Anastrozol Onkovis 1mg Filmtabletten
Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten ENR 2174721
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten
Anastrozol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Anastrozol onkovis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol onkovis beachten?
3. Wie ist Anastrozol onkovis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anastrozol onkovis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Anastrozol onkovis und wofür wird es angewendet?
Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer" heißt. Anastrozol wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
Anastrozol wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase" heißt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol onkovis beachten?
Anastrozol onkovis darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Nehmen Sie Anastrozol onkovis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie A-nastrozol onkovis einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Anastrozol onkovis einnehmen,
• wenn Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Anastrozol onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• wenn Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde (Osteoporose).
• wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Anastrozol onkovis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Anastrozol onkovis einnehmen.
Einnahme von Anastrozol onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Anastrozol onkovis die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Anastrozol onkovis haben können.
Nehmen Sie Anastrozol onkovis nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol onkovis nicht mehr richtig wirkt.
• Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET). Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel, die als „LHRH Analogon" bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Anastrozol onkovis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die Einnahme von Anastrozol onkovis ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol onkovis die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Anastrozol gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Anastrozol onkovis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anastrozol onkovis enthält Lactose
Anastrozol onkovis enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Anastrozol onkovis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Anastrozol onkovis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
- Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
- Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol onkovis vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Nehmen Sie Anastrozol onkovis so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrozol onkovis über mehrere Jahre einnehmen müssen.
Kinder und Jugendliche
Anastrozol onkovis sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol onkovis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol onkovis eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol onkovis vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol onkovis abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal..
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
• Kopfschmerzen.
• Hitzewallungen.
• Übelkeit.
• Hautausschlag.
• Gelenkschmerzen oder -steifheit.
• Entzündung in den Gelenken (Arthritis).
• Schwächegefühl.
• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)
• Appetitlosigkeit.
• Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.
• Schläfrigkeit.
• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand).
• Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Geschmacksverlust bzw. beeinträchtigter Geschmackssinn.
• Durchfall.
• Erbrechen.
• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
• Dünner werdendes Haar (Haarausfall).
• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.
• Knochenschmerzen.
• Trockene Scheide.
• Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung -wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).
• Muskelschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und Bilirubin).
• Entzündung der Leber (Hepatitis).
• Ausschlag oder Nesselsucht.
• Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt).
• Erhöhung des Kalziumspiegels in Ihrem Blut. Wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen oder Durst auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenden, da eventuell Ihre Blutwerte überprüft werden müssen.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.
• Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch" genannt.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als "Stevens-Johnson-Syndrom" bezeichnet.
• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem" genannt.
Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.
Auswirkungen auf Ihre Knochen
Anastrozol senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Anastrozol onkovis aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können ihnen schaden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Anastrozol onkovis nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis"/ „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Anastrozol onkovis enthält
Der Wirkstoff ist Anastrozol.
Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose Monohydrat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Opadry II weiß 85F18422, bestehend aus Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Macrogol (3350)
Talkum
Wie Anastrozol onkovis aussieht und Inhalt der Packung
Anastrozol onkovis Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „1" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Packungsgrößen:
Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten stehen in Packungsgrößen zu 30 und 100 Tabletten in einer Faltschachtel zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
onkovis GmbH
Grube 45
82377 Penzberg
Telefon (08856) 901748-0
Telefax (08856) 901748-18
Hersteller
EirGen Pharma Limited 64-65 Westside Business Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland
Niche Generics Limited 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten Irland Anastrozole 1 mg film-coated tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Module 1.3.1 Package leaflet
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IB Variation Juli 2014