Document: 02.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg Ampicillin 2000 mg + Sulbactam 1000 mgPulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoffe: Ampicillin/Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg und wofür wird es angewendet?

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist ein Antibiotikum (Penicillin-Derivat/Betalactamase-Inhibitor).

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin resistente, aber Ampicillin/Sulbactam-empfindliche Erreger verursacht sind.

Dazu zählen Infektionen:

• der oberen und unteren Atemwege

• der Nieren und der ableitenden Harnwege

• des Bauchraumes

• der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe

• der Haut- und Weichteilgewebe

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg beachten?

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Ampicillin, Sulbactam, anderen Penicillinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg sind.

• Für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren ist die intramuskuläre Applikation kontraindiziert.

• Die intramuskuläre Injektion von Ampicillin/Sulbactam mit Lidocain ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist erforderlich,

• vor Beginn einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie. Es sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Ampicillin/Sulbactam-Therapie zu rechnen ist.

• bei schweren, akut lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen

Hier muss die Behandlung mit Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg sofort abgebrochen werden und die entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Hier sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Ampicillin/Sulbactam behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

• bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert. Die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel sollten überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg, bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.

• bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage). Es sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden.

• sobald eine Infektion mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) auftritt. Das Präparat sollte abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

• bei Pseudomembranöser Enterokolitis

Anhaltende schwere Durchfälle während und nach der Behandlung mit Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Eine sofortige Beendigung der Therapie mit Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist, in Abhängigkeit von der Indikation, in der Regel erforderlich und ggf. ist sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt oder Notarzt einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Bei Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg mit anderen Arznei­mitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind von Bedeutung:

Wirkstoffkombination mit anderen Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:

Ampicillin/Sulbactam sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Ampicillin/Sulbactam-Allopurinol:

Bei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin/Sulbactam die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.

Ampicillin/Sulbactam-Probenecid:

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung (tubulären Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Serum und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle.

Ampicillin/Sulbactam-hormonale Kontrazeptiva:

Unter der Therapie mit Aminopenicillinen kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnis-verhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

Ampicillin/Sulbactam-Antikoagulantien:

Die bei parenteral verabreichten Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozyten-aggregation und Prothrombinzeit können bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien zu einer verstärkten Hemmung der Blutgerinnung führen.

Ampicillin/Sulbactam-Methotrexat:

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Ampicillin/Sulbactam führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu erhöhter Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Calciumfolinat ist in Erwägung zu ziehen.

Laboruntersuchung

Durch die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden: Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ampicillin und Sulbactam sind plazentagängig. Aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Es liegen allerdings keine Erfahrungen für die Verwendung von Ampicillin/Sulbactam im 1. Drittel der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien mit Ampicillin und Sulbactam wurden keine reproduktionstoxikologischen Effekte gesehen.

Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Stillzeit

Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg für dringend notwendig erachtet wird, sollte die Patientin ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg

Eine Durchstechflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg enthält 10 mmol (222 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab einem Körpergewicht von 20 kg: 0,75–3 g Ampicilin/Sulbactam alle 6–8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g Ampicillin/Sulbactam (entsprechend 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam).

Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswocheerhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg Ampicillin pro kg Körpergewicht und 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.

Für Kleinkinder, Säuglinge ab der 2. Lebenswoche, Neugeborene und Frühgeborene stehen Arzneimittel mit 750 mg bzw. 1500 mg Ampicillin/Sulbactam Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Ampicilin/Sulbactam-Gabe indiziert sein.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wird Ampicillin/Sulbactam als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (entsprechend 2 g Ampicillin und 1 g Sulbactam) gegeben. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.

Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam gleich. Die Dosierungsintervalle von Ampicillin/Sulbactam sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.

Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsintervall
>30	6 bis 8 Stunden
15 bis 30	12 Stunden
5 bis 14	24 Stunden
<5	48 Stunden

Ampicillin und Sulbactam werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5 bis 3 g Ampicillin/Sulbactam bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe kann 6- bis 8-stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Ampicillin/Sulbactam-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Ampicillin/Sulbactam-Gabe ist indiziert.

Dosierung in der Schwangerschaft:

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50 % erniedrigt sein kann.

Elekrolytgehalt der Lösung:

Da Ampicillin und Sulbactam als Natriumsalze vorliegen, ist bei Patienten mit Elektrolytstörungen grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro Dosis wie auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen. Insbesondere ist dies zu beachten bei Nierenausscheidungsstörungen, Oedemen und Ergüssen verschiedener Genese (z.B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierender Pleura- oder Peritonealergüssen), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und in der Neonatalperiode.

Art der Anwendung

Der Inhalt einer Injektionsflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg wird in 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5 %-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden.

