Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anapen 300 µg in 0.3 mL Injektionslösung (Fertigspritze)

Adrenalin (Epinephrin) Auto-Injektor

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation/Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor ein Notfall eintritt bzw. bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anapen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Anapen beachten?

3. Wie ist Anapen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Anapen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

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• Anapen besteht aus einer Fertigspritze mit Adrenalin, das in einem Autoinjektionsgerät (Auto-Injektor) enthalten ist.Dieses spritzt eine Einzeldosis Adrenalin in den Muskel.

• Adrenalin ist ein natürliches Hormon, das als Reaktion auf Stress freigesetzt wird. Bei akuten allergischen Reaktionen bessert es den Blutdruck, die Herzfunktion und die Atmung und verringert Schwellungen.

• Anapen wird als Notfallmedikament zur Behandlung von schwerwiegenden allergischen Reaktionen oder von Anaphylaxie verwendet, die durch Erdnüsse oder andere Lebensmittel, Arzneimittel, Insektenbisse oder –stiche und andere Allergene sowie Belastung oder eine unbekannte Ursache ausgelöst werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Anapen beachten?

Anapen darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Adrenalin oder einen seiner sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt weiter unten bezüglich Informationen zu Sulfiten).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Anapen ist erforderlich,

• Ihr Arzt sollte Sie sorgfältig darüber informiert haben, wann Sie Ihren Anapen Auto-Injektor verwenden und wie Sie ihn richtig verwenden.

• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für Notfälle vorgesehen, und nach der Verwendung Ihres Auto-Injektors sollten Sie sich unverzüglich in ärztliche Überwachung begeben.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzkrankheit, einschließlich Angina, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck, erhöhte Calcium- und erniedrigte Kalium-Blutwerte, Kreislaufstörungen, Phäochromozytom (eine Art Tumor in der Nebenniere),erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), Nieren- oder Prostataerkrankung, Diabetes oder einer anderen Krankheit leiden.

• Wiederholte lokale Injektionen können zu einer Schädigung der Haut an den Injektionsstellen führen. Eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß kann zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen.Eine versehentliche Injektion in die Hand oder den Fuß kann zu einer Mangeldurchblutung im betroffenen Körperteil führen. Sie sollten unverzüglich im nächsten Krankenhaus ärztlichen Rat einholen.

Bei Anwendung von Anapen mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie zurzeit Arzneimittel erhalten, insbesondere:

• Arzneimittel für Herzkrankheiten, wie Digitalis (Digoxin), Betablocker, Chinidin,

• Arzneimittel gegen Depression, wie trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs),

• Arzneimittel gegen Diabetes; Ihr Arzt wird nach der Anwendung von Anapen möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikation ändern.

• Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit,

• Arzneimittel gegen Schilddrüsenerkrankungen,

• Andere Arzneimittel:Antihistaminika wie Diphenhydramin oder Chlorpheniramin, Theophyllin, Ipratropium und Oxitropium (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma), Oxytocin (bei Wehen in der Schwangerschaft), inhalierte Anästhetika, Alphablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck), Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma, anderen Atemwegserkrankungen und verstopfter Nase).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Anapen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann sich nachteilig auf dieses Arzneimittel auswirken, indem er die Wirkungen dieses Arzneimittels steigert.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Es ist unklar, ob die Anwendung von Adrenalin während der Schwangerschaft ein Risiko für das ungeborene Kind darstellt. Dies sollte Sie nicht davon abhalten in der Schwangerschaft bei einem Notfall Anapen anzuwenden, da Ihr Leben in Gefahr sein könnte.Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevorein derartiger Notfall eintrtitt.

• Es ist nicht zu erwarten, dass Adrenalin Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Injektion dieses Arzneimittels sollten Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da Sie möglicherweise immer noch die Wirkungen eines anaphylaktischen Schocks spüren.

Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile von Anapen

Anapen enthält Natriummetabisulfit (E223), das zu allergieartigen Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen führen kann, insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie gegen Natriummetabisulfit allergisch sind.

3. Wie ist Anapen anzuwenden?

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

• Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Der Anapen darf nur in die Oberschenkelmuskulatur gespritzt werden.

