^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Andante 6 mg Retardtabletten Zur Anwendung bei ErwachsenenWirkstoff: Bunazosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diesselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen

ANDANTE^®6 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (₁-Rezeptorenblocker)

ANDANTE^®6 mg Retardtabletten werden eingesetzt zur Behandlung des hohen Blutdrucks, der nicht durch zusätzliche Erkrankungen zu erklären ist (essenzielle Hypertonie).

Bunazosin, der Wirkstoff von ANDANTE^®6 mg Retardtabletten, gehört zur Gruppe der so genannten „Alpha 1-Rezeptorenblocker“. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe verhindern, dass der körpereigene Wirkstoff Noradrenalin an den Blutgefäßen blutdrucksteigernd wirken kann. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und senken dadurch den Blutdruck.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ANDANTE^®6 mg beachten?

ANDANTE^®6 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch sind gegenüber Bunazosin oder irgendeinem anderen Bestandteil in den ANDANTE^® 6 mg Retardtabletten

• wenn Sie überempfindlich sind gegenüber anderen Chinazolinderivaten (z. B. Doxazosin, Prazosin, Terazosin)

• wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen;
  ca. 3 Tage nach dem Absetzen von ANDANTE^® 6 mg Retardtabletten ist praktisch kein Wirkstoff mehr in Ihrem Körper vorhanden

• wenn Sie stillen

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (dies wird gemessen durch die Kreatinin-Clearance, die dann geringer ist als 30 ml/min)

• wenn Sie an einer Schwäche des Herzmuskels leiden, die durch eine Verengung wichtiger Herzklappen (Aortenklappenstenose, Mitralklappenstenose), durch ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder durch eine Erkrankung des Herzbeutels (Perikarderkrankung) bedingt ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sollten mangels ausreichender Erfahrung nicht mit ANDANTE^®behandelt werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Menschen sollte die Dosis halbiert werden (siehe 3. „Wie ist ANDANTE^®6 mg einzunehmen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ANDANTE^®6 mg ist erforderlich

Am Anfang der Behandlung kann es beim Aufrichten aus dem Liegen zu Kreislaufstörungen kommen (orthostatische Dysregulation); daher sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Nierenfunktionsstörung leiden oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind (siehe 3. „Wie ist ANDANTE^®6 mg einzunehmen?“).Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von ANDANTE^®6 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ANDANTE^®6 mg beeinflusst werden:

Wenn Sie zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel nehmen (z. B. entwässernde Mittel), kann der Blutdruck zu stark absinken.

Wenn Sie gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel (z.B. zur Behandlung von Erektionsstörungen) einnehmen, kann es zu einer Senkung des Blutdruckes oder Ohnmacht kommen. Daher sollte ANDANTE^®6 mg nur mit besonderer Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Wenn Sie Rifampicin (ein Mittel gegen Tuberkulose) gleichzeitig einnehmen, ist die Wirkung von ANDANTE^®6 mg Retardtabletten nur noch schwach und der Blutdruck wird nicht ausreichend gesenkt; daher sollte Rifampicin nicht zusammen mit ANDANTE^®6 mg Retardtabletten genommen werden.

Bei Einnahme von ANDANTE^®6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In Zusammenwirken mit Alkohol kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen fehlender Erfahrung bei Schwangeren und stillenden Müttern, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apother um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Grundsätzlich dürfen Sie während der Behandlung mit ANDANTE^®6 mg Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten jedoch wissen, dass in Ausnahmefällen die Reaktionsfähigkeit z. B. durch Schwindel beeinträchtigt sein kann und sollten sich beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen entsprechend aufmerksam verhalten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach einem Wechsel des Medikamentes sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ANDANTE^®6 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Andante^®6 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ANDANTE^®6 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel so ein, wie der Arzt es Ihnen gesagt hat. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie ANDANTE^®6 mg Retardtabletten täglich einnehmen, solange wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal 1 ANDANTE^®6 mg Retardtablette ein.

