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Analgin Ampullen

Document: 04.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Analgin®Ampullen

500 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O


Zur Anwendung bei Säuglingen (ab 3 Monaten), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Was sind Analgin® Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Analgin® Ampullen beachten?

Wie sind Analgin® Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Analgin® Ampullen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was SIND ANALGIN®AMPULLENund wofür wErdEN SIE angewendet?


Analgin®Ampullen sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.


Analgin®Ampullen werden angewendet zur Behandlung von

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ANALGIN®AMPULLENbeachten?

Analgin®Ampullen dürfen nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Analgin®Ampullen ist erforderlich

Analgin®Ampullen enthalten das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie auf Analgin®Ampullen mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen, Agranulozytose) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel, Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) auftreten, muss die Anwendung von Analgin®Ampullen sofort abgebrochen werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Analgin®Ampullen deutlich erhöht bei:

Analgin®Ampullen können Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4). Sie treten beim Spritzen eher auf als wenn Sie z.B. Tabletten einnehmen.

Diese Gefahr ist erhöht:

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z.B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen der Hirn versorgenden Gefäße), dürfen Analgin®Ampullen nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollten Analgin®Ampullen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3).


Ältere Menschen


Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Analgin®Ampullen verzögert sein.


Bei Anwendung von Analgin®Ampullen mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Analgin®Ampullen und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehören auch Analgin®Ampullen) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulantien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimtteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat)und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Analgin®Ampullen zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.


Bei Anwendung von Analgin®Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Analgin®Ampullen zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.


Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Analgin®Ampullen bei Ihnen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Analgin®Ampullen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Analgin®Ampullen nicht bei Ihnen angewendet werden. Metamizol-Natrium, der Wirkstoff aus Analgin®Ampullen, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).


Stillzeit

Die Abbaustoffe von Analgin®Ampullen gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 nach der letzten Anwendung von Analgin®Ampullen nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Analgin®Ampullen

Keine Besonderheiten.


3. Wie SIND ANALGIN®AMPULLENanzuwenden?


Wenden Sie Analgin®Ampullen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Analgin®Ampullen zu reagieren.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.


Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis


3-11 Monate

(5-8 kg)

0,1-0,2 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 50-100 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

nur i.m.

1-3 Jahre

(9-15 kg)

0,2-0,5 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 100-250 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


4-6 Jahre

(16-23 kg)

0,3-0,8 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 150-400 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


7-9 Jahre

(24-30 kg)

0,4-1 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 200-500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


10-12 Jahre

(31-45 kg)

0,5-1 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 250-500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


13-14 Jahre

(46-53 kg)

0,8-1,8 ml Analgin® Ampullen (entsprechend 400-900 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

( 53 kg)

1-2 ml*) Analgin® Ampullen (entsprechend 500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


*)Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) erhöht werden.

Art der Anwendung

Analgin®Ampullen werden in eine Vene oder einen Muskel – bei Säuglingen ausschließlich in einen Muskel - gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Analgin®Ampullen können mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort infundiert werden.



Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.



Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Analgin®Ampullen verzögert sein kann.



Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Analgin®Ampullen verzögert sein kann.



Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.



Wenn Sie eine größere Menge Analgin®Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Bei Gabe zu großer Mengen von Analgin®Ampullen kann sich dies äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.


Wenn Sie die Anwendung von Analgin®Ampullen vergessen haben


Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Analgin®Ampullen abbrechen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung von Analgin®Ampullen abbrechen wollen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel können Analgin®Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen), insbesondere nach Einspritzen in die Vene. Solche Reaktionen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen.

Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen (Schock). Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Gabe von Analgin®Ampullen größer als bei einem Metamizol-Natrium-haltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.



Blut und lymphatisches System

Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Gelegen-heiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Analgin®Ampullen länger als eine Woche angewendet werden.



Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie) oder zu rascher Injektion in eine Vene.



Nieren und Harnwege

Sehr selten Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).



Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Veenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.


Gegenmaßnahmen

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen Analgin®Ampullen auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Analgin®Ampullen dürfen auch nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.

5. Wie SIND ANALGIN®AMPULLENaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Injektionslösungen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Ampulle nach Anbruch sofort verwenden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Analgin®Ampullen enthalten


Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.


Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.


Wie Analgin®Ampullen aussehen und Inhalt der Packung


Der Inhalt von Analgin®Ampullen ist eine farblose bis fast farblose, klare Injektionslösung.



Analgin®Ampullen sind in Originalpackungen mit 10 Ampullen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


medphanoArzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Tel.: (033638) 749-0

Fax: (033638) 749-77

EMail: info@medphano.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigtim März 2009.

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