PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81190.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>

Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Wirkstoffe: 1 g Ampicillin und 0,5 g Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ampicillin/Sulbactam Strides und wofür wird es angewendet?

Ampicillin/Sulbactam Strides ist ein Antibiotikum. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Ampicillin und Sulbactam. Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Penicilline" bezeichnet werden, und Sulbactam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betalactam-Inhibitoren bezeichnet werden.

Ampicillin/Sulbactam Strides wird bei Erwachsenen und Kindern für folgende Indikationen verwendet:

- Lungenentzündung
- Nierenentzündungen
- Infektionen des Bauchraums
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Infektionen von Haut- und Weichteilgewebe

Ampicillin/Sulbactam Strides wird zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit abdominellen Eingriffen verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Strides beachten?

Ampicillin/Sulbactam Stridesdarf nicht angewendet werden,

Ampicillin/Sulbactam Strides darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ampicillin/Sulbactam Strides verabreicht wird, wenn Sie nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ampicillin/Sulbactam Strides angewendet wird, wenn Sie

• Drüsenfieber haben

• wegen Nierenproblemen behandelt werden

• Probleme beim Wasserlassen haben

Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen

Ampicillin/Sulbactam Strides kann bestimmte bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu zählen allergische Reaktionen, Krämpfe (Anfälle) und Darmentzündungen. Sie müssen während der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Strides auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko zu verringern, dass Probleme auftreten (siehe Abschnitt 4).

Blut- und Urinuntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie Ampicillin/Sulbactam Strides erhalten, wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests zur Blutzuckerbestimmung durchgeführt werden, da Ampicillin/Sulbactam Strides die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann.

Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Strides zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie Warfarin), zusammen mit Ampicillin/Sulbactam Strides nehmen, können zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich sein.

Ampicillin/Sulbactam Strides kann die Wirkung von Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Krankheiten) beeinflussen.

Wenn Sie Allopurinol (gegen Gicht) einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Hautreaktion erhöht.

Wenn Sie Probenecid (gegen Gicht) einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis Ampicillin/Sulbactam Strides anpassen.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva (die Pille) einnehmen, kann die empfängnisverhütende Wirkung verringert sein. Sie sollten zusätzlich Barrieremethoden (z. B. ein Kondom) verwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen die Auswirkungen von Ampicillin und Sulbactam auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen untersucht wurden.

Allerdings kann Ihre Reaktionsfähigkeit aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) verringert sein. Führen Sie kein Kraftfahrzeug, wenn Sie unter entsprechenden Nebenwirkungen leiden.

Ampicillin/Sulbactam Strides enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (115 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Strides anzuwenden?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nicht selbst verabreichen. Eine qualifizierte Person, wie ein Arzt oder eine Pflegekraft, wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 3 bis 12 g Ampicillin / Sulbactam Strides, je nach Schweregrad der Infektion, aufgeteilt in gleich große Einzeldosen alle 6 bis 8 Stunden.

Neugeborene ab der zweiten Lebenswoche, Säuglinge und Kinder bis 2 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 150 mg/kg/Tag

(Ampicillin 100 mg/kg/Tag + Sulbactam 50 mg/kg/Tag).

Die therapeutische Dosierung sollte in drei oder vier gleichen Dosen verabreicht werden.

Neugeborene bis zur ersten Lebenswoche

Die empfohlene Dosierung beträgt 75 mg/kg/Tag

(Ampicillin 50 mg/kg/Tag + Sulbactam 25 mg/kg/Tag).

Die therapeutische Dosierung sollte in zwei gleich großen Dosen verabreicht werden.

Ältere Patienten

Eine Ampicillin + Sulbactam-Injektion kann bei älteren Patienten in den üblichen Dosierungen ohne besondere Vorkehrungen verabreicht werden.

Je nach Schweregrad der Erkrankung können häufigere oder weniger häufige Gaben von Ampicillin/Sulbactam Strides erforderlich sein.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen möglicherweise eine andere Dosis verabreicht. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel wählen.

Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von Infektionen während und nach chirurgischen Eingriffen beträgt 1,5 bis 3 g Ampicillin/Sulbactam Strides, die kurz vor der Operation, während die Anästhesie eingeleitet wird, verabreicht wird.

