Aniflazym

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aniflazym 5 mg magensaftresistente Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält5 mg Serrapeptase,

entsprechend 10 000 Serrapeptase-Einheiten.

Sonstige Bestandteile:

1 magensaftresistente Tablette enthält 90 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette.

Die magensaftresistenten Tabletten sind rund und weiß bis gelblich weiß gefärbt.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aniflazym wird angewendet bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ≥ 6 Jahre.

Entzündlich bedingte Schwellungen und Eiterungen, wenn zusätzlich zur kausalen - z. B. antibiotischen oder operativen - Therapie eine entzündungshemmende Behandlung angezeigt ist oder wenn eine kausale Therapie fehlt oder wenn diese im Einzelfall nicht anwendbar ist:

- Entzündungen nach Operationen und Verletzungen

- Entzündungen bei folgenden Erkrankungen:

In der Otorhinolaryngologie:

Sinusitis

In der Zahnheilkunde:

Pericoronitis der Weisheitszähne bzw. Alveolarabszeß anderer Zähne, wenn eine chirurgische Therapie nicht angezeigt oder nicht möglich ist

In der Gynäkologie:

Brustschwellungen und Laktationsbeschwerden im frühen Wochenbett aufgrund von hormonal bedingten Stauungszuständen

In der Urologie:

bei Zystitis als Zusatzmedikation zur Antibiotika-Therapie

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene:

Je nach Schweregrad der Erkrankung 3 mal täglich 1-2 Tabletten unzerkaut nach den Mahlzeiten schlucken.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche ≥ 6 Jahre:

Je nach Schweregrad der Erkrankung 2-3 mal täglich 1 Tablette unzerkaut nach den Mahlzeiten schlucken.

Aniflazym darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten werden unzerkaut nach den Mahlzeiten geschluckt. Die Behandlung wird in der Regel bis zum Abklingen der Symptome durchgeführt. Im Allgemeinen ist eine Behandlungsdauer von 1-2 Wochen ausreichend. Die Anwendungsdauer soll 3 Monate nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Serrapeptase oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Magensäurebedingte Geschwüre im oberen Verdauungstrakt

• Aniflazym ist für Säuglinge und Kleinkinder nicht geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Koagulationsstörungen, Leber- und Nierenschäden sowie

solchen, die unter Antikoagulanzien-Therapie stehen, muss die Behandlung mit

Aniflazym sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aniflazym nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zur gleichzeitigen Anwendung mit Anikoagulanzien, siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

In einem Einzelfall führte die gleichzeitige Gabe von Serrapeptase und Carbamazepin zu einer Senkung der Blutserumkonzentration und damit zu einer verminderten Wirkung von Carbamazepin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Serrapeptase während der Schwangerschaft zu belegen. Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien bezüglich der Wirkungen von Serrapeptase auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt sowie postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3). Serrapeptase darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.

Anwendung in der Stillzeit:

Zur therapeutischen Anwendung in der Stillzeit, siehe 4.1. Es ist nicht bekannt, ob Serrapeptase, der Wirkstoff von Aniflazym in die Muttermilch übergeht. An Kindern Serrapeptase-behandelter Mütter wurden während der Stillzeit keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Exanthem, Erythem, Urtikaria, Juckreiz sowie Atembeschwerden

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: schwere Lungenreaktionen (Löffler-Syndrom, Pneumonitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Magen- und Darmbeschwerden, Nausea, Erbrechen, Diarrhöe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberenzymwerterhöhungen (GOT, GPT, AP,

-GT)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schock, Ödeme

4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind auch nach hohen Dosen (z. B. 15 Tabletten täglich über 60 Tage) nicht bekannt geworden. Gegebenenfalls sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme, ATC-Code: B06AA12

Aniflazym wirkt fibrinolytisch, antiinflammatorisch, antiödematös und inaktiviert

Bradykinin. Es ist in der Lage, die Diffusion von Antibiotika und Zytostatika in Gewebe zu steigern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen bisher keine Daten zur Bioverfügbarkeit beim Menschen vor.

Aus tierexperimentellen Befunden geht hervor, dass Serrapeptase aus dem Duodenum resorbiert wird. Nach 10 mg/kg Serrapeptase, intraduodenal an Hunde verabreicht, konnten per Radioimmunoassay Peakkonzentrationen von 26 ng/ml in der Lymphe, von 16 ng/ml im Portalvenenblut und von ca. 11 ng/ml im arteriellen Blut bestimmt werden (Abb. 1).

Durch Bindung an alpha2-Makroglobulin verliert Serrapeptase seine Antigenität; dabei bleibt eine ausreichende proteolytische Aktivität erhalten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine, dem heutigen Stand entsprechenden tierexperimentellen Studien bezüglich möglicher Wirkungen von Serrapeptase auf Fertilität sowie embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

Bei früheren Untersuchungen auf Teratogenität und Embryotoxizität konnte bei Mäusen und Ratten ein Serrapeptase-Effekt nicht nachgewiesen werden. Bei den neugeborenen Tieren ließ sich kein Unterschied zwischen Test- und Kontrollgruppe feststellen.

Bei Kaninchen kam es bei hochdosierter oraler Verabreichung von Serrapeptase (916- bzw. 1833fache Humandosis) zu einer Reduktion des Körpergewichtes der Muttertiere und einer entsprechenden Tendenz zur Gewichts- und Größenreduktion bei den Föten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Titan(IV)oxid, Zelluloseacetatphthalat, Poloxamer 188

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aufbewahrung bei Raumtemperatur.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aniflazym ist in Packungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Takeda Pharma GmbH

Viktoriaallee 3-5

52066 Aachen

Telefon: 0800 825 332 5

Telefax: 0241 941 2748

E-Mail: medinfo@takeda.de

Internet: www.takeda.de

In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd.,

Osaka, Japan.

8. Zulassungsnummer

3831.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

25.07.1984/ 15.04.1999

10. Stand der Information

November 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.