GEBRAUCHSANWEISUNG: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Anastrozol Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Kabi beachten?

3. Wie ist Anastrozol Kabi einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ANASTROZOL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Anastrozol Kabi gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Aromatasehemmer. Das heißt, es beeinflusst bestimmte Wirkungen der Aromatase, eines im Körper befindlichen Enzyms, das auf die Spiegel gewisser weiblicher Geschlechtshormone, wie z. B. des Östrogens, einwirkt.

Anastrozol Kabi wird zur Behandlung von fortgeschrittenen Mammakarzinomen (Brustkrebs) bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.

Anastrozol Kabi ist auch für andere Behandlungsformen zugelassen, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL KABI BEACHTEN?

Anastrozol Kabi darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol Kabi sind.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie Anastrozol Kabinicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol Kabieinnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol Kabi ist erforderlich,

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Anastrozol Kabimit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie an irgendwelchen Krankheiten leiden, die Ihre Leber oder Nieren beeinträchtigen.

• wenn Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde (Osteoporose).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Kabi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie sich in ein Krankenhaus einliefern lassen, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Anastrozol einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme vonAnastrozol Kabi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Anastrozol Kabi die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Anastrozol Kabi haben können.

Anastrozol Kabi sollte nicht angewendet werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe auch „Anastrozol Kabi darf nicht eingenommen werden“):

- Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol Kabi nicht mehr richtig wirkt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel, die als „LHRH Analogon“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Anastrozol Kabi nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Kabi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch möglich, dass Sie sich gelegentlich schwach fühlen oder müde sind. Sollte dies auf Sie zutreffen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Kabi

Anastrozol Kabi enthält Laktose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Anastrozol Kabi daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ANASTROZOL KABI EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Anastrozol Kabiimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Die übliche Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.

- Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

- Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol Kabivor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Anastrozol Kabiso lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrozol Kabiüber mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Anastrozol Kabisollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Kabi eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten zusammen eingenommen haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und den Umkarton mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort Bescheid weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Kabi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Kabi abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Anastrozol auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen.

• Hitzewallungen.

• Übelkeit.

• Hautausschlag.

• Gelenkschmerzen oder -steifheit.

• Entzündung in den Gelenken (Arthritis).

• Schwächegefühl.

• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Appetitlosigkeit.

• Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.

• Schläfrigkeit.

• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der

Hand).

• Durchfall.

• Erbrechen.

• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

• Dünner werdendes Haar (Haarausfall).

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.

• Knochenschmerzen.

• Trockene Scheide.

• Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und Bilirubin).

• Entzündung der Leber (Hepatitis).

• Ausschlag oder Nesselsucht.

• Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.

• Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet.

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Arimidex senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ANASTROZOL KABI AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können ihnen schaden.

Sie dürfen Anastrozol Kabi nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie Ihre Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Anastrozol Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid, Talkum

Wie Anastrozol Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Anastrozol Kabi 1 mg Filmtablettensind weiße, runde Filmtabletten.

Anastrozol Kabi 1 mg Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

Deutschland

Tel.: +49 6172-686 0

Hersteller

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate

P.O Box 51706

CY-3508 Limassol

Zypern

oder

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {August 2010.