aniMedica GmbH

DE Amserin orinject

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Aniserin orinject®

Lösung zur oralen und/oder subkutanen Verabreichung für Kälber

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile:

Kolostrale Immunglobuline vom Rind (Gammaglobuline)

1 ml enthält:

mind. 100 mg Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen:

E. coli 78:80 B, mind. 1:160 (LA)

E. coli K 99+ mind. 1:1600 (ELISA),

Rotavirus mind. 1:3200 (ELISA),

Coronavirus mind. 1:1600 (ELISA)

Hilfsstoff(e) / Adjuvan(tien)s:

Phenol:    max. 5 mg (Konservierungsmittel)

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lösung zur oralen und/oder subkutanen Verabreichung

Aussehen: Wässrige, durchscheinende hellgelbe bis bersteinfarbene Injektionslösung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Kalb

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Kalb:

Zur Prophylaxe und Therapie infektiöser Kälberdurchfälle (insbesondere verursacht durch Rotaviren, Coronaviren und E. coli K 99+), der Colisepsis und anderer infektiöser Erkrankungen der neugeborenen Kälber.

Zur Therapie der Hypo- und Agammaglobulinämie.

Zur Verbesserung der nichtspezifischen Abwehrlage gegen Infektionen.

4.3    Gegenanzeigen Keine bekannt.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Sofern aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos eine Simultanimpfung durchgeführt wird, muss auf eine ortsgetrennte Applikation von Impfantigen und Aniserin orinject® geachtet werden. Die Wirkung von Muttertierimpfungen kann durch die Verabreichung von Aniserin orinject® zusätzlich verbessert werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur oralen und/oder subkutanen Verabreichung je nach klinischer Bestandssituation und Infektionsdruck.

Entnahme aus der Flasche: Die gewünschte Menge wird unter antiseptischen Bedingungen mittels Kanüle in eine Spritze aufgezogen. Aniserin orinject® kann direkt ins Maul oder über die Milch-/Milchaustauscher-Tränke (Temperatur: nicht über 40 °C) verabreicht werden.

Behandlungsschema 1:

subkutan am 1. Lebenstag 20 ml,

fortgesetzt an mehreren aufeinander folgenden Tagen

je 20 ml.

Behandlungsschema 2: oral am 1. und 3. Lebenstag je 20 ml,

am 5. Lebenstag 10 ml.

Behandlungsschema 3: subkutan

am 1. Lebenstag 20 ml,

weiter oral

am 3. Lebenstag 20 ml, am 5. Lebenstag 10 ml, evtl. am 8. Lebenstag 10 ml.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Entfällt

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunglobuline ATCvet-Code: QI02AM05

Kolostrumproteine können nach ihrem Molekulargewicht oder nach ihrer Wanderung im elektrischen Feld (Elektrophorese) unterteilt werden. Man unterscheidet Albumine, a-, ß- und y-Globuline. Aniserin orinject® enthält mindestens 100 g/Liter y-Globuline. Mindestens 66 % der in Aniserin orinject® enthaltenen Proteine sind y-Globuline.

Zusammen mit der zellvermittelten Immunität bilden Immunglobuline den Hauptanteil des körpereigenen Abwehrsystems. Antikörper, wie sie in Aniserin orinject^® enthalten sind, sind Immunglobuline, die immer nur gegen bestimmte Antigene gerichtet sind (Antigenspezifität). Sie können sich nur an definierte Areale der Antigene binden (antigene Determinanten oder Epitope). Antigene Determinanten bestehen aus 4 - 6 Aminosäuren und sind an besonders herausragenden Positionen des Antigenmoleküles lokalisiert. Die spezifischen Antikörper in Aniserin orinject® richten sich gegen antigene Determinanten von Rotaviren, Coronaviren und E. coli (Typen K 99+ und 78:80 B).

Resorption

Bedingt durch die Plazentation beim Rind werden Kälber hypogammaglobulinämisch geboren. Daher ist es für die Versorgung des neugeborenen Kalbes mit Immunglobulinen unerlässlich, dass frühzeitig nach der Geburt eine ausreichende Menge an Kolostrum verabreicht wird. Im bovinen Kolostrum sind fünf verschiedene Immunglobuline bekannt: IgE, IgM, IgA IgG1 und IgG2. Die beiden Letzteren werden als Subklassen von IgG definiert. IgG wird um den Zeitpunkt der Geburt besonders hoch im Kolostrum angereichert, wobei der Anteil an IgG1 überwiegt.

Allerdings kann von der Höhe des Gesamt-Serumimmunglobulinspiegels nicht grundsätzlich auf die Effizienz des immunologischen Schutzwalles geschlossen werden, da letztendlich die Menge an jeweils Erreger-spezifischen Antikörpern im Blut beziehungsweise auf der Schleimhautoberfläche entscheidend für eine erfolgreiche Abwehr ist.

Orale Verabreichung:

Die Resorption von Immunglobulinen findet überwiegend im kranialen Dünndarm, hauptsächlich im Jejunum, teilweise auch im Ileum statt. Dies erfolgt während eines Zeitraumes von ca. 24 h nach der Geburt. Die Darmepithelzellen sind in der Lage, Makromoleküle wie die Immunglobuline, durch die Zelle hindurch in das lymphatische System hinein zu transportieren (rezeptorgebundener Transport durch resorptive Enterozyten oder durch Mikropinozytose). Nach dem Zeitraum von 24 Stunden endet die Absorption der Makromoleküle. Diese Resorptionsbedingungen gelten für die orale Verabreichung von

Aniserin orinject®.

Subkutane Verabreichung

Der subkutane Verabreichungsweg ist neben der oralen Verabreichung von Aniserin orinject® eine wichtige Option für Kälber, die älter sind als 24 Stunden. Er stellt jedoch ebenso wie die orale Verabreichung von Aniserin orinject^® keinen vollständigen Ersatz der Versorgung des Kalbes mit natürlichem Kolostrum dar. Die subkutane Applikation von bovinen Immunglobulinen führt zu einer geringeren Erhöhung der Konzentration zirkulierenden Antikörper als eine zeitgerechte orale Versorgung mit Immunglobulinen.

Verteilung

Vom lymphatischen System aufgenommene Immunglobuline werden weitertransportiert in das zirkulierende Blut und in die Peripherie bzw. wieder zur Sekretion in die Darmschleimhaut. Lokal im Darm verbleibende Antiköper wandern mit der Ingesta weiter nach kaudal, wo sie letztlich der proteolytischen Aktivität unterliegen und verdaut werden.

Metabolismus

Die Verweildauer passiv erworbener kolostraler Antikörper hängt von dem erreichten maximalen Blutspiegel in den ersten beiden Lebenstagen ab. Die Antikörper können nach vier bis fünf Wochen verschwinden, aber auch bis zum sechsten Lebensmonat persistieren.

Ausscheidung

Die spezifischen Antikörper werden wie andere Eiweiße auch im Stoffwechsel abgebaut und eliminiert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phenol, Wasser aus Kolostrum, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Der Inhalt angebrochener Flaschen ist schnellstmöglich zu verbrauchen, um Verunreinigungen und

Wirksamkeitsverluste zu vermeiden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht und Frost schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

100 ml Glasflasche mit Clorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

12 x 100 ml Glasflasche mit Clorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 107a/91

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.09.1994 / 05.11.2004

10.    STAND DER INFORMATION

25.03.2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.