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Anastrohexal 1 Mg Filmtabletten

Document: 26.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Anastrozol HEXAL 1 mg Filmtabletten

Anastrozol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anastrozol HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol HEXAL beachten?

3. Wie ist Anastrozol HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Anastrozol HEXAL 1 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. Was ist Anastrozol HEXAL und wofür wird es angewendet?


Anastrozol HEXAL wird nach einer Brustkrebsbehandlung angewendet, jedoch ausschließlich bei Frauen, die die Menopause bereits hinter sich haben:

Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs


Anastrozol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Aromatasehemmer. Es verhindert die Bildung des weiblichen Geschlechtshormons Östrogen. Über die verminderte Östrogenbildung sorgt Anastrozol HEXAL dafür, dass dieses Hormon bei hormonabhängigen Brusttumoren das Zellwachstum nicht mehr fördert.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol HEXAL beachten?

Anastrozol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, etwa Östrogene oder Tamoxifen – siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Anastrozol HEXAL mit anderen Arzneimitteln“


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol HEXAL ist erforderlich,

wenn im Hinblick auf Ihren Hormonstatus Zweifel bestehen.

Die Menopause sollte durch entsprechende Hormontests bestätigt werden.

wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

wenn Sie an Osteoporose leiden oder bei Ihnen ein Osteoporoserisiko besteht.

Knochendichtemessungen sollten zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen erfolgen. Gegebenenfalls sollte eine (vorsorgliche) Osteoporosebehandlung eingeleitet werden, die von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen ist.


Da Anastrozol HEXAL den Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Verminderung der Knochendichte kommen. Bisher stehen keine ausreichenden Daten über die Wirkung von Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung einer verminderten Knochendichte) auf eine durch Anastrozol verursachte Verminderung der Knochendichte zur Verfügung. Ebenso wenig liegen hinreichende Daten über den po­ten­ziellen Nutzen einer vorsorglichen Behandlung mit Bisphosphonaten vor.


Kinder unter 18 Jahren

Anastrozol HEXAL darf aufgrund fehlender Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Al­ters­gruppe nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Anastrozol HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Anastrozol HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die folgenden beiden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Anastrozol HEXAL angewendet werden, da sie die Wirkungen von Anastrozol HEXAL beeinträchtigen oder vollständig aufheben können:

  • Östrogene, d.h. weibliche Geschlechtshormone

  • Tamoxifen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen


Da über eine gleichzeitige Behandlung mit Anastrozol und LHRH-Analogawie Leuprorelin, Buserelin, Goserelin – Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen – keine Daten zur Verfügung stehen, sollte eine solche Kombination außerhalb von klinischen Studien vermieden werden.


Bis weitere Informationen vorliegen, ist im Fall einer Kombination mit Arzneimitteln, die über dieselben Enzyme verstoffwechselt werden wie Anastrozol, Vorsicht geboten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anastrozol HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich wurden während der Behandlung mit Anastrozol HEXAL ein Gefühl der Schwäche sowie Schläfrigkeit beobachtet. Seien Sie vorsichtig beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonAnastrozol HEXAL

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist Anastrozol HEXAL ANZUWENDEN?


Nehmen Sie Anastrozol HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.


Diese Dosis gilt auch für Patientinnen über 65 Jahren sowie für Patientinnen mit einer leichten bis mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Filmtabletten sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen und als ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Die Behandlung mit Anastrozol HEXAL ist gewöhnlich eine Langzeittherapie und wird in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt.


Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine zu große Menge von Anastrozol HEXAL eingenommen haben.


Es existiert kein spezifisches Gegenmittel. Daher erfolgt im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung.


Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Anastrozol vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Anastrozol nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes, da Ihnen dies ernsthaft schaden und die Behandlungswirkung beeinträchtigen könnte.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Alle im Folgenden aufgeführten sehr häufig, häufig oder gelegentlichaufgetretenen Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.


Sehr häufig, treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf:

Hitzewallungen


Häufig, treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf:


Gelegentlich, treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auf:

Scheidenblutung

Scheidenblutungen treten vor allem bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs während der ersten Wochen nach der Umstellung von einer laufenden Hormontherapie auf Anastrozol auf. Bei anhaltenden Blutungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Sehr selten, treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf:


Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Da Anastrozol den Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer verminderten Knochendichte kommen. Bei manchen Patientinnen kann daher das Risiko von Knochenbrüchen erhöht sein, siehe Abschnitt 2.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Anastrozol HEXAL aufzubewahren?

[PVC/Aluminium-Blisterpackung]

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


[HDPE Behälter]

Nicht über 30°C lagern.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Anastrozol HEXAL enthält


Der Wirkstoffist Anastrozol.


Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose


Filmüberzug:

Opadry-II-Weiß: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid


Wie Anastrozol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A1“ auf einer Seite.


Anastrozol HEXAL Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen oder HDPE Behälternmit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich. Kalenderpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024)908-0

Fax: (08024)908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Anastrodex 1 mg - Filmtabletten

Italien: Zonostrol 1 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Anastrozol HEXAL 1 mg Filmtabletten

Großbritannien: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Deutschland: Anastrozol HEXAL 1 mg Filmtabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010

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