• Nur zur einmaligen Anwendung; achten Sie bitte darauf, dass unmittelbar nach dem Gebrauch eine sichere Entsorgung stattfindet

Die Reaktion beginnt in der Regel innerhalb von Minuten nach dem Kontakt mit dem Allergen, und es kann Folgendes auftreten:

• Juckreiz an der Haut, ein erhabener Nesselausschlag (Urtikaria), Hitzegefühl und Schwellung von Augen, Lippen oder Zunge.

• Schwierigkeiten mit dem Atmen nach Schwellung des Rachens. Pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit und Husten können als Folge einer Anspannung der Muskeln in den Lungen auftreten.

• Andere Symptome einer Anaphylaxie wie Kopfschmerzen, Erbrechen und Durchfall.

• Kollaps und Bewusstlosigkeit aufgrund eines plötzlichen Blutdruckabfalls.

Wenn Sie diese Anzeichen und Symptome wahrnehmen, wenden Sie bitte unverzüglich den Anapen Auto-Injektor an.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur in den äußeren Teil Ihres Oberschenkel und nicht in das Gesäß spritzen.

Anwendung bei Erwachsenen

• Die übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm.

• Größere Erwachsene benötigen gegebenenfalls mehr als eine Injektion, um die Wirkung einer allergischen Reaktion aufzuheben.

• In Fällen, in denen eine Einzeldosis Adrenalin die Wirkung einer allergischen Reaktion nicht vollständig aufhebt kann nach 10 bis 15 Minuten eine zweite Injektion verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

• Die geeignete Dosis ist 150 µg oder 300 µg.

• Diese ist vom Körpergewicht des Kindes und dem Ermessen des Arztes abhängig.

• Es ist auch ein Auto-Injektor, der 150 µg Adrenalin abgibt, erhältlich.Eine Dosierung unter 150 µg kann bei Kindern mit einem Gewicht unter 15 kg nicht mit ausreichender Genauigkeit injiziert werden; die Anwendung wird daher außer in einer lebensbedrohlichen Situation und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Nach der Anwendung von Anapen sollten Sie sobald wie möglich Ihren Arzt verständigen oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.Geben Sie unbedingt an, dass Sie eine Adrenalin-Injektion in Ihre Oberschenkelmuskulatur erhalten haben.Zeigen Sie dem Arzt die Schachtel und diese Anleitung.

Wichtige Hinweise für die Anwendung (siehe Abbildungen unten)

A. Die Teile des Anapen Autoinjektors:

Vor der Benutzung des Anapen Autoinjektors sollten Sie sich über die Komponenten des Autoinjektors informieren. Die Abbildung zeigt die einzelnen Komponenten.

schwarze Nadelkappe

Drehbare Abdeckung

über den Sichtfenster

roter Auslöseknopf

Injektionsanzeige

(Nadel-)Ende Graue Sicherheitskappe

Linse

manipulationssichere

Sperre

• Drehbare Abdeckung über den Sichtfenstern:Drehen Sie zur Kontrolle die Abdeckung, bis die Linsen die Sichtfenster freigeben.

• Sichtfenster:Schauen Sie durch die Linse in das Sichtfenster zur Kontrolle der Lösung. Ist die Lösung klar, kann der Anapen angewendet werden.

• Injektionsanzeige:Vor der Injektion ist durch die Injektionsanzeige ein weißer Kunststoffkolben zu sehen. Dies bedeutet, dass der Anapen Autoinjektor nicht ausgelöst oder manipuliert wurde.

Nach der Injektion ist die Injektionsanzeige rot. Dies zeigt an, dass der Anapen Autoinjektor korrekt ausgelöst wurde.

• Schwarze Nadelkappe: Diese Kappe dient zum Schutz der Nadel, wenn der Anapen Autoinjektor nicht benutzt wird. Die Nadelkappe wird vor der Injektion abgezogen. Nach der Injektion wird die schwarze Nadelkappe umgedreht und wieder auf das gleiche Ende des Anapen Autoinjektors aufgesteckt, um die Nadel zu bedecken.

• Graue Sicherheitskappe:Sie deckt den roten Auslöseknopf ab und verhindert, dass er versehentlich hineingedrückt wird.

Die schwarze Nadelkappe und die graue Sicherheitskappe dürfen erst entfernt werden, wenn der Anapen Autoinjektor angewendet werden muss.

B. Überprüfung des Anapen Autoinjektors

Vor der Anwendung des Anapen Autoinjektors sollte Folgendes in regelmäßigen Abständen überprüft werden: