Anastrozol Accord 1 Mg Filmtabletten
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Anastrozol Accord 1 mg Filmtabletten
Anastrozol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Anastrozol Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol Accord beachten?
3. Wie ist Anastrozol Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anastrozol Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Anastrozol Accord und wofür wird es angewendet?
Anastrozol Accord enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol enthält. Dieser gehört zur Wirkstoffgruppe der Aromatasehemmer. Anastrozol Accord wirkt, indem es die vom Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch die Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) im Körper, die Aromatase heißt.
Anastrozol Accord wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol Accord beachten?
Anastrozol Accord darf nicht angewendet werden, wenn:
• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
• Sie noch Ihre Menstruation haben und noch nicht in der Menopause sind.
• Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Sie mäßige oder schwere Störungen der Leberfunktion haben.
• Wenn Sie Tamoxifen oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Anastrozol Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:
• an Osteoporose oder an einer sonstigen Erkrankung leiden, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinträchtigt wird. Anastrozol senkt die Spiegel weiblicher Geschlechtshormone. dies kann zu einem Verlust des Mineralgehalts von Knochen führen, was ihre Festigkeit beeinträchtigen kann. Während Ihrer Behandlung wird möglicherweise die Dichte Ihrer Knochen untersucht. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verordnen, um einen Verlust von Knochensubstanz zu verhindern oder zu behandeln.
• Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Wechseljahre (Menopause) abgeschlossen haben. Ihr Arzt wird Ihre Hormonspiegel überprüfen
• Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde (Osteoporose).
• Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Einnahme von Anastrozol Accord mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Der Grund ist, dass Anastrozol die Wirkung von anderen Arzneimitteln verändern kann und andere Arzneimittel die Wirkung von Anastrozol Accord verändern können.
Nehmen Sie Anastrozol Accord nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren) wie z.B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten, weil diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol Accord nicht mehr richtig wirkt.
• Östrogen-haltige Arzneimittel, wie z.B. bei einer Hormonersatztherapie.
Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
• LHRH-Analoga, z.B. Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten gynäkologischen Beschwerden oder bei Unfruchtbarkeit). Es wurden keine klinischen Studien zur gleichzeitigen Behandlung mit LHRH-Analoga und Anastrozol durchgeführt. Aus diesem Grund sollten Anastrozol und LHRH-Analoga nicht miteinander kombiniert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Anastrozol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Aufnahme von Anastrozol Accord wird nicht beeinflusst, wenn die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit erfolgt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nehmen Sie Anastrozol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger werden, nehmen Sie Anastrozol nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Accord die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Jedoch wurden während der Behandlung mit Anastrozol Accord gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Accord:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Anastrozol Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Anastrozol Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
3. Wie ist Anastrozol Accord einzunehmen?
Nehmen Sie Anastrozol Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die übliche Dosis für Erwachsene ist 1 Tablette 1-mal täglich
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
• Versuchen Sie, Ihre Tablette täglich zur selben Zeit einzunehmen.
• Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol Accord vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Nehmen Sie Anastrozol Accord so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrozol Accord über mehrere Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Setzen Sie Ihre Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, selbst wenn Sie sich wohl fühlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Anastrozol Accord darf nicht an Kinder und Jugendliche nicht verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Accord eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr Anastrozol Accord als verordnet eingenommen haben, oder wenn eine dritte Person Anastrozol Accord eingenommen hat, verständigen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie zur Information des medizinischen Personals verbleibende Tabletten oder die leere Packung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Accord vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie normal ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Tabletten zur selben Zeit), um die vergessene Tablette auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, selbst wenn Sie sich wohl fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und sind nachfolgend aufgeführt.
• Eine äußerst schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwür- oder Blasenbildung der Haut. Dies wird als „Stevens-Johnson-Syndrom" bezeichnet
• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellungen des Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Dies wird als „Angioödem" bezeichnet
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• Hitzewallungen
• Schwächegefühl
• Gelenkschmerzen/-steifheit
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Hautausschlag (auch eine Art Ausschlag, die Nesselsucht genannt wird)
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose)
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
• Trockene Scheide
• Blutungen aus der Scheide (üblicherweise in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt)
• Haarausfall
• Durchfall
• Appetitlosigkeit
• Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand)
• Veränderungen von Blutwerten in Tests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet
• Knochenschmerzen
• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können
• Muskelschmerzen
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
• Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt)
• Veränderungen in speziellen Bluttests, die Ihre Leberfunktion anzeigen (Gamma-GT und Bilirubin)
• Leberentzündung (Hepatitis).
• Ausschlag oder Nesselsucht.
• Erhöhung des Kalziumspiegels in Ihrem Blut. Wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen oder Durst auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenden, da eventuell Ihre Blutwerte überprüft werden müssen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10,000 Behandelten)
• Seltene Hautentzündung, möglicherweise mit roten Flecken oder Blasen.
• Hautausschlag, der durch Überempfindlichkeit bedingt ist (dies kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße mit roter oder violetter Hautverfärbung.
In sehr seltenen Fällen können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten, und dies wird als ,Purpura Schoenlein-Henoch’ bezeichnet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Eine äußerst schwere Hautreaktion mit Geschwür- oder Blasenbildung der Haut. Dies wird als „Stevens-Johnson-Syndrom" bezeichnet.
• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellungen des Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Dies wird als „Angioödem" bezeichnet.
Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.
Wirkungen auf Ihre Knochen
Anastrozol senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und leichter brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Behandlungsrichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren beachten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das nationale Meldesystem melden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Anastrozol Accord aufzubewahren?
• Nicht über 30 °C lagern.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können ihnen schaden.
• Keine besonderen Empfehlungen für die Aufbewahrung.
• Geben Sie immer alles nicht angewendete Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück. Heben Sie es nur auf, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
• Sie dürfen Anastrozol Accord nach dem auf der äußeren Verpackung und dem Blister angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Bewahren Sie Ihre Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.
• Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Anastrozol Accord enthält:
Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Macrogol 300, Hypromellose
Wie Anastrozol Accord aussieht und Inhalt der Packung:
Anastrozol Accord sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „AHI" auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Anastrozol Accord Filmtabletten werden in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 300 Tabletten verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Mitvertrieb:
Bendalis GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Deutschland
Hersteller:
Accord Healthcare Limited.
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich oder
Cemelog BRS Limited,
2040 Budaörs, Vasut u. 13.,
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Name des Mitgliedstaats |
Bezeichnung des Arzneimittels |
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Belgien |
Anastrozole Accord Healthcare 1 mg Comprimes Pellicules / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten |
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Dänemark |
Anastrozole Accord 1 mg filmovertrukne tabletter |
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Deutschland |
Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletten |
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Estland |
Anastrozole Accord 1 mg, öhukese polümeerikattega tabletid |
|
Frankreich |
Anastrozole Accord 1 mg Comprimes Pellicules |
|
Irland |
Anastrozole 1mg Film-coated Tablets |
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Italien |
Anastrozole AHCL 1 mg compresse rivestite con film |
|
Lettland |
Anastrozole Accord 1 mg apvalkotäs tabletes |
|
Litauen |
Anastrozole Accord 1 mg plevele dengtos tabletes |
|
Malta |
Anastrozole Accord 1mg Film coated Tablets |
|
Niederlande |
Anastrozole Accord 1mg Filmomhulde Tabletten |
|
Portugal |
Anastrozol Accord |
|
Rumänien |
Anastrozole Medico Uno 1mg Comprimate Filmate |
|
Schweden |
Anastrozole Accord 1 mg filmdragerade tabletter |
|
Slowenien |
Anastrozole Accord 1 mg filmsko oblozene tablete |
|
Spanien |
Anastrozol Accord 1mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG |
|
Tschechische Republik |
Anastrozole Medico Uno 1 mg potahovane tablety |
|
Ungarn |
Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletta |
|
Vereinigtes Königreich |
Anastrozole 1mg Film-coated Tablets |
|
Zypern |
AvaaTpoZoAn Akopvt 1mg, öiawa eniKaAuppeva g£ Aenro upevio |