Document: 11.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ampicillin und Sulbactam 1g+500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ampicillin / Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie eine Nebenwirkung erfahren, die hier nicht aufgeführt ist, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMPICILLIN UND SULBACTAM IBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ampicillin und Sulbactam IBI ist ein antibakteriell wirksames Arzneimittel zur Injektion, das eine Kombination von 2 Wirkstoffen enthält: Ampicillin und Sulbactam

Ampicillin ist ein Penicillin, Sulbactam kann die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen Bakterien, die gegen Ampicillin resistent sind, verstärken.

Der Gebrauch dieses Arzneimittels ist angezeigt bei den folgenden Infektionskrankheiten, die durch Bakterien hervorgerufen werden, die empfindlich gegen Ampicillin und Sulbactam IBI sind und bei denen eine Behandlung nur mit Ampicillin nicht wirksam war:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Infektionen der Nieren und der ableitenden oberen und unteren Harnwege

• Infektionen des Bauchraumes

• Infektionen der Geschlechtsorgane

• Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

• sowie zur Vorbeugung von Infektionen schweren Eingriffen in der Bauchchirurgie.

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON AMPICILLIN UND SULBACTAM IBI BEACHTET WERDEN?

Ampicillin und Sulbactam IBI darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ampicillin, Sulbactam oder der Penicilline allgemein oder einen der Inhaltsstoffe

- bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber, lymphatischer Leukämie oder Infektionen durch das Herpes-Virus

Ampicillin und Sulbactam IBI darf nicht intramuskulär bei Früh- und Neugeborenen, Babies und Kleinkindern unter 2 Jahren gegeben werden.

Besonders sollte mit Ampicillin und Sulbactam IBI beachtet werden:

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:

- Sie hatten eine Rötung oder Schwellungen in Gesicht oder Nacken nach der Gabe eines Antibiotikums.

- Sie werden wegen Nierenproblemen behandelt.

- Sie sind schwanger oder stillen (Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

- Ihnen wurde eine Diät verordnet, die besonders viel ballaststoffreiche Kohlenhydrate enthält, da Sie evtl. an Durchfällen leiden, die durch Antibiotika hervorgerufen werden.

- Sie müssen eine natrium-arme Diät einhalten: Ampicillin und Sulbactam IBI enthält pro Dosis 115 mg Natrium

- Sie verwenden eine der anderen Arzneimittel, die im Abschnitt „Wenn Sie auch andere Medikamente einnehmen“ aufgelistet sind.

- Sie bemerken, dass die Behandlung mit Ampicillin und Sulbactam IBI nicht anspricht: Es könnte dann sein, dass - wie bei vielen Antibiotika - einige der Bakterien, die Ihre Infektion verursachen, resistent geworden sind.

Ampicillin und Sulbactam IBI können in einigen Urinanalysen falsch positive Werte ergeben, insbeondere bei Zucker Tests. Wenn Sie Zuckerkrank sind, reden Sie mit Ihrem Arzt bevor sie Ihre Diät ändern!

Achtung: Ampicillin und Sulbactam IBI kann allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“), die während der ersten Behandlung auftreten können oder wenn Sie eine Hautpilzinfektion haben oder hatten.

Wenn Sie auch andere Medikamente einnehmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, besonders Probenecid, Allopurinol, Methotrexat oder hormonelle Kontrazeptiva (wenn Sie mit einer "Pille verhüten"), andere Antibiotika oder Chemotherapeutika oder ein Medikament, das das Blut vor Verklumpung bewahrt (z.B. Warfarin).

Einnahme von Ampicillin und Sulbactam IBI mit Nahrungsmittel und Getränken:

Fragen Sie bitte vorher Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor sie irgendein Medikament einnehmen. Ampicillin und Sulbactam IBI mit Lidocain zur intramuskulären Injektion sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.(siehe auch Abschnitt:Ampicillin und Sulbactam IBI darf nicht angewendet werden“)Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten oder es werden wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat bevor Sie Ampicillin und Sulbactam IBI einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ampicillin und Sulbactam IBI sollten keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben, aber es gibt Berichte von Nebenwirkungen, die es ratsam erscheinen lassen, dass Sie vorher wissen müssen, wie Sie auf Ampicillin und Sulbactam IBI reagieren, bevor Sie eine Maschine bedienen oder fahren.

3. WIE IST Ampicillin und Sulbactam IBI ANZUWENDEN?

Dosierung

Verwenden Sie Ampicillin und Sulbactam IBI immer genau nach Anweisung des Arztes. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und wie viel Sie täglich einnehmen sollen. Die höchste tägliche Dosis beträgt 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam.

Erwachsene und Heranwachsende (über 40 kg)

Die normale Dosis liegt in einem Bereich zwischen 3 g (Ampicillin 2 g + Sulbactam 1 g) und 12 g (Ampicillin 8 g + Sulbactam 4 g), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6-8 h/Tag.

Die Wahl des Dosierungs- und Anwendungsschemas hängt vom Schweregrad der Infektion ab.

Kinder über 2 Jahre

Die übliche Dosis ist 150 mg/kg/Tag (Ampicillin 100 mg/kg/Tag + Sulbactam 50 mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren: Geben SieAmpicillin und Sulbactam IBI nicht intramuskulär. (siehe auch Abschnitt: „Ampicillin und Sulbactam IBI darf nicht angewendet werden“). Ampicillin und Sulbactam IBI sollte nur intravenös nach folgendem Schema gegeben werden:

Neugeborene, älter als 2 Wochen,Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren

Die übliche Dosis ist 150 mg/kg/Tag (Ampicillin 100 mg/kg/Tag + Sulbactam 50 mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen.

