1. Bezeichnung des Arzneimittels

Antiadipositum RIEMSER,

49,6 mg Phenylpropanolaminhyd­rochlorid, 2 mg Thiaminchloridhydrochlorid, 2 mg Pyridoxinhydrochlorid, 75 mg Ascorbinsäure;

Retardkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe

1 Retardkapsel enthält: Phenyl­propanolaminhydrochlorid (DL-Norephedrinhydrochlorid) 49,6 mg, Thiaminchloridhydrochlorid (Vita­min B₁) 2,0 mg, Pyridoxinhydro­chlorid (Vitamin B₆) 2,0 mg, As­corbinsäure (Vitamin C) 75,0 mg.

Sonstige Bestandteile: Enthält Sucrose und Amaranth 85 (E 123) (siehe 4.3,4.4 und 4.8).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen, bis zu vier Wo­chen dauernden unterstützenden Behandlung ernährungsbedingten Übergewichts.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardkapsel Antiadipositum RIEMSER ein.

(Eine Überschreitung der empfoh­lenen Dosis führt nicht zu einer stärkeren Wirkung.)

Antiadipositum RIEMSER nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Nicht länger als 4 Wochen ein­nehmen (siehe 4.4 Warnhinweise).

Sollte eine weitergehende Ge­wichtsreduktion angezeigt sein, kann Antiadipositum RIEMSER nach der Behandlungspause wie­der angewendet werden. Auch zwischenzeitlich ist auf eine Be­schränkung der Kalorienzufuhr zu achten, um den bereits erzielten Erfolg nicht zu gefährden.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Antiadipositum RIEMSER darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Amaranth (E 123) oder einen der sonstigen Bestandteile,

- erhöhtem Blutdruck, Herzjagen, Herzklopfen, Herz- und Gefäßer­krankungen,

- Diabetes,

- Nierenerkrankungen,

- Schilddrüsenerkrankungen,

- psychiatrischen Erkrankungen,

- Prostatavergrößerung mit Rest­harnbildung,

- Grünem Star (Engwinkelglau­kom),

- Phäochromozytom (einer Neben­nierenmarkserkrankung mit er­höhtem Blutdruck),

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Personen unter 18 und über 60 Jahren sowie bei krankhaften Ess­störungen darf die Einnahme nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Antiadipositum RIEMSER enthält eine zentral erregende Substanz, die nur für eine begrenzte Zeit eine appetithemmende Wirkung entfal­tet. Bei länger als 4 Wochen dauerndem Gebrauch können schwere Gesundheitsstörungen (Konzentrationsstörungen, Leis­tungsschwäche, Erregungszustän­de und Erschöpfungszustände) auftreten. Deshalb muss nach einer vierwöchigen Einnahme eine Behandlungspause von mindes­tens 2 (besser 3) Monaten einge­legt werden.

Bei Dauergebrauch besteht die Gefahr der Abhängigkeit und schwerer geistiger Veränderungen (Verkennungen, Psychosen) sowie depressiver Verstimmungen beim Absetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Antiadipositum RIEMSER nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antiadipositum RIEMSER soll nicht gleichzeitig mit Präparaten einge­nommen werden, die den Arz­neistoff Guanethidin enthalten (Verstärkung der sympathomime­tischen Wirkung).

Das Gleiche gilt für Schnupfen- und Erkältungspräparate sowie Asthmamittel, die DL-Norephedrin (= Phenylpropanolamin) oder andere ephedrinartige Wirkstoffe und blutdrucksteigernde Mittel ent­halten. Ebenfalls ist eine Wech­selwirkung mit dem Narkosemittel Halothan (Herzrhythmusstörungen) zu beachten.

Die Anwendung von Antiadiposi­tum RIEMSER während und bis zu 2 Wochen nach einer Therapie mit Monoaminoxidase (MAO)-Hem­mern muss unterbleiben, weil es sonst zu krisenhaftem Blutdruck­anstieg kommen kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im Tierexperiment konnte keine teratogene Wirkung von Antiadi­positum RIEMSER ermittelt werden. Die jahrzehntelange hu­mantherapeutische Erfahrung mit DL-Norephedrinhydrochlorid lässt den Schluss zu, dass die Substanz kein keimschädigendes Potenzial besitzt. Aus Arzneimittelsicher­heitsgründen ist jedoch die An­wendung von Antiadipositum RIEMSER in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von 50 mg DL-Nor­ephedrinhydrochlorid führte nicht zur Beeinträchtigung der Ver­kehrssicherheit. Individuell unter­schiedliche Reaktionen sind je­doch nicht auszuschließen, so dass Antiadipositum RIEMSER auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be­dienen von Maschinen beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Herz- und Gefäßsystem

In einigen Fällen kommt es zur Steigerung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, zu Störungen des Herzrhythmus und evtl. zu Herz­schmerzen.

