Document: 18.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ampisid 1000 mg/2000 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoffe: Ampicillin Natrium, Sulbactam Natrium

1.    Was ist Ampisid 1000 mg/2000 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Ampisid 1000 mg/2000 mg beachten?

3.    Wie ist Ampisid 1000 mg/2000 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ampisid 1000 mg/2000 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Ampisid 1000 mg/2000 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ampisid 1000 mg/2000 mg ist ein Antibiotikum (Penicillin-Derivat/Betalaktamase-Inhibitor).

Ampisid 1000 mg/2000 mg wird zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

-    schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr,

-    akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis,

-    ambulant erworbene Lungenentzündung,

-    Entzündung der Schleimhaut der Harnblase

-    Nierenbeckenentzündung,

-    Haut- und Weichteilinfektionen,

-    Kochen-und Weichteilinfektionen

-    Entzündungen innerhalb des Bauchraumes

-    Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen bei Erwachsenen, wie solche:

-    am Magen- und Darmstrakt

-    in der Beckenhöhle

-    an Kopf und Hals

-    am Gallentrakt

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ampisid 1000 mg/2000 mg BEACHTEN?

Ampisid 1000 mg/2000 mg darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium, sowie gegen Penicilline sind; dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch gegen Cephalosporine bestehen kann.

-    bei Patienten mit Pfeifferischem Drüsenfieber und lymphatischer Leukämie, da diese häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampisid 1000 mg/2000 mg

-    wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Ampisid zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, kommt; Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen treffen.

-    wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit Ampisid zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommt; nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da es sich um eine antibiotikabedingte Darmentzündung handeln könnte.

-    falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Ampisid behandelt werden; während einer länger dauernden Behandlung wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen. Die angeordneten Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

-    wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit gleichzeitig Verdacht auf Syphilis besteht; in diesem Fall wird der Arzt vor Behandlungsbeginn eine Dunkelfelduntersuchung vornehmen und mindestens vier Monate lang monatlich Bluttests durchführen.

Bei Anwendung von Ampisid 1000 mg/2000 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ampisid beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Ampisid kann deren Wirkung beeinträchtigen:

-    Allopurinol (zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin führt zu einer deutlichen Erhöhung der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zur Anwendung von Ampicillin allein.

-    Blutgerinnungshemmer: Die Wirkung von parenteralen (nicht oral verabreichten) Penicillinen auf die Blutgerinnung kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Blutgerinnungshemmern verstärkt werden

-    Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel (Antibiotika, die das Wachstum bzw. die Vermehrung von Bakterien hemmen, wie z.B. Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Sulfonamide): Eine gleichzeitige Anwendung mit Ampisid sollte wegen der Möglichkeit einer Wirkungsab-schwächung vermieden werden.

-    Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen: Bei Frauen, die mit Ampicillin behandelt wurden, kam es zu einer verminderten Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln, die zu einer un-geplanten Schwangerschaft führte. Während einer Therapie mit Ampicillin ist es daher ratsam, eine andere oder zusätzliche Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

-    Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen verringert die Ausscheidung von Methotrexat, wodurch es zu schädigenden Wirkungen dieses Arzneimittels kommen kann.

-    Acetylsalicylsäure, Indomethacin und Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Schmerzen) verzögern die Ausscheidung von Penicillinen.

-    Probenecid (zur Behandlung von Gicht) vermindert die Ausscheidung von Ampicillin und Sul-bactam und führt zu einem erhöhten Risiko von schädigenden Wirkungen.

-    Aminoglykoside (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika): Eine Mischung von Ampicillin mit Aminoglykosiden führt zu einer Wirkungsabschwächung beider Wirkstoffe.

Sonstige Wechselwirkungen:

-    Bei einer Behandlung mit Ampisid kann eine Verfälschung von Glukose-Harntests auftreten.

-    Eine Fälschung des Urobilinogennachweises (Test, der im Harn durchgeführt wird) ist ebenfalls möglich.

-    Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen können in Verbindung mit Sul-bactam/Ampicillin auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ampisid sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Unter einer Behandlung mit Ampisid sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika zu Schwindel kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ampisid 1000 mg/2000 mg

Eine Durchstechflasche Ampisid 1000 mg/2000 mg enthält 10 mmol (230 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Ampisid 1000 mg/2000 mg ANZUWENDEN?

Ampisid wird Ihnen ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Die tägliche Menge, die Sie brauchen, wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Zur Behandlung von Infektionen

Erwachsene und Jugendliche

Je nach Schweregrad der Infektion werden 1,5 bis 3,0 g Ampisid 6 - 8 Stunden verabreicht.

Eine Tagesdosis von 12 g soll nicht überschritten werden.

Kinder und Neugeborene

Kinder und Neugeborene erhalten eine Tagesdosis von 150 mg (100 mg Ampicillin + 50 mg Sul-bactam) pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird in drei bis vier Einzeldosen verabreicht.

