 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann amoxidura plus 500/125 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufig treten Hautreaktionen, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind, auf . Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Bei einer Erkrankung mit Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie kommen entzündliche Hautreaktionen häufiger vor. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Abbruch der Therapie. Dies gilt auch für die Therapie mit anderen Betalaktamantibiotika.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, und zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

In seltenenFällen ist über schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Erkrankungen mit Blasenbildung, blasigen Abhebungen und Ablösung der Haut (bullöse oder exfoliative Hautreaktionen wie z.B. Erythema multiforme exsudativum Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet worden.

Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe) und erfordern in entsprechenden Fällen geeignete Notfallmaßnahmen (s.unten).

Magen-Darm-Trakt:

Häufig treten nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magenschmerzen, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Seltenwurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?").

Leber:

Häufigtritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte auf.

In seltenenFällen sind - wie bei einigen anderen Penicillinen und einigen Cephalosporinen - eine vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet worden. Diese Leberfunktionsstörungen können schwer sein (siehe "Gegenmaßnahmen"). Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen überwiegend bei Männern oder älteren Patienten (60 Jahre oder älter) vor.. Diese Nebenwirkungen wurden in sehr seltenen Fällen bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Therapiedauer 14 Tage überschreitet.

Diese Reaktionen bilden sich in der Regel wieder zurück. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über einen tödlichen Verlauf berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel.

Blutbild:

Selten:Thrombozytose (Anstieg der Blutplättchenzahl).

Sehr selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) vor. In Einzelfällen werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Granulozytenzahl (Granulozytopenie), Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit beobachtet.

Störungen des zentralen Nervensystems:

Sehr selten: In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet.

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufig:Eine langfristige oder wiederholte Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern oder mit Sprosspilzen ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit amoxidura plus 500/125 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit amoxidura plus 500/125 mg sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Adrenalin (Epinephrin) 1/1000 (0,3-0,5 ml s.c. oder i.m. bei Erwachsenen und 0,01 ml/kg s.c. oder i.m. bei Kindern) ist Mittel der ersten Wahl), Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen:

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist amoxidura plus 500/125 mg aufzubewahren?

Nicht über 25°C aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Januar 2004