Neugeborene bis zur ersten Lebenswoche

Erhalten 75 mg/kg/Tag (das entspricht Ampicillin 50 mg/kg/Tag + Sulbactam 25mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Frühgeborene

erhalten in den ersten 4–6 Lebenswochen 75 mg/kg/Tag (das entspricht Ampicillin 50 mg/kg/Tag + Sulbactam 25mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkten Nierenfunktionen sollte die Dosis von Ampicillin und Sulbactam IBI kontrolliert und weniger häufig gegeben werden.

Patienten unter Dialyse:

Ampicillin und Sulbactam IBI werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Prophylaxe von schweren Infektionen in einem intrabdominal Operationsgebiet

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5–3 g Ampicillin/Sulbactam bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Dies kann dann alle 6- bis 8 Stunden wiederholt werden.

24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die vorbeugende Ampicillin/Sulbactam-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Ampicillin/Sulbactam-Gabe ist angezeigt.

Arten der Anwendung

Die Kombination von Ampicillin und Sulbactam IBI kann intramuskulär und intravenös gegeben werden. Die intravenöse Verabreichung sollte nur von einem Arzt gemacht werden.

Intravenöse Gabe (nur vom Arzt)

Ampicillin und Sulbactam IBI kann mit Wasser zur Injektion oder einer anderen geeigneten Lösung zubereitet werden. Ampicillin und Sulbactam IBI kann sowohl als eine einzige Injektion über mindestens 3 Min. (Bolus) oder als Infusion über 15-30 Minuten intravenös gegeben werden. Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein. Nach Herstellung muss die Lösung sofort verbraucht werden; jegliche etwaige Reste müssen verworfen werden.

Intramuskuläre Anwendung

Das sterile Trockenpulver kann in Injektionswasser oder in einer 0,5%igen Lidocain-Hydrochlorid Lösung aufgelöst werden. Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.Ampicillin und Sulbactam IBI sollte als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden. Die Lösung für die intramuskuläre Injektion sollte sofort nach Herstellung verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Behandlungsdauer: 5 – 14 Tage.

Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.

Wenn eine größere Menge Ampicillin und Sulbactam IBI angewendet wurde, als vorgeschrieben

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr hohen Dosen kann das Arzneimittel zu Krämpfen oder spastischen Anfällen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Ampicillin und Sulbactam IBI vergessen haben

Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis, um eine einzelne vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Behandlung mit Ampicillin und Sulbactam IBI beenden:

Es ist wichtig, dass sie Ihre Behandlung solange fortsetzen bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass die Behandlung zu Ende ist. Wenn Sie noch weitere Fragen über den Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ampicillin und Sulbactam IBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können durch Alkohol verstärkt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen(die bei mehr als 1 von 10 Patienten
auftreten können):

Nach intramuskulärer Gabe Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen(die bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können).

Nach intravenöser Gabe Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung nach intravenöser Gabe, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Mundbereich, Schwarzfärbung der Zunge, Schmerzen im Oberbauchbereich, Blähungen (Meteorismus) und Durchfälle können auftreten.

Gelegentliche Nebenwirkungen(die bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können:

Hautrötungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen , Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerz., Krämpfe

Seltene Nebenwirkungen(die bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten können:

Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis), Kristalle im Urin

Sehr seltene Nebenwirkungen(die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können oder Einzelfälle sind):

Blutbildveränderungen wie Anämie, weniger weiße Blutkörperchen, geringere Anzahl Blutplättchen mit Störungen der Blutgerinnung, eine erhöhung der Creatinphosphokinase (CPK), Leberprobleme, abnormale Leber-Funktionstest-Werte, (Transaminasen, Azotämie, Kreatininerhöhung), Gelbsucht.

Achtung:Beenden Sie sofort die Therapie mit Ampicillin und Sulbactam IBI und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, die durch eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt entstehen oder eine allergische (anaphylactoide) Reaktion sind:

Hautrötung, Juckreiz, Fieber, Gelenkschmerz, Gesichtsödem, Schwitzen, vermehrte Speichelproduktion, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, abnormaler Blutdruckabfall, und Schwächegefühl

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder irgendeines dieser Symptome schwerwiegend wird.

5. WIE IST AMPICILLIN UND SULBACTAM IBI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfallsdatum:

Bitte beachten sie das Verfallsdatum auf der Packung. Das Verfallsdatum gilt, wenn das Arzneimittel sicher in der Originalverpackung verwahrt wurde.

Achtung: Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Lagerungsbedingungen:

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel sollten nicht über den Hausmüll oder das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr brauchen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. weitere Informationen

Was enthält Ampicillin und Sulbactam IBI

Jede Durchstechflasche enthält:

Ampicillin Natrium 1063 mg entsprechend Ampicillin 1000 mg

Sulbactam Natrium 547 mg entsprechend Sulbactam 500 mg

Inhalt der Packung.

Ampicillin und Sulbactam IBI wird in der folgenden Verpackung in den

Verkehr gebracht:

Faltschachtel mit Ampicillin/ Sulbactam 1000 mg+500 mg Pulver in

einer Durchstechflasche (20 ml oder 50 ml) oder 10 Durchstechflaschen (20ml oder 50 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer

Instituto Biochimico Italiano

G Lorenzini S.p.A. – Via di Fossignano 2, Aprilia (LT)-

Italien

Tel.: +39 06 92 150 1

Fax: +39 06 92 150 500

email: info@ibi-lorenzini.com

Dieses Arzneimittel ist unter den folgenden Namen in den Mitgliedsstaaten der EEA zugelassen:

Österreich:Ampicillin/ Sulbactam "IBI" 1 g/ 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Tschechische Republik:Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g+ 500 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Deutschland:Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g+ 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italien:Ampicillina e Sulbactam 1 g+ 500 mg polvere per soluzione iniettabile

Stand der Information:

Dezember 2008