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Injektionsflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg mit mindestens 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.

Der Inhalt einer Injektionsflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg wird wie zur intravenösen Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschließend mit 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt: isotonische Kochsalzlösung, Natriumlactat-Lösung (0,167 M), 5 % Glucose in Wasser, 10 % Fruktose/Glucose (1:1) in Wasser, lactathaltige Ringer-Lösung. Die fertige Lösung wird während 15 bis 30 Minuten intravenös infundiert.

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg sollte nicht mit Blutbestandteilen oder eiweißhaltigen Lösungen gemischt werden.

Aufgrund einer chemischen Inkompatibilität zwischen Penicillinen und Aminoglykosiden, die eine Inaktivierung von Aminoglykosiden bewirkt, sollte Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden vermischt werden. Die beiden Substanzen sollten an unterschiedlichen Stellen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens einer Stunde verabreicht werden.

Inkompatibel und damit getrennt zu applizieren sind außerdem:

• Metronidazol;

• injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin;

• Thiopental-Natrium;

• Prednisolon;

• Procain 2%;

• Suxamethoniumchlorid

• und Noradrenalin.

Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung oder Verfärbung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5–14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (Streptococcus pyogenes) ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg angewendet wurde als vorgesehen

In sehr hohen Dosen können Penicilline zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.

Im Falle einer Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden, da Ampicillin und Sulbactam hämodialysierbar sind. Im Fall von Krämpfen durch Überdosierung ist eine Sedierung mit Diazepam angezeigt. Bei anaphylaktischem Schock sofortige Einleitung der entsprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn sie die Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehendauf.

z. B. Rash; Juckreiz; urtikarielles Exanthem; makulopapulöse, morbilliforme Exantheme sind möglich. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu befragen.

Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines urtikariellen Exanthems deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

• Überempfindlichkeitserscheinungen

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis und Nephritis, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Zwischen Pilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Personen, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ampicillin/Sulbactam sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Das typische, masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.

Selten

• Müdigkeit und Kopfschmerzen

• meist subklinisch verlaufende interstitielle Nephritis

• Kristallurie nach hoch dosierter intravenöser Gabe

• Phlebitis nach intravenöser Anwendung

Sehr selten

• Blutbildveränderungen wie Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Leukopenie, Panzytopenie oder Myelosuppression sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit. Diese Erscheinungen sind reversibel

• vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte

Häufigkeit nicht bekannt

• Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die entweder durch Anwendung sehr hoher intravenöser Dosen (Einzeldosen größer als 10 g) oder auch durch eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden (siehe Tabelle in Abschnitt 3 „Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg anzuwenden?“.).

• Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus und Durchfälle

• Nach intramuskulärer Injektion können Schmerzen an der Injektionsstelle vorkommen

Es ist zu erwarten, dass die unter einer Ampicillin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen auch unter Therapie mit Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im unversehrten Behältnis

Sie dürfen das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung

Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion sollte sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5 %-iger Glucoselösung sowie lactathaltiger Ringer-Lösung wurde für bestimmte Lagerzeiten laut Tabelle (siehe unten) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Lösungsmittel	max. Konzentration von Ampicillin/Sulbactam	Anzuwenden innerhalb von	Bei einer Aufbewahrungstemperatur von
Isotonische Kochsalzlösung	bis zu 30,0 mg/ml	8 Stunden 72 Stunden	25 °C 4 °C
5 % Glucose in Wasser	bis zu 30,0 mg/ml	2 Stunden 4 Stunden	25 °C 4 °C
Lactathaltige Ringer-Lösung	bis zu 30,0 mg/ml	8 Stunden 24 Stunden	25 °C 4 °C

Nach Anbruch

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind: Sulbactam-Natrium und Ampicillin-Natrium

1 Durchstechflasche mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2128 mg Ampicillin-Natrium (entsprechend 2000 mg Ampicillin) und 1094 mg Sulbactam-Natrium (entsprechend 1000 mg Sulbactam).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg aussieht und Inhalt der Packung:

weißes Pulver

Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist in Packungen mit 5x1 Durchstechflasche (N2) eines Volumens von je 15 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008

Hinweis für das Fachpersonal

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes#

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae°

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum°

Prevotella spp.

Andere Mikroorganismen

Gardnerella vaginalis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium+

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

⁺ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

^# Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist nicht Mittel der Wahl zur Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes. Ist eine Behandlung dieser Bakterien mit Ampi cillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg in Ausnahmefällen erforderlich (z.B. im Rahmen der Behandlung von Mischinfektionen) ist die Dauer der Therapie anzupassen (siehe Abschnitt 4.2)