Document: 09.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Anastrozol onkovis und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol onkovis beachten?

3. Wie ist Anastrozol onkovis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Anastrozol onkovis aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Anastrozol onkovis und wofür wird es angewendet?

Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Anastrozol wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Anastrozol wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol onkovis beachten?

Anastrozol onkovis darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

- Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie Anastrozol onkovis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol onkovis einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol onkovis ist erforderlich

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Anastrozol onkovis,

- ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.

- ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Anastrozol onkovis mit anderen Arzneimitteln“).

- ob Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde (Osteoporose).

- ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Anastrozol onkovis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Anastrozol onkovis einnehmen.

Bei Einnahme von Anastrozol onkovis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Anastrozol onkovis die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Anastrozol onkovis haben können.

Nehmen Sie Anastrozol onkovis nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol onkovis nicht mehr richtig wirkt.

- Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).

Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel, die als „LHRH Analogon“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anastrozol onkovis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die Einnahme von Anastrozol onkovis ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol onkovis die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Anastrozol gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol onkovis

Anastrozol onkovis enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Anastrozol onkovis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Anastrozol onkovis einzunehmen?

Nehmen Sie Anastrozol onkovis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Die übliche Dosis ist 1 Tablette einmal täglich.

- Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

- Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol onkovis vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Anastrozol onkovis so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrozol onkovis über mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Anastrozol onkovis sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol onkovis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol onkoviseingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol onkovis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol onkovis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Anastrozol onkovis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen.

• Hitzewallungen.

• Übelkeit.

• Hautausschlag.

• Gelenkschmerzen oder -steifheit.

• Entzündung in den Gelenken (Arthritis).

• Schwächegefühl.

• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Appetitlosigkeit.

• Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden.

• Schläfrigkeit.

• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand).

• Durchfall.

• Erbrechen.

• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

• Dünner werdendes Haar (Haarausfall).

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.

• Knochenschmerzen.

• Trockene Scheide.

• Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und Bilirubin).

• Entzündung der Leber (Hepatitis).

• Ausschlag oder Nesselsucht.

• Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.

• Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als “Stevens-Johnson-Syndrom“ bezeichnet.

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Anastrozol senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Anastrozol onkovis aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können ihnen schaden.

Sie dürfen Anastrozol onkovis nach dem auf der Faltschachtel / der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Anastrozol onkovis enthält

Der Wirkstoff ist Anastrozol.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry II weiß 85F18422, bestehend aus Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol (3350)

Talkum

Wie Anastrozol onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Anastrozol onkovis Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten stehen in Packungsgrößen zu 30 und 100 Tabletten in einer Faltschachtel zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

onkovis GmbH

Grube 45

82377 Penzberg

Telefon (08856) 901748-0

Telefax (08856) 901748-18

info@onkovis.de

www.onkovis.de

Hersteller

EirGen Pharma Limited

64-65 Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Niche Generics Limited

151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Niche Generics Limited

1 The Cam centre

Wilbury Way

Hitchin

Herts SG40TW

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Anastrozol onkovis 1 mg Filmtabletten

Irland Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Schweden Anastrozol Campus 1 mg filmdragerad tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.