Ampicillin Hexal Comp 1000mg/500mg
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen enthält, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/ Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg
Wirkstoffe: Ampicillin 1000 mg + Sulbactam 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
ZusammensetzungArzneilich wirksame Bestandteile: 1 Durchstechflasche mit 1611 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 1064 mg Ampicillin-Natrium (entsprechend 1000 mg Ampicillin) und 547 mg Sulbactam-Natrium (entsprechend 500 mg Sulbactam). Natriumgehalt: 5 mmol.Sonstige Bestandteile: keineDarreichungsform und InhaltPackungen mit 5 x 1 Durchstechflasche mit je 1611 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Antibiotikum (Penicillin-Derivat/Betalaktamase-Inhibitor)HEXAL AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290e-mail: patientenservice@hexal.deHerstellerSalutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AGOtto-von-Guericke-Allee 139179 BarlebenAnwendungsgebieteWofür wird Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg angewendet?Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Erreger verursacht sind, z. B. Infektionen- der oberen und unteren Atemwege- der Nieren und der ableitenden Harnwege- des Bauchraumes- der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe- der Haut- und Weichteilgewebesowie zur perioperativen Prophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.Die Kombination Ampicillin/Sulbactam ist gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Erreger wirksam, einschließlich Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillin-resistenter und einiger Methicillin-resistenter Stämme), Streptococcus pneumoniae und andere Streptokokken-Arten, Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae und Haemophilus parainfluenzae (Betalaktamase-positive und -negative Stämme), Branhamella catarrhalis, E. coli (der größte Teil der Stämme), Klebsiella-Arten (der größte Teil der Stämme), Proteus-Arten (indolpositiv und indolnegativ), Enterobacter-Arten (außer Enterobacter cloacae), Neisseria gonorrhoeae und Neisseria meningitidis, Anaerobier einschließlich Bacteroides fragilis.Zur BeachtungGegen Pseudomonaden ist Ampicillin/Sulbactam nicht wirksam.GegenanzeigenWann darf Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg nicht angewendet bzw. wann darf Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Ampicillin/Sulbactam bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht angewendet werden. Vor Beginn einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie zu rechnen ist.Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Ampicillin/Sulbactam behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Es liegen begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Ampicillin/Sulbactam bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vor. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden. Außerdem gehen Ampicillin und Sulbactam in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.Obwohl Untersuchungen zu diesem Bereich nicht vorliegen, sollte die Sensibilisierung des Säuglings (Allergiegefahr) und das Auftreten von Resistenzen der Darmflora bedacht werden. Über den Einsatz von Ampicillin/Sulbactam in der Stillzeit liegen nicht genügend Erfahrungen vor.Bis zur endgültigen Abklärung soll Ampicillin/Sulbactam während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei vitaler Indikation gegeben werden.Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und WarnhinweiseWann darf Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilze) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist zu berücksichtigen, dass eine Durchstechflasche Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg ca. 5 mmol Natrium enthält.Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?Bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden.WechselwirkungenWas ist zu beachten, wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben?Folgende Wechselwirkungen zwischen Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg und anderen Mitteln sind von Bedeutung:Wirkstoffkombination mit anderen Antibiotika bzw. ChemotherapeutikaAmpicillin/Sulbactam sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.Ampicillin/Sulbactam - AllopurinolBei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin/Sulbactam die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.Ampicillin/Sulbactam - ProbenecidDie gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung (tubuläre Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Serum und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle.Ampicillin/Sulbactam - hormonale KontrazeptivaUnter der Therapie mit Aminopenicillinen kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden. Durch die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werdenNicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein.Ampicillin/Sulbactam - AntikoagulanzienDie bei parenteral verabreichten Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit können bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien zu einer verstärkten Hemmung der Blutgerinnung führen.Ampicillin/Sulbactam - MethotrexatDie gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Sulbactam/ Ampicillin führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu erhöhter Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leukovorin ist in Erwägung zu ziehen.Dosierungsanleitung, Art und Dauer der AnwendungWie viel von Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg und wie oft sollte Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg angewendet werden?
