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• 23.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amparo^® 5 mg, Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Amparo 5 mg ist ein Calciumantagonist.

Amparo 5 mg hat eine entspannende Wirkung auf die Blutgefäßmuskulatur und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch besitzt Amparo 5 mg eine blutdrucksenkende sowie durchblutungssteigernde Wirkung.

Amparo 5 mg wird angewendet bei

• nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie)

• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris).

Amparo 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dihydropyridinen, Amlodipin oder einem der sonstigen Bestandteile von Amparo 5 mg sind.

• bei Herz-Kreislauf-Schock.

• wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden.

• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.

• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amparo 5 mg ist erforderlich

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion besitzen.

• wenn Sie unter der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Hierbei ist zu beachten, dass bei Amparo 5 mg, wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhö­hungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

• wenn Sie aufgrund einer künstlichen Niere in Behandlung sind (dialysepflichtige Nie­reninsuffizienz).

• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden.

Patienten mit Herzinsuffizienz sollen mit Vorsicht behandelt werden:

Einzelbehandlung mit Amlodipin

In einer Langzeitstudie an Patienten mit Herzschwäche (chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III und IV) wurde über ein erhöhtes Auftreten von Flüssigkeitsansammlung in der Lunge bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet. Es gab jedoch keinen Hinweis auf eine Verschlimmerung der Herzschwäche.

Kombinierte Behandlung von Amlodipin mit anderen herz- und blutdruckwirksamen Arzneimitteln

Bei Patienten mit Herzschwäche, die eine Therapie mit ACE-Hemmern, Digitalis und Diureti­ka erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidi­tät).

Bei Patienten mit plötzlich auftretender Herzschwäche (akute Herzinsuffizienz) wird Amparo 5 mg nicht empfohlen, da zur Behandlung mit Amlodipin noch keine Erfahrungen vorliegen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Die Behandlung mit Amparo 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. Amparo 5 mg wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Amparo 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Herzkreislaufsystems

Der blutdrucksenkende Effekt von Amparo 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker, Diuretika) verstärkt werden.

Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amparo 5 mg und Betarezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wir­kungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwä­che (Herzinsuffizienz) verschlechtern können. Für Amparo 5 mg ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Her­zens (negativ inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amparo 5 mg und Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten, hierzu gehört auch Amparo 5 mg, können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medika­menten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amparo 5 mg bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese Pa­tienten sorgfältig überwacht werden.

Der blutdrucksenkende Effekt von Amparo 5 mg kann durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Amlodipin

Arzneimittel, die den Abbau von Amlodipin behindern können

• Diltiazem (Arzneimittel bei Herzkreislauferkrankungen)

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• Ritonavir (Arzneimittel gegen Immunschäche)

• Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin (Antibiotika)

• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

Die gleichzeitige Anwendung von diesen Arzneimitteln und Amlodipin soll mit Vorsicht erfol­gen, da es zu einer Erhöhung des blutdrucksenkenden Effektes von Amparo 5 mg kommen kann.

Arzneimittel, die den Abbau von Amlodipin beschleunigen können

• Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika)

• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

• Dexamethason (Arzneimittel gegen entzündliche Erkrankungen)

• Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Nevirapin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Die gleichzeitige Anwendung von diesen Arzneimitteln und Amlodipin soll mit Vorsicht erfol­gen, da es zu einer Erniedrigung des blutdrucksenkenden Effektes von Amparo 5 mg kom­men kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

Während der Behandlung sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Amparo 5 mg kann das Reaktionsvermögen durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Be­handlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Sollten Sie unter der Einnahme von Amparo 5 mg unter Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Nehmen Sie Amparo 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Tablette Amparo 5 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 2 Tabletten Amparo 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris, Belas­tungsangina, vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen 1 Tablette Amparo 5 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodi­pin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten Amparo 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten Amparo 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 3 und 4 Tabletten Amparo 5 mg (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre)

Für Kinder (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Amlodipin 2,5 mg ist momentan nicht erhältlich und die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit Amparo 5 mg Tabletten erhalten werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleiche Hälften produziert wurden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trink­wasser) ein. Sie können Amparo 5 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amparo 5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amparo 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amparo 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine starke Überdosis von Amparo 5 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruck­abfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amparo 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amparo 5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amparo 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amparo 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Endokrine (durch Absonderungen ins Blut entstandene) Erkrankungen

Gelegentlich: ein- oder beidseitige Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäko­mastie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen (inkl. Angstzustände).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen (insbesondere zu Be­ginn der Behandlung).

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Zittern (Tremor), Ge­schmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Emp­findlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).

Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung; Empfindungsstörungen vor allem in den Ar­men, Händen und Beinen (periphere Neuropathie).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Häufig: Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Be­handlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufig­keit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Gelegentlich: kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Brustschmerz.

Sehr selten: Herzinfarkt. Wie bei anderen Dihydropyridinderivaten wurde auch bei die­sem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. anor­maler Herzschlag [Extrasystole], verlangsamter Herzschlag [Bradykardie], Herzjagen [ventrikuläre Tachykardien] und Vorhofflimmern) sowie Durch­blutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) berichtet, die je­doch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythro­melalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Erkrankung des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Reizmagen (Dyspepsie).

Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrocken­heit.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzün­dung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gelbsucht (Hepatitis), Anstieg der Leberenzyme (Transaminasenanstieg), je nach Schweregrad der Leberveränderung ist ein Krankenhausaufenthalt notwendig.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Knöchelschwellung.

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehr­tes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exan­them), Nesselfieber (Urtikaria).

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nes­selfieber (Urtikaria), Schälrötelsucht (exfoliative Dermatitis), arzneimittel-allergisch bedingte Hautreaktion (Stevens Johnson Syndrom).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskel­krämpfe, Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkran­kung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Un­wohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis sowie dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Das Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Amparo 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipinmesilat 1H₂O.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.

Eine Tablette enthält 6,395 mg Amlodipinmesilat 1H₂O, entsprechend 5 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.].

Wie Amparo 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Amparo 5 mg sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten.

Die Blisterpackungen enthalten 20, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.