Bei Neugeborenen ist die Tagesdosis auf zwei Einzeldosen zu verteilen.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei größeren operativen Eingriffen

Erwachsene

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen werden 1,5 - 3 g Ampisid zum Beginn der Narkose verabreicht. Diese Dosis kann in Abständen von 6 - 8 Stunden wiederholt werden. Nach 24 Stunden wird das Arzneimittel in der Regel abgesetzt.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von weniger als 30 ml/min erfolgt die Dosisanpassung durch Streckung des Dosierintervalls. Durch herabgesetzte Dosierfrequenz verringert sich die Tageshöchstdosis entsprechend:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierungsintervall
>30	6 bis 8 Stunden
15 bis 30	12 Stunden
5 bis 14	24 Stunden
<5	48 Stunden
Hämodialyse	48 Stunden (Ampicillin und Sulbactam werden gleichermaßen durch die Hämodialyse aus dem Blut entfernt. Deshalb wird die Dosis unmittelbar nach der Dialyse verabreicht und dann alle 48 Stunden bis zur nächsten Dialyse)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel), intravenöse Injektion (in eine Vene) oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Infektion und dem Verlauf der Erkrankung und beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. In schweren Fällen ist eine längere Therapie möglich. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und sonstigen Symptomen der Infektion fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Ampisid 1000 mg/2000 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ampisid 1000 mg/2000 mg angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Ampisid gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

In sehr hohen Dosen können Betalaktam-Antibiotika zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Da Ampicillin und Sulbactam hämodialysierbar sind, kann im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden.

Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.

Therapie

Sedierung mit Diazepam bei Krämpfen durch Überdosierung. Bei anaphylaktischem Schock sofortige Einleitung der entsprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen.

Wenn Sie die Anwendung von Ampisid 100 mg/2000 mg vergessen haben

Wurde eine Anwendung von Ampisid vergessen, kann diese nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung weiterbehandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ampisid 1000 mg/2000 mg abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ampisid 1000 mg/2000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häu fig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:    antibiotikabedingte Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)

Nicht bekannt: Infektion der Haut, Schleimhäute oder inneren Organe mit einem Hefepilz (Kan-didose); Wachstum unempfindlicher Keime (Pathogenresistenz)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:    Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Nicht bekannt: Mangel an weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie);

verlängerte Blutgerinnungszeit; Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie); Blutarmut (Anämie, hämolytische Anämie); erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie); Erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombozytopenische Purpura)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische (anaphylaktoide) Reaktion einschließlich allergischer (anphylakti-scher) Schock; Schwellung der Haut, Schleimhaut und der angrenzenden Gewebe (Angioödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit (Anorexie)

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:    Kopfschmerz; Müdigkeit

Selten:    Krämpfe, Schwindel

Nicht bekannt: Neurotoxizität

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:    Durchfall (Diarrhöe)

Häufig:    Übelkeit; Bauchschmerz

Gelegentlich:    Erbrechen; Entzündung der Zunge (Glossitis)

Selten:    Darmentzündung (Enterokolitis)

Nicht bekannt: schwarz gefärbter Stuhl (Melaena); trockener Mund; Bauchschmerz; Geschmacksstörung (Dysgeusie); Blähungen; Entzündung des Dünn- und Dickdarms; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); schwarze Behaarung der Zunge

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich:    Erhöhung bestimmter Leberwerte (Hyperbilirubin)

Nicht bekannt: Erhöhung Leberenzymwerten (Aspartat- und Alanin-Aminotransferase-Wert); Leberfunktionsstörung; Gelbsucht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:    Erschöpfung

Nicht bekannt: Schleimhautentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:    bestimmte Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom; toxische Hautnekrose;

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt: Ausschlag, Juckreiz; Hautreaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ampisid 1000 mg/2000 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Dauer der Haltbarkeit von Ampisid 1000 mg/2000 mg beträgt 3 Jahre;

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums darf das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nicht mehr verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit physiologischer Kochsalzlösung und 5%-iger Glucoselösung sowie lactathaltiger Ringer-Lösung wurde für bestimmte Lagerzeiten laut Tabelle nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Lösungsmittel	max. Konzentration von Ampisid (Sulbactam/Ampicillin)	anzuwenden innerhalb	bei einer Aufbewahrungstemperatur von
Isotonische		8 h	25 °C
Kochsalzlösung		72 h	4 °C
Natriumlactat-Lösung		8 h	25 °C
(0,167 M)		8 h	4 °C
	bis zu 30 mg/ml
5 % Glucose in Wasser		2 h	25 °C
		4 h	4 °C
10 % Fructose/Glucose		3 h	4 °C
(1:1) in Wasser
Lactathaltige		8 h	25 °C
Ringer-Lösung		24 h	4 °C

Ampisid 1000 mg/2000 mg ist weniger stabil in Lösungen, die Glucose oder andere Kohlehydrate enthalten.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ampisid 1000 mg/2000 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind: Sulbactam Natrium und Ampicillin Natrium Die sonstigen Bestandteile sind: Keine sonstigen Bestandteile Wie Ampisid 1000 mg/2000 mg aussieht und Inhalt der Packung:

1 Durchstechflasche mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält:

1094 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 1000 mg Sulbactam) und 2128 mg Ampicillin-Natrium (entspr. 2000 mg Ampicillin);

Natriumgehalt: 10 mmol.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche mit 3222 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Packungen mit 5 Durchstechflaschen (N 2)

Klinikpackungen mit 25, 100, 250 500 und 1000 Durchstechflaschen.

Außerdem ist Ampisid 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH D-92289 Ursensollen

Hersteller:

Pharma Resources GmbH HefeHof 26 D - 31785 Hameln

sowie

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despi Barcelona

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

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