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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65941.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g+500 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ampicillin / Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie eine Nebenwirkung erfahren, die hier nicht aufgeführt ist, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMPICILLIN UND SULBACTAM IBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ampicillin und Sulbactam IBI ist ein antibakteriell wirksames Arzneimittel zur Injektion, das eine Kombination von 2 Wirkstoffen enthält: Ampicillin und Sulbactam IBI.

Der Gebrauch dieses Arzneimittels ist angezeigt bei den folgenden Infektionskrankheiten, die durch Bakterien hervorgerufen werden, die empfindlich gegen Ampicillin und Sulbactam IBI sind und bei denen eine Behandlung nur mit Ampicillin nicht wirksam war:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Infektionen der Nieren und der ableitenden oberen und unteren Harnwege

• Infektionen des Bauchraumes

• Infektionen der Geschlechtsorgane

• Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

• sowie zur Vorbeugung von Infektionen schweren Eingriffen in der Bauchchirurgie.

Offizielle Richtlinien zum Gebrauch von antibakteriellen Substanzen sollten beachtet werden.

2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON AMPICILLIN UND SULBACTAM IBI BEACHTET WERDEN?

Ampicillin und Sulbactam IBI darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ampicillin, Sulbactam oder der Penicilline allgemein oder einen der Inhaltsstoffe

- bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber, lymphatischer Leukämie oder Infektionen durch das Herpes-Virus

- intramuskulär bei Früh- und Neugeborenen, Babies und Kleinkindern unter 2 Jahren

- Während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn Lidocain für die intramuskuläre Injektion verwendet wird

Besonders sollte mit Ampicillin und Sulbactam IBI beachtet werden:

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:

- Sie hatten eine Rötung oder Schwellungen in Gesicht oder Nacken nach der Gabe eines Antibiotikums.

- Sie werden wegen Nierenproblemen behandelt.

- Ihnen wurde eine Diät verordnet, die besonders viel ballaststoffreiche Kohlenhydrate enthält, da Sie evtl. an Durchfällen leiden, die durch Antibiotika hervorgerufen werden.

- Sie bemerken, dass die Behandlung mit Ampicillin und Sulbactam IBI nicht anspricht: Es könnte dann sein, dass - wie bei vielen Antibiotika - einige der Bakterien, die Ihre Infektion verursachen, resistent geworden sind.

Achtung:

Beenden Sie sofort die Einnahme von Ampicillin und Sulbactam IBI, und rufen Sie sofort den Notarzt, wenn sie eines oder mehrere der unten aufgeführten Symptome bemerken, die durch eine Überempfindlichkeitsreaktion oder einen anaphylaktischen Schock hervorgerufen werden können:

Schnelles oder unregelmäßiges Atmen, Atemnot, Fieber, Gelenkschmerz, schneller Puls, Schwindel oder Ohnmacht, Nesselsucht und Juckreiz.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie die Krankheit Mononucleose haben: die Behandlung mit Penicillinen kann Hautrötungen hervorrufen.

Wenn Sie auch andere Medikamente einnehmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei-mittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, besonders Probenecid, Allopurinol, Methotrexat oder hormonelle Kontrazeptiva (wenn Sie mit einer "Pille verhüten"), andere Antibiotika oder Chemotherapeutika oder ein Medikament, das das Blut vor Verklumpung bewahrt (z.B. Warfarin).

Diese Medikamente können bei einigen Urin-Tests falsche Ergebnisse anzeigen, besonders in Verbindung mit Zucker.

Wenn Sie zuckerkrank sind, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Ihre Diabetes-Diät ändern wollen.

Einnahme von Ampicillin und Sulbactam IBI mit Nahrungsmittel und Getränken:

Fragen Sie bitte vorher Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sichere Verwendung von Ampicillin und Sulbactam IBI während der Schwangerschaft ist nicht belegt.

Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten oder es werden wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat bevor Sie Ampicillin und Sulbactam IBI einnehmen.

Ampicillin und Sulbactam IBI mit Lidocain zur intramuskulären Injektion sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Geringe Mengen von beiden Substanzen, Ampicillin und Sulbactam IBI gehen auch in die Muttermilch über, deshalb wird Ihr Arzt eine Entscheidung treffen müssen, ob Sie weiterhin stillen oder weiterhin Ampicillin und Sulbactam IBI einnehmen sollen.

Ampicillin und Sulbactam IBI mit Lidocain zur intramuskulären Injektion sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ampicillin und Sulbactam IBI sollten keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben, aber es gibt Berichte von Nebenwirkungen, die es ratsam erscheinen lassen, dass Sie vorher wissen müssen, wie Sie auf Ampicillin und Sulbactam IBI reagieren, bevor Sie eine Maschine bedienen oder fahren.

Diese Effekte können durch den Genuss von Alkohol verstärkt werden.

