Ampicillin Hexal Comp 2000 Mg/1000 Mg
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg beachten?
Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg aufzubewahren?
PE Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg
PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind
Sulbactam Natrium und Ampicillin Natrium
1 Durchstechflasche mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
1094 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 1000 mg Sulbactam) und
2128 mg Ampicillin-Natrium (entspr. 2000 mg Ampicillin);
Natriumgehalt: 10 mmol.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
keine sonstigen Bestandteile
P4 Durchstechflasche mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packungen mit 5 Durchstechflaschen (N 2)
Klinikpackungen mit 25, 100, 250 500 und 1000 Durchstechflaschen.
Außerdem gibt es Ampicillin comp. 500 mg/250 mg und Ampicillin comp. 1000 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Ampicillin comp. 2000 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
PC1 1. Was ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgund wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist ein Antibiotikum (Penicillin-Derivat/Betalaktamase-Inhibitor)
PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Tel: 08024-908 0
Fax: 08024-908 1290
P5 Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
PK 1.3 Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin resistente, aber Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Erreger verursacht sind, z. B. Infektionen:
- der oberen und unteren Atemwege
- der Nieren und der ableitenden Harnwege
– des Bauchraumes
– der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe
– der Haut- und Weichteilgewebe
sowie zur perioperativen Prophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.
Die allgemein anerkannten Richtlinie für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg zu berücksichtigen.
PC2 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgbeachten?
PL 2.1 Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulbactam Natrium oder Ampicillin Natrium sind
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Ampicillin/Sulbactam bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitig bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Sulbactam/Ampicillin behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg
Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg, bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie muß auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Patienten mit einzuhaltender Natrium-Restriktion ist zu berücksichtigen, daß eine Durchstechflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg 10 mmol (230 mg) Natrium enthält.
Bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nierenfunktion durchgeführt werden.
PV3 c) Schwangerschaft
Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Es liegen begrenzte Erfahrungen zum Einsatz von Sulbactam/Ampicillin bei termingerechter oder vorzeitiger Entbindung von 244 Frauen vor. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit einer Sulbactam/Ampicillin-Therapie beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg erreicht den Emryo bzw. Fetus über die Plazenta. Nach Anwendung an schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg auf den Embryo/Fetus oder das Neugeborene beobachtet worden.
PV4 d) Stillzeit
Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so daß unter Umständen abgestillt werden muß. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Über den Einsatz von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg liegen nicht genügend Erfahrungen vor. Bis zur endgültigen Abklärung sollte Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg nur bei vitaler Indikation nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind von Bedeutung:
Wirkstoffkombination mit anderen Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:
Sulbactam/Ampicillin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Allopurinol:
Bei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Sulbactam/ Ampicillin die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.
Probenecid:
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung (tubulären Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Serum und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle.
hormonale Kontrazeptiva:
Unter der Therapie mit Aminopenicillinen kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnis-verhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Durch die Behandlung mit Sulbactam/Ampicillin können folgende Laboruntersuchungen beeinflußt werden: Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein.
Antikoagulantien:
Die bei parenteral verabreichten Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit können bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien zu einer verstärkten Hemmung der Blutgerinnung führen.
Methotrexat:
Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Sulbactam/Ampicillin führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu erhöhter Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leukovin ist in Erwägung zu ziehen.
PC3 3. Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgANZUWENDEN?
PMX Wenden Sie Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab einem Körpergewicht von 20 kg 0,75 – 3 g Sulbactam/Ampicillin alle 6–8 Stunden. Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g Sulbactam /Ampicillin (entsprechend 4 g Sulbactam und 8 g Ampicillin).
Für Kleinkinder, Säuglinge ab der 2. Lebenswoche, Neugeborene Und Frühgeborene stehen die Arzneimittel Sulbactam/Ampicillin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 750 mg bzw. 1500 mg zur Verfügung.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Sulbactam/Ampicillin-Gabe indiziert sein.
Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe wird Sulbactam/Ampicillin als eine intramuskuläre Einzeldosis von 3 g (entsprechend 1 g Sulbactam und 2 g Ampicillin) gegeben. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.
Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsintervalle von Sulbactam /Ampicillin sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei der Ampicillin-Therapie verlängert werden.
Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
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Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Dosierungsintervall |
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>30 |
6 bis 8 Stunden |
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15 bis 30 |
12 Stunden |
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5 bis 14 |
24 Stunden |
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<5 |
48 Stunden |
Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Sulbactam/Ampicillin-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluß an die Dialyse erfolgen und dann in 48stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.
Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5 bis 3 g Sulbactam/Ampicillin bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Sulbactam/ Ampicillin-Gabe kann 6- bis 8stündlich wiederholt werden. 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die prophylaktische Sulbactam/Ampicillin-Gabe im allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Sulbactam/Ampicillin-Gabe ist indiziert.
Intramuskuläre Injektion:
Der Inhalt einer Injektionsflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg wird 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden.