ErwachseneDie empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,75-3 g Ampicillin/Sulbactam alle 6-8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g Ampicillin/Sulbactam (entsprechend 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam).Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswocheerhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 100 mg Ampicillin/kg KG und 50 mg Sulbactam/kg KG), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.Neugeboreneerhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg KG pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.Frühgeboreneerhalten in den ersten 4-6 Lebenswochen 75 mg Ampicillin/ Sulbactam pro kg KG pro Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden.Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Gabe von Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg indiziert sein.Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wird Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (entsprechend 2 g Ampicillin und 1 g Sulbactam ) gegeben. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam gleich. Die Dosierungsintervalle von Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter NierenfunktionWas ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosierungsintervall> 30 6 bis 8 Stunden15 bis 30 12 Stunden5 bis 14 24 Stunden< 5 48 StundenHämodialyse-BehandlungAmpicillin und Sulbactam werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5-3 g Ampicillin/Sulbactam bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe kann 6-8-stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Ampicillin/Sulbactam-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Ampicillin/Sulbactam-Gabe ist indiziert. Elektrolytgehalt der LösungDa Ampicillin und Sulbactam als Natriumsalze vorliegen, ist bei Patienten mit Elektrolytstörungen grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro Dosis als auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen. Insbesondere ist dies zu beachten bei Nierenausscheidungsstörungen, Ödemen und Ergüssen verschiedener Genese (z. B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierenden Pleura- oder Peritonealergüssen), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und in der Neonatalperiode.Dosierung in der SchwangerschaftBei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50 % erniedrigt sein kann.Wie und wann sollte Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/ 500 mg angewendet werden?Intramuskuläre InjektionDer Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg wird in 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Intravenöse InjektionZur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg mit mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet werden und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.Intravenöse KurzinfusionDer Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg wird wie zur intravenösen Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend mit 50 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt:- isotonische Kochsalzlösung- Natriumlactat-Lösung (0,167 M)- 5 % Glucose in Wasser- 10 % Fructose/Glucose (1:1) in Wasser- lactathaltige Ringer-Lösung.Die fertige Lösung wird während 15-30 Minuten intravenös infundiert.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg kann auch direkt mit 50 ml einer der oben aufgeführten Infusionslösungen (nicht Wasser für Injektionszwecke) gelöst und über 15 bis 30 Minuten infundiert werden.
Wichtigste InkompatibilitätenAmpicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden.Die beiden Arzneimittel sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem:- Metronidazol- injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin- Thiopental-Natrium- Prednisolon- Procain 2 %- Suxamethoniumchlorid- Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.Wie lange sollte Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg angewendet werden?Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5-14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).Überdosierung und andere AnwendungsfehlerWas ist zu tun, wenn Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/ 500 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?In sehr hohen Dosen können Penicilline zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich, ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.TherapieSedierung mit Diazepam bei Krämpfen durch Überdosierung. Bei anaphylaktischem Schock sofortige Einleitung der entsprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen. Ampicillin ist haemodialysierbar.NebenwirkungenWelche Nebenwirkungen können auftreten?
Magen-Darm-TraktVon Seiten des Magen-Darm-Traktes können Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus und Durchfälle auftreten. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine Antibiotika-bedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ampicillin/Sulbactam sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4-mal 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.Haut- und Hautanhangsgebilde(siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %) können Hautausschläge (Exantheme), Schleimhautentzündungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen auftreten.Das typische, masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.ÜberempfindlichkeitserscheinungenAllergische Reaktionen (z. B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu befragen.Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines urtikariellen Exanthems deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis und Nephritis, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.Blut, Blutkörperchen, BlutgerinnungBlutbildveränderungen wie Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Leukopenie, Panzytopenie oder Myelosuppression sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit können unter einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie in Einzelfällen auftreten. Diese Erscheinungen sind reversibel.NervensystemSelten (> 0,01 % - < 0,1 %) werden unter Therapie mit Ampicillin/Sulbactam Müdigkeit und Kopfschmerzen beschrieben. Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die entweder durch Anwendung sehr hoher intravenöser Dosen (Einzeldosen größer als 10 g) oder auch durch eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden (siehe Tabelle). Leber- und GallenwegeIn vereinzelten Fällen (< 0,01 %) werden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte beobachtet.Nieren und HarnwegeIn seltenen Fällen (> 0,01 % - < 0,1 %) kann es zu einer meist subklinisch verlaufenden interstitiellen Nephritis kommen.Selten (> 0,01 % - < 0,1 %) kommt es bei hoch dosierter intravenöser Gabe zu Kristallurie.Lokale ReaktionenNach intramuskulärer Injektion können Schmerzen an der Injektionsstelle vorkommen. Nach intravenöser Anwendung kann es in seltenen Fällen (> 0,01 % - < 0,1 %) zur Phlebitis kommen.Es ist zu erwarten, dass die unter einer Ampicillin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen auch unter Therapie mit Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg auftreten können.Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des ArzneimittelsBei Raumtemperatur beträgt die Dauer der Haltbarkeit von Ampicillin HEXAL® comp 1000 mg/500 mg 3 Jahre.Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums darf das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung nicht mehr verwendet werden.Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5 %iger Glucoselösung sowie lactathaltiger Ringer-Lösung wurde für bestimmte Lagerzeiten laut unten stehender Tabelle nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich (siehe Tabelle unten).Stand der Information
Februar 2005