Wichtige Information über einige Inhaltsstoffe von Ampicillin und Sulbactam IBI

Das Arzneimittel enthält 5 mmol (oder 115 mg) Natrium pro Dosis. Dies sollten Patienten beachten, die eine strenge Natrium Diät einhalten müssen.

3. WIE IST Ampicillin und Sulbactam IBI ANZUWENDEN?

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und wie viel Sie täglich einnehmen sollen. Die höchste tägliche Dosis beträgt 8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam.

Erwachsene

Die normale Dosis liegt in einem Bereich zwischen 3 g (Ampicillin 2 g + Sulbactam 1 g) und 12 g (Ampicillin 8 g + Sulbactam 4 g), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6-8 h/Tag.

Die Wahl des Dosierungs- und Anwendungsschemas hängt vom Schweregrad der Infektion ab.

Kinder

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zur 2. Lebenswoche erhalten 150 mg/kg/Tag (Ampicillin 100 mg/kg/Tag + Sulbactam 50 mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen.

Neugeborene erhalten in der 1. Lebenswoche 75 mg/kg/Tag (das entspricht Ampicillin 50 mg/kg/Tag + Sulbactam 25mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Frühgeborene erhalten in den ersten 4–6 Lebenswochen 75 mg/kg/Tag (das entspricht Ampicillin 50 mg/kg/Tag + Sulbactam 25mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkten Nierenfunktionen sollte die Dosis von Ampicillin und Sulbactam IBI kontrolliert und weniger häufig gegeben werden.

Patienten unter Dialyse:

Ampicillin und Sulbactam IBI werden beide gleichermaßen durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Ampicillin/Sulbactam-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen sollten 1,5–3 g Ampicillin/Sulbactam bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Dies kann dann alle 6- bis 8 Stunden wiederholt werden.

24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird die vorbeugende Ampicillin/Sulbactam-Gabe im Allgemeinen beendet, es sei denn, eine therapeutische Ampicillin/Sulbactam-Gabe ist angezeigt.

Arten der Anwendung

Die Kombination von Ampicillin und Sulbactam IBI kann intramuskulär und intravenös gegeben werden. Die intravenöse Verabreichung sollte nur von einem Arzt gemacht werden.

Intravenöse Gabe (nur vom Arzt)

Ampicillin und Sulbactam IBI kann mit Wasser zur Injektion oder einer anderen geeigneten Lösung zubereitet werden. Ampicillin und Sulbactam IBI kann sowohl als eine einzige Injektion über mindestens 3 Min. (Bolus) oder als Infusion über 15-30 Minuten intravenös gegeben werden. Nach Herstellung muss die Lösung sofort verbraucht werden; jegliche etwaige Reste müssen verworfen werden.

Intramuskuläre Anwendung

Das sterile Trockenpulver kann in Injektionswasser oder in einer 0,5%igen Lidocain-Hydrochlorid Lösung aufgelöst werden. Ampicillin und Sulbactam IBI sollte als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden. Die Lösung für die intramuskuläre Injektion sollte sofort nach Herstellung verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Behandlungsdauer: 5 – 14 Tage.

Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome fortgeführt werden.

Eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage ist angezeigt, in Fällen von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken, um Spätkomplikationen vorzubeugen (z.B. Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Wenn eine größere Menge Ampicillin und Sulbactam IBI angewendet wurde, als vorgeschrieben

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr hohen Dosen kann das Arzneimittel zu Krämpfen oder spastischen Anfällen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Ampicillin und Sulbactam IBI vergessen haben

Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis, um eine einzelne vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie noch weitere Fragen über den Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ampicillin und Sulbactam IBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Injektionsstelle

Sehr häufig: Nach intramuskulärer Gabe Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig: Nach intravenöser Gabe Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung nach intravenöser Gabe, Durchfallerkrankungen.

Störungen an der Haut und dem Unterhautgewebe:

Selten: Hautrötungen, Juckreiz und andere Hautreaktionen.

Der typische, masernähnliche Ampicillin Hautausschlag (Ampicillin assoziiertes Exanthem), der meist 5–11 Tage nach dem Beginn der Behandlung auftritt, schließt nicht notwendigerweise eine spätere Behandlung mit Penicillin-Antibiotika aus.

Störungen des Nervensystems

Selten: Schwindel und Kopfschmerz

Bei sehr hohen Dosen oder auch durch eingeschränkte Nierenfunktion bedingt kann es in Fällen von Hirnhautentzündung oder Epilepsie zu nerven-toxischen Erscheinungen (Krämpfen) kommen.

Störungen der Nieren und Harnwege

selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), nach hohen intravenösen Dosen : Kristalle im Urin.