Intravenöse Injektion:
Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Injektionsflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg mit mindestens 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz über mindestens 3 Minuten intravenös injiziert werden.
Intravenöse Kurzinfusion:
Der Inhalt einer Injektionsflasche Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg wird wie zur intravenösen Injektion in Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst und anschliessend mit 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen weiterverdünnt: isotonische Kochsalzlösung, Natriumlactat-Lösung (0,167 M), 5 % Glucose in Wasser, 10 % Fruktose/Glucose (1:1) in Wasser, lactathaltige Ringer-Lösung. Die fertige Lösung wird während 15 bis 30 Minuten intravenös infundiert.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im allgemeinen 5 – 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.
Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist nicht Mittel der Wahl zur Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes. Ist eine Behandlung dieser Bakterien mit Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg in Ausnahmefällen erforderlich (z.B. im Rahmen der Behandlung von Mischinfektionen), ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
Elekrolytgehalt der Lösung:
Da Ampicillin und Sulbactam als Natriumsalze vorliegen, ist bei Patienten mit Elektrolytstörungen grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro Dosis wie auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen. Insbesondere ist dies zu beachten bei Nierenausscheidungsstörungen, Oedemen und Ergüssen verschiedener Genese (z.B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierender Pleura- oder Peritonealergüssen), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und in der Neonatalperiode.
Dosierung in der Schwangerschaft:
Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist zu beachten, dass die Ampicillin-Konzentration im Plasma um bis zu 50% erniedrigt sein kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 In sehr hohen Dosen können Penicilline zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.
Ampicillin und Sulbactam sind hämodialysierbar. Im Fall einer Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel kann Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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4.1 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt:
Von seiten des Magen-Darm-Traktes können Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus und Durchfälle auftreten. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Sulbactam/Ampicillin sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Haut- und Hautanhangsgebilde (s. auch Überempfindlichkeitserscheinungen):
Gelegentlich (>0,1- <1%) können Hautausschläge (Exantheme, Schleimhautentzündungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen auftreten.
Das typische, masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, läßt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.
Überempfindlichkeitserscheinungen:
Allergische Reaktionen (z. B. Rash; Juckreiz; urtikarielles Exanthem; makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu befragen.
Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines urtikariellen Exanthems deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson-Syndrom, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis und Nephritis, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Zwischen Pilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so daß bei Personen, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.
Blut, Blutkörperchen, Blutgerinnung:
Blutbildveränderungen wie Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Leukopenie, Panzytopenie oder Myelosuppression sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit treten unter einer Sulbactam/Ampicillin-Therapie sehr selten auf. Diese Erscheinungen sind reversibel.
Nervensystem:
Selten (>0,01-<0,1%) werden unter Therapie mit Sulbactam/Ampicillin Müdigkeit und Kopfschmerzen beschrieben. Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die entweder durch Anwendung sehr hoher intravenöser Dosen (Einzeldosen größer als 10 g) oder auch durch eingeschränkte Nierenfunktion bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen. Deshalb muß insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden (siehe Tabelle in Abschnitt 4.2.).
Leber- und Gallenwege:
In vereinzelten Fällen (<0,01%) werden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte beobachtet.
Nieren und Harnwege:
In seltenen Fällen (>0,01-<0,1%) kann es zu einer meist subklinisch verlaufenden interstitiellen Nephritis kommen.
Lokale Reaktionen:
Nach intramuskulärer Injektion können Schmerzen an der Injektionsstelle vorkommen. Nach intravenöser Anwendung kann es in seltenen Fällen (>0,01-<0,1%) zur Phlebitis kommen.
Es ist zu erwarten, daß die unter einer Ampicillin- Therapie beobachteten Nebenwirkungen gelegentlich (>0,1-<1%) auftreten können.
Selten (>0,01-<0,1%) kommt es bei hoch dosierter intravenöser Gabe zu Kristallurie.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Die Dauer der Haltbarkeit von Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg beträgt 3 Jahre;
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums darf das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nicht mehr verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5%-iger Glucoselösung sowielactathaltiger Ringer-Lösung wurde für bestimmte Lagerzeiten laut Tabelle nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
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Lösungsmittel |
Max. Konzentration |
Anzuwenden innerhalb |
Bei einer Aufbe-wahrungs-temperatur von |
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(mg/ml) |
Stunden |
°C |
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Lactathaltige Ringer-Lösung |
30,0 |
8 |
25 |
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Lactathaltige Ringer-Lösung |
30,0 |
24 |
4 |
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Isotonische Kochsalzlösung |
30,0 |
8 |
25 |
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Isotonische Kochsalzlösung |
30,0 |
72 |
4 |
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5% Dextrose in Wasser |
30,0 |
2 |
25 |
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5% Dextrose in Wasser |
30,0 |
4 |
4 |
Ampicillin HEXAL comp 2000 mg/1000 mg ist weniger stabil in Lösungen, die Glucose oder andere Kohlehydrate enthalten.
P6 Stand der Information:
August 2005
13