Nervensystem

Bei besonders disponierten Pa­tienten können eine Erschwerung des Wasserlassens, Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen auftreten.

Diese Erscheinungen verschwin­den im Allgemeinen sofort nach Absetzen des Präparates.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Dauergebrauch besteht die Gefahr der Abhängigkeit und geistiger Veränderungen sowie depressiver Verstimmungen beim Absetzen (siehe 4.4).

Immunsystem

Amaranth 85 (E 123) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Die klinischen Erscheinungen ent­sprechen denen einer Intoxikation mit anderen indirekt wirksamen Sympathomimetika.

Typische Symptome der leichten bis mittelgradigen Intoxikation sind Übelkeit oder Erbrechen, Unruhe, Kopfschmerzen, Tachykardie und Benommenheit. Beim Erwachse­nen wurde eine mittlere Phe­nylpropanolaminhydrochlorid-Dosis von 17,5 mg/kg KG errechnet, bei der derartige Symptome auftreten können.

Erste Symptome treten in der Regel nach 1 bis 1,5 Stunden auf und dauern durchschnittlich 12 bis 20 Stunden an. Höhere Dosen können Hypertension, ventrikuläre Arrhythmien, Ängstlichkeit, Tremor auslösen. Dosisabhängig treten als Zeichen einer ZNS-Stimulation Er­regung, Desorientiertheit, Krämpfe und toxische Psychosen auf.

Therapievorschlag

Sofortiges Auslösen von Erbre­chen, wenn keine Kontraindikation besteht bzw. Magenspülung, wenn die Kapseleinnahme nicht länger als 4 Stunden zurückliegt. In der Regel genügt eine intensive Überwachung mit symptomatischer Therapie.

Bei Anzeichen einer starken ZNS-Erregung und Krämpfen: vorsichtig Diazepam i.v.

Zur Behandlung toxischer Psycho­sen: Neuroleptika, z.B. Chlorpro­mazin bzw., wenn eine anticholin­ergisch wirksame Substanz bereits vorher gegeben wurde, Halo­peridol.

Bei krisenhaftem Blutdruckanstieg: Gabe eines Alpha-Rezeptorenblo­ckers wie Phentolamin. Zur Be­handlung von kardialen Arrhyth­mien Gabe eines Beta-Rezep­torenblockers, z.B. Propranolol.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Abmagerungsmittel, Appetithem­mer,

ATC-Code: A08A A63

Phenylpropanolaminhydrochlorid ist ein durch Freisetzung adre­nerger Amine aus den präsynap­tischen Nervenendigungen indirekt wirkendes Sympathomimetikum. Es vermag die Blut-Hirn-Schranke zu penetrieren und Wirkungen an den appetitregulierenden hypotha­lamischen Hirnsystemen zu ent­falten. Dadurch kommt es zu der erwünschten Appetithemmung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Phenylpropanolaminhydrochlorid wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig resorbiert. Etwa 4 Stunden nach Einnahme einer Kapsel Antiadipositum RIEMSER beträgt die durchschnittliche maxi­male Plasmakonzentration Phenyl­propanolamin 80 ng/ml.

Phenylpropanolamin wird zu ca. 90 % unverändert im Urin ausge­schieden. Als Hauptmetabolit ent­steht Hippursäure. Die Halbwert­zeit von Phenylpropanolamin be­trägt ca. 4 Stunden.

Die Bioverfügbarkeit von Phenyl­propanolamin in Antiadipositum RIEMSER beträgt mehr als 90 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Phenylpropanolaminhydro­chlorid wurden folgende LD₅₀-Werte ermittelt:

Maus:

LD₅₀ oral: 450 – 1060 mg/kg;

i.p.: 266 – 428 mg/kg;

i.v.: 144 – 180 mg/kg KG.

Ratte:

LD₅₀ oral: 1490 – 1538 mg/kg;

i.p.: 160 – 175 mg/kg;

i.v.: 75 – 90 mg/kg KG.

In human-toxischen Dosen kann Phenylpropanolamin zu einer ZNS-Stimulation mit der Folge von Er­regungszuständen, Krämpfen bis zu psychotischen Bildern und durch Erregung adrenerger Re­zeptoren zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenz-Beschleunigung füh­ren.

6. PHARMAZEUTISCHE AN­GABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Gelatine, Maisstärke, Schellack, Talkum, Carnauba­wachs, Stearinsäure, Macrogol 6000, Povidon 25, Natriumdode­cylsulfat, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Amaranth 85 (E 123), Erythrosin (E 127).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackungen aus Kunst­stoff-Aluminiumfolie;

OP mit 20 bzw. 30 Retardkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Fon +49 (0)38351/ 76-0

Fax +49 (0)38351/ 308

8. Zulassungsnummer

5459.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

30.05.1985

10. Stand der Information

Februar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.