Die Retardtabletten sollten vor dem Essen, unzerteilt und unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Sind Sie älter als ca. 65 Jahre oder haben Sie eine Störung der Leber- und/oder Nierenfunktion, sollten Sie zu Beginn der Behandlung zunächst 1-mal täglich 3 mg Bunazosinhydrochlorid einnehmen; dies entspricht 1 ANDANTE^®3 mg Retardtablette. Später, d. h. nach ca. 2 bis 4 Wochen, kann die Dosis auf 6 mg Bunazosinhydrochlorid erhöht werden. (Dies entspricht 2 ANDANTE^®3 mg Retardtabletten oder 1 ANDANTE^®6 mg Retardtablette).

Nach der ersten Einnahme von ANDANTE^®6 mg Retardtabletten, ebenso wie nach einer Erhöhung der Dosis, ist es empfehlenswert, einige Stunden zu liegen, damit der Blutdruck nicht zu schnell reagiert. Es ist daher günstiger, wenn Sie ANDANTE^®6 mg Retardtabletten zuerst am Abend vor dem Zubettgehen einnehmen; später ist dies nicht mehr notwendig, dann kann die Einnahme morgens vor dem Frühstück erfolgen.

Bei Auftreten von Schwindel sollten Sie sich umgehend hinlegen. Die beschriebenen Kreislaufreaktionen sind stärker ausgeprägt bei Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge Diät oder Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika), aber auch bei einer gleichzeitig bestehenden Herzmuskelschwäche.

Ist nach 2 bis 4 Wochen keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht, muss Ihr Arzt entscheiden, ob er die Dosis verdoppelt oder ob er Ihnen ein weiteres blutdrucksenkendes Mittel zusätzlich gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von ANDANTE^®6 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung kann es z. B. zu Schwindel bis hin zu Ohnmachtsanfällen kommen, auch zu Herzrasen oder anderen Beschwerden.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben.

Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ANDANTE^®6 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre ANDANTE^®6 mg Retardtablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die übliche Dosis einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag. Nehmen Sie keine zusätzlicheTablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ANDANTE^®6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Müdigkeit, Kopfdruck

Selten: Schwächegefühl, Benommenheit, Schwitzen, Kribbeln

Herz-Kreislaufstörungen:

Häufig: Herzklopfen, Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardien), Druckgefühl in der Brust

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulationen) kommen, die in seltenen Fällen zu Ohnmacht führen können.

Magen-Darm-Störungen:

Gelegentlich: Übelkeit, Unwohlsein, Mundtrockenheit

Selten: Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung

Stoffwechselstörungen:

Selten: Erhöhung der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT); solche Erhöhungen kann Ihr Arzt bei Kontrollen feststellen

Psychische Störungen:

Häufig: Schlaflosigkeit

Gelegentlich: Unruhe

Selten: Depressionen

Störungen der Atemfunktion:

Selten: Atemnot, verstopfte Nase

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde:

Gelegentlich: Hautausschläge wie Ekzem, Rötung (Erythem)

Selten: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Selten: Blasenentleerungsstörungen (Harninkontinenz, vermehrter Harndrang, nächtliches Wasserlassen)

Funktionsstörungen des Ohres:

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Sonstiges:

Selten: Wassereinlagerungen im Gewebe, Sehstörungen, Hitzegefühl, Unwohlsein. In Einzelfällen angioneurotisches Ödem; dieses äußert sich durch starke Schleimhautschwellung, insbesondere im Bereich der Mundhöhle, des Rachens und der tieferen Atemwege.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt und länger andauert oder als störend empfunden wird, suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie unerwünschte Wirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden, wenden Sie sich bitte ebenfalls an Ihren Arzt.

Bei Nebenwirkungen soll nach dem Ermessen des behandelnden Arztes und in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung die Behandlung abgesetzt werden.

5. Wie ist ANDANTE^®6 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dieser Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25^oC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was ANDANTE^®6 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Bunazosinhydrochlorid

1 Retardtablette ANDANTE^®6 mg enthält:

6 mg Bunazosinhydrochlorid entsprechend 5,48 mg Bunazosin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumstearat (Ph. Eur), Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Hypromellose, Mittelkettige Triglyceride, Ethylcellulose, Sucrosepoly(palmitat, stearat)[35:(20:45)], Schellack, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie ANDANTE^®6 mg aussieht und Inhalt der Packung:

ANDANTE^®6 mg ist in Packungen mit

50 Retardtabletten (N2) und

100 Retardtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt a. Main

Telefon 069 - 66585-0

Fax 069 – 66585-25

Email: kontakt@eisai.net

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2008