PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Anadex 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anadex 1 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anadex 1 mg beachten?

3. Wie ist Anadex 1 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Anadex 1 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ANADEX 1 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Anadex 1 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.

Anadex 1 mg wird bei Frauen angewendet, bei denen sicher keine Monatsblutungen mehr auftreten (postmenopausale Frauen)

• zur Behandlung von hormonempfindlichem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

• zur begleitenden Behandlung von hormonempfindlichem Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium, auch bei Frauen, die bereits 2 – 3 Jahre lang mit Tamoxifen (einem anderen Mittel gegen Brustkrebs) behandelt wurden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANADEX 1 mgBEACHTEN?

Anadex 1 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anadex 1 mg sind.

• wenn Sie noch Monatsblutungen haben.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Östrogene enthalten.

• wenn Sie Tamoxifen (Wirkstoff zur Behandlung von Brustkrebs) einnehmen.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

• wenn Sie eine mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung haben.

Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anadex 1 mg ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen nicht sicher geklärt ist, ob die Menopause (Ausbleiben der Monatsblutung) tatsächlich eingetreten ist. Ihr Arzt sollte dann entsprechende Hormonuntersuchungen durchführen.

• wenn Sie unter Osteoporose (Knochenschwund) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko dazu besteht. Anadex 1 mg senkt Ihren körpereigenen Östrogenspiegel. Ihre Knochendichte kann sich dadurch verringern und sollte daher zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden. Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung der Osteoporose notwendig ist. Sie müssen dann sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Anadex 1 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Anadex 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie außer Anadex 1 mg noch bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, können sich deren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen untereinander beeinflussen. Es kann zu Wechselwirkungen kommen.

Östrogenhaltige Arzneimittel, z. B. Hormonersatztherapie, sollten nicht zusammen mit Anadex 1 mg verabreicht werden. Sie können die Wirkung von Anadex 1 mg aufheben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie LHRH-Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten gynäkologischen Zuständen sowie Unfruchtbarkeit) anwenden.

Tamoxifen (ein Wirkstoff zur Behandlung von Brustkrebs) sollte nicht zusammen mit Anadex 1 mg verabreicht werden. Die Wirkung von Tamoxifen kann verringert werden.

Bei Einnahme von Anadex 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Anadex 1 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anadex 1 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Anadex 1 mg kann gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit verursachen. Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch beeinträchtigt sein. Sie sollten dann:

• nicht selbst im Straßenverkehr fahren,

• keine Maschinen bedienen,

• keine Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anadex 1 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Anadex 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ANADEX 1 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Anadex 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Filmtablette Anadex 1 mg (entsprechend 1 mg Anastrozol) einmal täglich.

Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung

Für Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Anadex 1 mg darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Anadex 1 mg ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie. Es wird eine Behandlungsdauer von fünf Jahren empfohlen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie lange Sie Anadex 1 mg einnehmen sollten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Anadex 1 mg zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Anadex 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Anadex 1 mg eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich das Arzneimittel einge­nommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich Ihr Arzt über das eingenommene Medikament informieren kann. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Anadex 1 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben Anadex 1 mg einzunehmen, setzen Sie die Behandlung zum nächst fälligen Zeitpunkt wie verordnet fort. Neh­men Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Anadex 1 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Be­handlungserfolg könnte gefährdet sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Anadex 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Abwehrsystem (Erkrankungen des Immunsystems)

Häufig: allergische Reaktionen.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).

Selten: schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die Atemschwierigkeiten oder Schwindel verursacht.

Sehr selten: schwerwiegende allergische Reaktion (Angioödem), die Schwellungen im Gesicht und im Halsbereich und Atemprobleme hervorruft; schwerwiegende Erkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom) mit Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, (hohem) Fieber und Gelenkschmerzen.

Wenn ein oder mehrere dieser Zeichen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt umgehend aufsuchen.

Ernährung (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen)

Häufig: Appetitlosigkeit, erhöhter Cholesterinspiegel.

Nervensystem (Erkrankungen des Nervensystems)

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schläfrigkeit, Karpaltunnelsyndrom.

Blutgefäße (Gefäßerkrankungen)

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Magen und Darm (Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts)

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Durchfall, Erbrechen.

Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Sehr häufig: Hautausschlag.

Häufig: Haarausfall.

Selten: schwerer Hautauschlag mit kleinen zielscheibenförmigen Flecken (Erythema multiforme).

Muskulatur (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Sehr häufig: Gelenkschmerzen/-steifheit.

Anastrozol senkt den Spiegel weiblicher Hormone. Dies kann die Knochendichte verringern, was die Festigkeit des Knochens mindern kann (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anadex 1 mg ist erforderlich“). Dies kann zu Knochenbrüchen führen z. B. der Wirbelsäule, der Hüfte oder des Handgelenkes.

Geschlechtsorgane und Brust (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse)

Häufig: trockene Scheide, Blutungen aus der Scheide (normalerweise in den ersten Wochen der Behandlung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn während oder irgendwann nach der Einnahme von Anadex 1 mg ungewöhnliche (anhaltende) Blutungen aus der Scheide auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schwächegefühl.

Leber

Häufig: Veränderungen bestimmter Leberwerte (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).

Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberwerte (Gamma GT und Bilirubin), Leberentzündung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

5. WIE IST Anadex 1 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Anadex 1 mg Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K-25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Hydriertes Baumwollsamenöl, Stärke, modifiziert (Mais), Titandioxid (E171).

Wie Anadex 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Anadex 1 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung 'A1' auf einer Seite.

Anadex 1 mg ist in Packungen mit 20, 28, 30, 84, 98, 100, 300 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. Box 14, Hal Far BBG 07

Malta

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Anadex 1 mg Filmtabletten

Portugal Anastrozol medac 1 mg comprimidos revestidos por película

Spanien Anastrozol medac 1 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische Republik Anastrozol medac 1 mg potahovaná tableta

Vereinigtes Königreich Anastrozol 1 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.