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• 07.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Künftig vorgesehener Wortlaut der Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Analgin® Ampullen

500 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H₂O

Zur Anwendung bei Säuglingen (ab 3 Monaten), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Analgin® Ampullen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Analgin® Ampullen beachten?

3.    Wie sind Analgin® Ampullen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Analgin^® Ampullen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS SIND ANALGIN® AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Analgin^® Ampullen sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Analgin^® Ampullen werden angewendet zur Behandlung von:

-    akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

-    krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

-    Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

-    sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

-    hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANALGIN® AMPULLEN BEACHTEN?

Analgin® Ampullen dürfen nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxphenbutazon) sind - dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,

-    wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Analgin® Ampullen sind

-    wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist, dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Brochospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.

-    wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z.B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),

-    wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen(Erkrankungen des hämatopoetischen Systems),

-    wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) leiden; (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),

-    wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs);

-    wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden,

-    im letzten Drittel der Schwangerschaft,

-    wenn Sie stillen,

-    bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

-    bei Säuglingen (3-11 Monate) dürfen Analgin® Ampullen nicht in eine Vene gespritzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Analgin^® Ampullen enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Wenn Sie auf Analgin® Ampullen mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Analgin® Ampullen allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidone (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsgebiete ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in den Muskel oder in eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Analgin® Ampullen sofort abgebrochen werden und umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)

Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Analgin^® Ampullen größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Analgin® Ampullen deutlich erhöht:

-    Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich z.B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2. „Analgin® Ampullen dürfen nicht angewendet werden“).

-    Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden,

-    chronische Nesselsucht (Urtikaria),

-    Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z.B. Benzoate)

-    Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein. (siehe Abschnitt 2. „Analgin® Ampullen dürfen nicht angewendet werden“).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen Analgin^® Ampullen nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Werden Analgin^® Ampullen in solchen Fällen verwendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).

Schwere Hautreaktionen

Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, muss die Behandlung mit Analgin® Ampullen sofort abgebrochen werden. Die Behandlung mit Metamizol-Natrium darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)

Analgin® Ampullen können einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie treten beim Spritzen eher auf als wenn Sie z.B. Tabletten einnehmen.

Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht:

-    bei zu schnellem Einspritzen in eine Vene (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Analgin® Ampullen anzuwenden?“)

-    wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,

-    wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden.

Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der Hirn versorgenden Gefäße), dürfen Analgin® Ampullen nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Analgin® Ampullen nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol) pro Minute.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollten Analgin^® Ampullen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Eingeschränkte Nieren-und Leberfunktion“).

Neugeborene und Säuglinge

Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol-Natrium behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von MetamizolNatrium verzögert sein (siehe Abschnitt 3. „Ältere Patienten“).

Analgin^® Ampullen sollen nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Bei Anwendung von Analgin Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Analgin® Ampullen können eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Metamizol-Natrium und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung von Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Analgin^® Ampullen und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei geistig-seelischer Erkrankung) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Gruppe der Pyrazolone (zu diesen gehören auch Analgin^® Ampullen) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

-    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien),

-    Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

-    Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

-    Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z.B. Triamteren),

-    Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Inwieweit auch Analgin® Ampullen zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.

Bei Anwendung von Analgin Ampullen zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Analgin^® Ampullen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Analgin^® Ampullen bei Ihnen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Analgin® Ampullen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Analgin® Ampullen nicht bei Ihnen angewendet werden. Metamizol, der Wirkstoff aus Analgin® Ampullen, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Analgin^® Ampullen gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Analgin® Ampullen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Analgin^® Ampullen enthalten Natriumverbindungen

1 ml enthält 1,42 mmol (32,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. WIE SIND ANALGIN® AMPULLEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Analgin® Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Analgin® Ampullen zu reagieren. Die Menge von Analgin® Ampullen kann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden. Wie Analgin® Ampullen angewendet werden sollen, entscheidet Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg MetamizolNatrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis anwendet werden. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Bei parenteraler Applikation werden üblicherweise als Einzeldosis 6 mg bis 16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben. Säuglinge ab dem 3. Lebensmonat bis zu einem Jahr erhalten Analgin^® Ampullen ausschließlich intramuskulär.

Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als 1000 mg Analgin® Ampullen als Einzeldosis streng geprüft werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter	Einzeldosis
(Körpergewicht)
3-11 Monate	0,1-0,2 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 50-100 mg
(5-8 kg)	Metamizol-Natrium 1 H2O)
	nur i.m.
1-3 Jahre	0,2-0,5 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 100-250 mg
(9-15 kg)	Metamizol-Natrium 1 H2O)

4-6 Jahre	0,3-0,8 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 150-400 mg
(16-23 kg)	Metamizol-Natrium 1 H2O)
7-9 Jahre	0,4-1 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 200-500 mg
(24-30 kg)	Metamizol-Natrium 1 H2O)
10-12 Jahre	0,5-1 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 250-500 mg
(31-45 kg)	Metamizol-Natrium 1 H2O)
13-14 Jahre	0,8-1,8 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 400-900 mg
(46-53 kg)	Metamizol-Natrium 1 H2O)
Erwachsene und Jugendliche	1-2 ml*) Analgin® Ampullen (entsprechend 500-1000 mg
ab 15 Jahren	Metamizol-Natrium 1 H2O)
(> 53 kg)

^Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) erhöht werden.

Altere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Analgin^® Ampullen verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Analgin^® Ampullen verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Analgin® Ampullen werden in eine Vene oder einen Muskel - bei Säuglingen ausschließlich in einen Muskel - gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Analgin® Ampullen können mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-LaktatLösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort infundiert werden.

Die parenterale Gabe von Analgin^® Ampullen muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Analgin® Ampullen nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0m5 g Metamizol) pro Minute.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge Analgin Ampullen erhalten haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

-    Übelkeit,

-    Erbrechen,

-    Bauchschmerzen ,

-    Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis)

-    Schwindel,

-    Schläfrigkeit (Somnolenz),

-    Bewusstlosigkeit,

-    Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),

-    Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Analgin^® Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; die Anwendung von Analgin Ampullen muss sofort abgebrochen werden und möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden:

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen Analgin^® Ampullen auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Anwendung von Analgin® Ampullen sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartete werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Analgin^® Ampullen dürfen nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweise auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

-    unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden),

-    wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt,

-    wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich.

Nebenwirkungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

-    Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Schnelles Einspritzen in eine Vene erhöht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann auch erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind: Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen),

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie -seltener - Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und - besonders - auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospamus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Diese Reaktionen können insbesondere nach Einspritzen in die Vene auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich

Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2. „Analgin® Ampullen dürfen nicht angewendet werden“).

-    Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

-    Hautausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Analgin^® Ampullen länger als eine Woche angewendet werden.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein.

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z.B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

-    Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege).

-    großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse).

-    akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie), bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    anaphylaktischer Schock

-    Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Panzytopenie und einer aplastischen Anämie sind: allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol-Natrium kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE SIND ANALGIN® AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Injektionslösungen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Ampulle nach Anbruch sofort verwenden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Analgin^® Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H₂O.

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Analgin^® Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Der Inhalt von Analgin^® Ampullen ist eine farblose bis gelbliche, klare Lösung.

Analgin^® Ampullen sind in Originalpackungen mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medphano Arzneimittel GmbH Maienbergstr. 10-12 15562 Rüdersdorf bei Berlin Tel.: (033638) 749-0 Fax: (033638)749-77 EMail: info@medphano.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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