Wie wird Ihnen Ampicillin/Sulbactam Strides verabreicht?

Anwendungsdauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. In der Regel dauert die Behandlung 5 bis 14 Tage, je nach Schweregrad der Infektion. In schweren Fällen kann die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampicillin/Sulbactam Strides erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird, aber wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Ampicillin/Sulbactam Strides verabreicht wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Anzeichen können eine Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krämpfe sein.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel verabreicht wird, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene

Flecken auf der Haut sichtbar sein können, aber auch andere Teile des Körpers betreffen kann

• Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen im Nacken, unter der Achsel oder in der Leiste

• Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer Beeinträchtigung der Atmung führen können

• Kollaps.

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Beenden Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam Strides.

Entzündung des Dickdarms

Entzündung des Dickdarms, in der Regel mit wässrigem Durchfall mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und/oder Fieber.

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei der Bewertung von möglichen Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: weniger als 1 Behandelter von 1.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen:

• Schmerzen an der Injektionsstelle nach intravenöser Verabreichung

• Venenentzündung nach intravenöser Verabreichung

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schmerzen im Mund

• dunkle Zunge

• Bauchschmerzen

• Meteorismus (Vorhandensein von Gas in der Bauchhöhle)

• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Hautausschläge

• Jucken

• Dermatitis und andere nicht-spezifische Hautreaktionen

• Schwäche

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Krämpfe

Seltene Nebenwirkungen:

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

• Kristalle im Urin

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

• Änderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen mit Veränderung der Blutgerinnung

• Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)

• Lebererkrankungen

• Abnorme Leberfunktionstests (Transaminasen, Azotämie und Kreatinin-Anstieg)

• Gelbsucht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam Strides aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerung

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituierte/verdünnte Lösung:

Die Lösung zur intramuskulären oder intravenösen Injektion/Infektions muss unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was X enthält

- Die Wirkstoffe sind Sulbactam und Ampicillin.

1 Durchstechflasche mit 1.610 mg Pulver enthält 547 mg Sulbactam-Natrium, entsprechend 0,5 g Sulbactam und 1.063 mg Ampicillin-Natrium, entsprechend

1 g Ampicillin.

- Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Ampicillin/Sulbactam Strides aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis grau-weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas.

1 Durchstechflasche mit 1.610 mg Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane

GB-WD 189 SS Watford, Hertfordshire

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska St

03-230 Warsaw

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Ampicillin/Sulbactam

Deutschland Ampicillin/Sulbactam Strides

Österreich: Ampicillin & Sulbactam Strides

Italien: Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International

Tschechische Republik: Ampicilin/Sulbactam Strides

Polen: Ampicillin + Sulbactam Strides

Bulgarien: Ampicillin & Sulbactam Strides

Slowakei: Ampicilínu & Sulbaktámu Strides

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

2 Jahre.

Nach dem Öffnen

Der Inhalt der Durchstechflasche muss unmittelbar nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.

Rekonstituierte/verdünnte Lösung

Die Lösung zur intramuskulären oder intravenösen Injektion/Infusion muss unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung

Die Injektions- oder Infusionslösung muss durch ausgebildetes Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen in einem dafür bestimmten aseptischen Bereich vorbereitet werden.

Intramuskuläre Injektion

Lösen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g in 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Um Schmerzen während der Injektion zu verhindern, kann die Lösung mit 5 mg/ml (0,5 %) Lidocainhydrochlorid-Lösung hergestellt werden.

Intravenöse Injektion

Für die intravenöse Injektion kann der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g mit mindestens 3,2 ml Wasser für Injektionszwecke vorbereitet und, nachdem das Pulver vollständig aufgelöst wurde, intravenös über mindestens 3 Minuten injiziert werden.

Intravenöse Kurzinfusion

Wie für die intravenöse Injektion wird der Inhalt einer Durchstechflasche Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit 50 - 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung,

Ringer-Lactat-Lösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose in 0,45 % NaCl, 100 mg/ml (10 %) Invertzucker. Die fertige Infusionslösung wird intravenös über 15 bis 30 Minuten infundiert.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen.