Document: 25.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Anti-Kalium Na, Granulat

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz

15 g Granulat enthalten 12 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz getrocknet. Der Natriumgehalt pro Gramm Austauscherharz beträgt 80-88 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph. Eur.), Aspartam, Vanille-Aroma, Gereinigtes Wasser

Anti-Kalium Na ist in Packungen mit

20 Beutel zu 15 g (300 g Granulat) N1

50 Beutel zu 15 g (750 g Granulat) N2 erhältlich

1.1 Anti-Kalium Na ist ein Arzneimittel zum Einnehmen oder zur rektalen Anwendung
nach Suspendieren zur Behandlung eines erhöhten Serum-Kaliumspiegels

1.2 von: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn,
Tel.: 02371/937-0, Fax: 02371/937-329, e-mail: info@medice.de, www.medice.de

1.3 Anti-Kalium Na wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serum-Kaliumspiegel
(Hyperkaliämie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Anti-Kalium Na
beachten?

2.1 Anti-Kalium Na darf nicht eingenommen/angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz oder einem der sonstigen Bestandteile von Anti-Kalium Na

• Hypokaliämie

• Serumkaliumspiegel kleiner als 5 mmol/l

• Hypernatriämie

• erheblicher Natriumretention

• stenosierenden Darmerkrankungen

• eingeschränkter Darmmotilität

Bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Anti-Kalium Na wegen der erhöhten Natriumaufnahme nur mit entsprechender Vorsicht eingenommen werden.

2.2 Besondere Vorsicht die bei der Einnahme/Anwendung von Anti-Kalium Na
erforderlich ist:

Vor der Anwendung von Anti-Kalium Na sind der Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Abständen zu überwachen. Sobald der Serum-Kalium-Spiegel 5 mmol/l erreicht hat, ist Anti-Kalium Na abzusetzen.

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis, Schleifen- und Thiaziddiuretika.

Zur Vermeidung einer Hypokalzämie sind über mehrere Tage Messungen der Calciumspiegel erforderlich und gegebenenfalls ist ein Calciumausgleich notwendig.
Wenn mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe gerechnet werden muss, ist eine sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Drosselung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt.
Vorsicht bei drohender oder bestehender akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). In derartigen Fällen ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt einzuschränken.

Vorsicht bei chronischem und akutem Nierenversagen; Gefahr der Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödembildung), von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) durch Rückhaltung des beim Austauschvorgang frei gewordenen und aufgenommenen Natriums. Eine tägliche Kontrolle des Natriumspiegels ist angezeigt.

Bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Anti-Kalium Na wegen der erhöhten Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht genommen werden.

Da das Austauscherharz keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht die Möglichkeit einer Hypomagnesiämie. Die Elektrolytspiegel sollten kontrolliert werden. Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden.

Beim Auftreten von klinisch bedeutsamer Obstipation sollte die Behandlung mit Anti-Kalium Na bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden.

Sie sollten Anti-Kalium Na möglichst in sitzender Haltung einnehmen, um das Einatmen vonPartikeln des Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalzes in die Lunge (Aspiration) zu vermeiden, was zu Komplikationen in Bronchien und Lunge führen kann.

Anti-Kalium Na enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Anti-Kalium Na daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Anti-Kalium Na setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen (Glucose/Insulin, Calciumgluconat, NaHCO₃) im Vordergrund.

Kinder und ältere Menschen

Für die Anwendung von Anti-Kalium Na gibt es keine Altersbeschränkung.

Anti-Kalium Na sollte bei Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen können.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht sollte aufgrund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Dickdarms die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anti-Kalium Na gelangt nur in sehr geringem Umfang in den Blutkreislauf.

Es liegen jedoch keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Anti-Kalium Na in der Schwangerschaft und Stillzeit von vor.

Aus Gründen der Vorsicht soll Anti-Kalium Na in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält eine Einnahme/Anwendung von Anti-Kalium Na für eindeutig notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Darmnekrosen durch Erhöhung der Osmolalität darf dem Austauscherharz sowohl bei der oralen als auch bei der rektalen Anwendung kein Sorbitol beigefügt werden, da Fälle von Kolonnekrosen bekannt wurden, obwohl hierfür eine unzureichende Darmspülung nach der Anwendung des Klysmas als ursächlicher Faktor nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalispräparaten ist zu berücksichtigen, dass der gesenkte Kaliumspiegel die Wirkung der Herzglykoside und insbesondere deren Nebenwirkungen verstärkt.

Die gleichzeitige Gabe von Schleifen- oder Thiaziddiuretika erhöht die Möglichkeit einer unerwünschten Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut).
Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten. Kationen spendende Mittel können die Kalium bindende Wirksamkeit des Harzes verringern.

Anticholinergika hemmen die Darmmotilität (Beweglichkeit des Darmes)und erhöhen dadurch das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Nebenwirkungen).
Die gleichzeitige Einnahme von Anti-Kalium Na und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida und Laxanzien kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.

Anti-Kalium Na vermindert die Wirksamkeit von tetracyclin- und eisenhaltigen Arzneimitteln. Müssen diese Arzneimittel zusammen mit Anti-Kalium Na eingenommen werden, so sollte dies in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden geschehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid und Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Natriumsalz wurde ein Ileus aufgrund von Aluminiumhydroxidkonkrementen beobachtet.

Eine verringerte Absorption von Lithium ist möglich.

Anti-Kalium Na kann die Resorption und damit die Wirksamkeit von L-Thyroxin vermindern. Die Einnahme von L-Thyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

2.4 Bei Einnahme/Anwendung von Anti-Kalium Na zusammen mit Nahrungsmit-
teln und Getränken:

Für die Dauer der Behandlung mit Anti-Kalium Na empfiehlt sich eine kaliumarme Diät: Sie sollten z.B. Fruchtsäfte, Bananen, Aprikosen, alle getrocknete Früchte und Nüsse meiden.

3. Wie ist Anti-Kalium Na einzunehmen/anzuwenden?
Nehmen/Wenden Sie Anti-Kalium Na immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Anti-Kalium Na nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Anti-Kalium Na sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene: zum Einnehmen: 1-4 mal täglich je 15 g (1 Beutel)

zum Einlauf in den Darm: 1-2 mal täglich je 30 g

(2 Beutel)

Kinder: zum Einnehmen: 0,5-1 g/kg Körpergewicht und Tag

(entsprechend 5-10 g Anti-Kalium Na, Granulat über den Tag verteilt einnehmen)

Anti-Kalium Na sollte bei Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Zum Einnehmen:

Ca. 15 g Anti-Kalium Na, Granulat (entsprechend 1 Beutel) in ca. 100 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Kaffee oder Tee) aufrühren und sofort trinken oder unaufgelöst mit Süßspeisen sofort verzehren, um einen sandigen Geschmack des aufgelösten Granulats zu vermeiden.

Nicht mit verdünnten Fruchtsäften (hoher Kaliumgehalt) einnehmen und nicht damit nachspülen!
Zur Geschmacksverbesserung kann Honig, Sirup, Zucker, Süßstoff etc. dem Getränk zugesetzt werden.
Dem Austauscherharz darf kein Sorbitol beigefügt werden (siehe auch 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel).

Zum Einlauf in den Darm
Zum Einlauf in den Darm werden 30 g Anti-Kalium Na (2 Beutel) in 150 bis 250 ml Flüssigkeit (Wasser oder 10 %ige wässrige Glukoselösung) körperwarm gegeben. Der Patient soll das Klysma möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte das Klysma mit der gleichen Menge Substanz häufiger wiederholt werden. Um Anti-Kalium Na zu entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 l körperwarmem Leitungswasser vorgenommen werden (u.a. zur Vermeidung von Darmverstopfung (Obstipation)).

Dem Austauscherharz darf kein Sorbitol beigefügt werden (siehe auch 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel).

Wegen der besseren Wirksamkeit ist die Einnahme dem Einlauf vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, so dass es sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung von Anti-Kalium Na nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Anti-Kalium Na in 10 %iger wässriger Dextroselösung gelöst werden. Zur Entfernung des Harzes sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vorgenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Kaliumspiegel im Blut, dessen Bestimmung täglich erfolgen muss. Sobald der Kaliumwert 5 mmol/l unterschreitet, ist das Präparat abzusetzen.

Für die Dauer der Behandlung mit Anti-Kalium Na empfiehlt sich eine kalium- und natriumarme, aber kalorienreiche Diät.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Anti-Kalium Na eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten, kann es bei Überdosierung infolge eines erniedrigten Serum-Kalium-Spiegels (Hypokaliämie) zu neuronalen und muskulären Symptomen wie Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, verzögerte Denkprozesse, Muskelschwäche, Reflexminderung, Lähmungserscheinungen, Apathie, Bewusstseinsstörungen und Atemlähmung (Apnoe) kommen. Ferner kann es zu Symptomen, die den Magen-Darm-Bereich betreffen, wie Appetitlosigkeit, Stuhlverstopfung sowie Herz- und Gefäße betreffende Symptome wie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Extrasystolen) und EKG-Veränderungen kommen. Ferner kann es zu Darmverschluss (Ileus) kommen.
Infolge eines erniedrigten Kalziumspiegels (Hypokalzämie) kann es zu gesteigerter neuronaler Erregbarkeit sowie Verkrampfung (hypokalzämische Tetanie) kommen.
Infolge eines zu hohen Natriumspiegels (Hypernatriämie) kann es zu Wasseransammlung (Ödembildung), Zurückhaltung von Salz und Wasser im Körper, schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen. Bei Überdosierung ist die Entfernung von Anti-Kalium Na aus dem Darm durch Abführmittel oder Einläufe erforderlich. Maßnahmen zur Wiederherstellung normaler Serum-Kalium-Spiegel sind zu treffen.
In der Frühphase sollte bei großen Mengen primäre Giftentfernung erfolgen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Anti-Kalium Na vergessen haben:
Fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme/Anwendung fort und nehmen/wenden Sie nicht nachträglich die zu wenig oder nicht eingenommene/angewendete Menge Anti-Kalium Na zusätzlich zur vorgeschriebenen Dosierung ein/an. Informieren Sie aber darüber bitte Ihren Arzt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Anti-Kalium Na abgebrochen wird:
Sie müssendamit rechnen, dass der Kaliumwert im Blut unkontrolliert ansteigt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Anti-Kalium Na Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Anwendung von Anti-Kalium Na muß von Ihrem Arzt regelmäßig überprüft werden, so dass er im Falle von Nebenwirkungen schnell geeignete Gegenmaßnahmen einleiten kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Anti-Kalium Na aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Stand der Information
Oktober 2005