Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Antepan^®400

400 Mikrogramm/1 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Protirelin (TRH)

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Antepan 400, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Antepan 400 beachten?

3. Wie ist Antepan 400 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Antepan 400 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Antepan 400, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Antepan 400 dient als Diagnostikum bei Verdacht auf Schilddrüsenfunktionsstörun­gen (TRH-Test). Der Wirkstoff von Antepan 400 ist synthetisches Thyreotropin-Releasing-Hormon (TRH = Protirelin) und ist identisch mit dem körpereigenen Hormon, das in einem Teil des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird.

Antepan 400 wird angewendet zur Durchführung des TRH-Testes im Rahmen der Schilddrüsen- und Hypophysendiagnostik.

Antepan 400 dient dem Nachweis oder Ausschluss einer Schilddrüsenüberfunktion und auch -unterfunktion (Hyperthyreose, der Differenzialdiagnose der primären Hy­pothyreose, der sekundären hypophysären und der hypothalamischen Hypothyr­eose), der Kontrolle der Behandlung mit Schilddrüsenhormon und dem Nachweis einer Funktionsstörung aufgrund eines „warmen“ Knotens der Schilddrüse (Schild­drüsenautonomie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Antepan 400 BEACHTEN?

Antepan 400 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Protirelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Antepan 400 sind,

• bei ernsthafter Überempfindlichkeitsreaktion nach vorangegangener TRH-Gabe,

• bei akutem Herzinfarkt,

• bei instabiler Angina Pectoris,

• bei erhöhter Krampfbereitschaft,

• bei ausgeprägten Atembeschwerden (Bronchialobstruktion).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Antepan 400 ist erforderlich bei

• Herzrhythmusstörungen,

• Erkrankung der Herzkranzgefäße,

• schlecht eingestelltem Bluthochdruck,

• großen Tumoren der Hirnanhangsdrüse (Gefahr der Einblutung),

• Anfallsleiden,

• Asthma bronchiale.

In diesen Fällen sollte der TRH-Test nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden. Falls die Durchführung des TRH-Tests erforderlich ist, sollte nach Möglichkeit bei diesen Patienten der nasale TRH-Test – unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks – angewendet werden.

Bitte beachten Sie Folgendes vor Durchführung des TRH-Tests:

Bei Anwendung von Antepan 400 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese könnten das Ergebnis des TRH-Tests beeinflussen (siehe auch unter 2. „Bitte beachten Sie Folgendes vor Durchführung des TRH-Tests:“).

Levothyroxin, Dextrothyroxin und Liothyronin sowie andere Schilddrüsenhormonanaloga, wie z. B. Triiodothyroessigsäure (TRIAC), hemmen dosisabhängig den TSH-Anstieg im TRH-Test.

Der Anstieg wird vermindert durch Glukokortikoide, Somatostatin, Dopamin, Bromocriptin, Lisurid, Levodopa, Salicylate, Morphin, Barbiturate und Röntgenkontrastmittel.

Verstärkt, wenn auch meist nur geringfügig, wird der TSH-Anstieg durch: GnRH, GH-RH, CRH, Östrogene, Clomifen, Spironolacton, Iodid, Amiodaron, Lithium, Coffein, Theophyllin, Metoclopramid, Domperidon, Sulpirid, Chlorpromazin, Biperiden, Haloperidol oder Prostaglandine.

Die Aussagekraft des Testes kann durch diese Wechselwirkungen jedoch nur in ganz seltenen Fällen beeinflusst werden.

Bei Anwendung von Antepan 400 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Coffein (z. B. enthalten in Tee, Cola oder Kaffee) können die Nebenwirkungen verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Thyreotropin-Releasing-Hormon (TRH) ist in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt. Schädliche Auswirkungen auf den Feten oder das Neugeborene sind bisher nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor.

3. WIE ist Antepan 400 anzuwenden?

Die Anwendung von Antepan 400 erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Dosierung:

Erwachsene erhalten 200‑400 Mikrogramm Protirelin (TRH), entsprechend bis zu einer Ampulle Antepan 400.

In der Regel ist bei Erwachsenen eine Dosierung von 200 Mikrogramm TRH für diagnostische Zwecke ausreichend.

Antepan 400 sollte bei Kindern wegen der Gefahr der Überstimulation nicht gegeben werden.

Art der Anwendung:

Nach Abnahme von ca. 5 ml Venenblut zur Bestimmung des Serum-Basalwertes von TSH wird bis zu einer Ampulle Antepan 400 langsam (über mindestens 1 Minute) intravenös verabreicht. Nach ca. 30 Minuten ist das durch TRH bewirkte TSH-Maximum erreicht, und es werden noch einmal 5 ml Blut für die zweite Bestimmung des Serum-TSH-Spiegels abgenommen.

Das Nichteinhalten des Zeitintervalls für die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes kann zu Fehlinterpretationen der Schilddrüsenfunktion führen.

Wegen tageszeitlicher Schwankungen des TSH-Blutspiegels sollten Ausgangswerte und Vergleichswerte zwischen 9 und 17 Uhr erfasst werden, da während dieser Zeit keine wesentlichen Schwankungen der TSH-Konzentration im Blut zu erwarten sind.

Dauer der Anwendung:

Antepan 400 dient zur einmaligen Injektion im Rahmen des TRH-Tests.

Eine Wiederholung des Tests und damit eine weitere Anwendung von Antepan 400 sollte frühestens nach 14 Tagen erfolgen.

Wenn eine zu große Menge von Antepan 400 angewendet wurde

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps oder auch allergischen Schock können in sehr seltenen Fällen auftreten. Dagegen ist mit einem allergischen Schock bei Protirelin als körpereigener Substanz nicht zu rechnen. In sehr seltenen Fällen wurden aber symptomatisch ähnliche Reaktionen beobachtet. Bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse traten krampfartige Anfälle auf wie bei Krämpfen aufgrund einer forcierten Atmung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Antepan 400 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei Antepan 400 treten Nebenwirkungen in Form von subjektiven Missempfindungen, die 1 bis 2 Minuten nach der Injektion verschwinden, sehr häufig auf. Sie bestehen zumeist in Hitzegefühl, Schwitzen, Übelkeit, Harndrang, milden Kopfschmerzen, Benommenheitsgefühl, Gesichtsröte (Flush-Symptomen) sowie Missempfindungen im Bereich der Bauch- und Beckenorgane, seltener in Erbrechen, Engegefühl in der Brust und Geschmacksmissempfindungen. Gelegentlich kommt es zu Missempfindungen in der Brust oder an den Armen und Beinen, Hungergefühl, Mundtrockenheit, Blutdruck- oder Pulsanstieg bzw. Blutdruckabfall mit Schwindel. Sehr selten wurden beschrieben: Auslösung eines Krampfanfalls bei erhöhter Krampfbereitschaft sowie eines Asthmaanfalls bei Asthmatikern.

Hinweis:

Wie bei jeder intravenösen Injektion von Peptiden ist bei Gabe von Antepan 400 eine lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion nicht auszuschließen. Dabei können auftreten: stärkerer Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und Schock.

Bei einzelnen Patienten mit großen Hypophysentumoren sind in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Protirelin akute lokale Komplikationen infolge einer Vergrößerung oder Apoplexie des Tumors beschrieben worden (Kopfschmerz, Bewusstseinsstörungen, Hirnnervenlähmungen, Verminderung des Sehvermögens (Visusminderung) bis zur Erblindung (Amaurose), Lähmung einer Körperhälfte (Hemiplegie)), die z. T. neurochirurgische Eingriffe erforderlich machten.

TRH war dabei in den meisten Fällen in Form eines kombinierten Hypophysentests zusammen mit anderen Substanzen verabreicht worden, so dass nicht klar ist, ob die Komplikationen auf TRH allein zurückgeführt werden können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Antepan 400 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Antepan 400 enthält:

Der Wirkstoff ist: Protirelin (TRH).

1 Ampulle Antepan 400 zu 1 ml Injektionslösung enthält: 400 MikrogrammProtirelin (TRH).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung).

Wie Antepan 400 aussieht und Inhalt der Packung:

Antepan 400 ist eine klare, farblose Lösung in Klarglasampullen.

Antepan 400 ist in Packungen zu 1, 5 und 50 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Tel.: (01 80) 222 20 10*

Fax: (01 80) 222 20 11*

Zulassungsinhaber:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

*0,06 €/Anruf.

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.