Störungen im Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Anämie, hämolytische Anämie, weniger weiße Blutkörperchen, höhere Zahl eosinophiler (bestimmte weiße) Blutkörperchen, geringere Anzahl Blutplättchen, Störungen der Blutgerinnung. Diese Erscheinungen sind vorübergehend.

Störungen der Leber- und Gallenwege

Sehr selten: Leberprobleme, abnormale Leber-Funktionstest-Werte, Gelbsucht.

Störungen der Muskeln, des Bindegewebes, des Skelettes oder der Knochen:

Vorübergehende und geringe Erhöhung des Enzyms Kreatininphosphokinase (CPK).

Störungen im Magen-Darmbereich:

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus) und Durchfälle können auftreten. Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an einen antibiotika-bedingten schweren Durchfall zu denken, der lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ampicillin / Sulbactam sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltik-hemmend) dürfen nicht eingenommen werden.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Fieber, Bläschen auf der Haut sind möglich. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu befragen.

Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines nesselartigen Ausschlages deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, Serumkrankheit, Anämie, allergische Entzündungen von Gefäßen und Nieren (Vaskulitis, Nephritis), abnormaler Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen sind.

Allgemeine Störungen und Probleme an der Einstichstelle

Selten: Wie bei anderen Antibiotika, die gespritzt werden müssen, wurden Schmerzen an der Einstichstelle, insbesondere nach intramuskulärer Gabe, als wichtigste Nebenwirkung genannt.

Bei einigen Patienten können eine Entzündung der Vene oder andere Reaktionen im Umfeld der Einstichstelle erscheinen. Schwächegefühl, Schläfrigkeit.

Nebenwirkungen, die gewöhnlich nur mit Ampicillin allein in Verbindung gebracht werden, können auch bei Ampicillin und Sulbactam IBI auftreten. Deshalb kann es nicht völlig ausgeschlossen werden, dass weitere Effekte, die bisher nur für Ampicillin alleine und in seltenen Fällen beschrieben wurden, ebenfalls bei Gebrauch von Ampicillin und Sulbactam IBI auftreten: Gelenkschmerz, Schmerzen im Mundbereich, Schwarzfärbung der Zunge, Abfall der Granulozytenzahl (eine weiße Blutkörperchen-Art), Gesichtsschwellungen, Rötungen der gesamten Haut (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme) bis hin zu einem lebensbedrohlichen (anaphylaktischen) Schock als Folge einer Penicillinunverträglichkeit.

Bei einem oder mehrerer der folgenden Anzeichen beenden Sie bitte sofort die Verwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie umgehend in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• Atemnot

• Atemprobleme

• Anschwellungen in Gesicht oder Nacken

• Schneller Puls

• Fieber

• Schwindelgefühl

• Ohnmacht

• Nesselartige Ausschläge

• Juckreiz

• Hautausschläge oder andere Hautreaktionen

Wenn diese Symptome auftreten, kann es sein, dass Sie eine schwere allergische Reaktion auf Ampicillin und Sulbactam IBI haben. Sie brauchen dann medizinische Betreuung oder müssen sogar in die Klinik aufgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn sie die folgenden Symptome bemerken:

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schmerzen im Bauchraum

• Kopfweh

• Erhöhte Leberenzymwerte (Serum Transaminasen)

• Erhöhte Kreatinämie

• Anämie

• Zu wenig Blutplättchen

• Zu wenig weiße Blutkörperchen

Die letzten 3 Symptome gehen normalerweise bei Abbruch der Therapie wieder zurück.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder irgendeines dieser Symptome schwerwiegend wird.

5. WIE IST AMPICILLIN UND SULBACTAM IBI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfallsdatum:

Bitte beachten sie das Verfallsdatum auf der Packung. Das Verfallsdatum gilt, wenn das Arzneimittel sicher in der Originalverpackung verwahrt wurde.

Achtung: Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Lagerungsbedingungen:

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel sollten nicht über den Hausmüll oder das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen können, die Sie nicht mehr brauchen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. weitere Informationen

Was enthält Ampicillin und Sulbactam IBI

Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g + 500 mg Trockensubstanz zur Injektion.

Jede Durchstechflasche enthält:

Ampicillin Natrium 1063 mg entsprechend Ampicillin 1000 mg

Sulbactam Natrium 547 mg entsprechend Sulbactam 500 mg

Inhalt der Packung.

Ampicillin und Sulbactam IBI wird in der folgenden Verpackung in den Verkehr gebracht:

Faltschachtel mit Ampicillin/ Sulbactam 1 g+500 mg Pulver in einer 50 ml Durchstechflasche.

Faltschachtel mit Ampicillin/ Sulbactam 1 g+500 mg Pulver in einer 20 ml Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Instituto Biochimico Italiano

G Lorenzini S.p.A. – Via di Fossignano 2, Aprilia (LT)-

Italien

Tel.: +39 06 92 150 1

Fax: +39 06 92 150 500

email: info@ibi-lorenzini.com

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