Antiadipositum Riemser
Fachinformation Seite 1/3
Antiadipositum RIEMSER
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Antiadipositum RIEMSER,
49,6 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid, 2 mg Thiaminchloridhydrochlorid, 2 mg Pyridoxinhydrochlorid, 75 mg Ascorbinsäure; Retardkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 Retardkapsel enthält: Phenylpropanolaminhydrochlorid (DL-Norephedrinhydrochlorid) 49,6 mg, Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1) 2,0 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 2,0 mg, Ascorbinsäure (Vitamin C) 75,0 mg.
Sonstige Bestandteile: Enthält Sucrose und Amaranth 85 (E 123) (siehe 4.3,4.4 und 4.8).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Retardkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen, bis zu vier Wochen dauernden unterstützenden Behandlung ernährungsbedingten Übergewichts.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardkapsel Antiadipositum RIEMSER ein.
(Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis führt nicht zu einer stärkeren Wirkung.)
Antiadipositum RIEMSER nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Nicht länger als 4 Wochen einnehmen (siehe 4.4 Warnhinweise).
Sollte eine weitergehende Gewichtsreduktion angezeigt sein, kann Antiadipositum RIEMSER nach der Behandlungspause wieder angewendet werden. Auch zwischenzeitlich ist auf eine Beschränkung der Kalorienzufuhr zu achten, um den bereits erzielten Erfolg nicht zu gefährden.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
Antiadipositum RIEMSER darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Amaranth (E 123) oder einen der sonstigen Bestandteile,
- erhöhtem Blutdruck, Herzjagen, Herzklopfen, Herz- und Gefäßerkrankungen,
- Diabetes,
- Nierenerkrankungen,
- Schilddrüsenerkrankungen,
- psychiatrischen Erkrankungen,
- Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,
- Grünem Star (Engwinkelglaukom),
- Phäochromozytom (einer Nebennierenmarkserkrankung mit erhöhtem Blutdruck),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Personen unter 18 und über 60 Jahren sowie bei krankhaften Essstörungen darf die Einnahme nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Antiadipositum RIEMSER enthält eine zentral erregende Substanz, die nur für eine begrenzte Zeit eine appetithemmende Wirkung entfaltet. Bei länger als 4 Wochen dauerndem Gebrauch können schwere Gesundheitsstörungen (Konzentrationsstörungen, Leistungsschwäche, Erregungszustände und Erschöpfungszustände) auftreten. Deshalb muss nach einer vierwöchigen Einnahme eine Behandlungspause von mindestens 2 (besser 3) Monaten eingelegt werden.
Bei Dauergebrauch besteht die Gefahr der Abhängigkeit und schwerer geistiger Veränderungen (Verkennungen, Psychosen) sowie depressiver Verstimmungen beim Absetzen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Gluco-se-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Antiadipositum RIEMSER nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antiadipositum RIEMSER soll nicht gleichzeitig mit Präparaten eingenommen werden, die den Arzneistoff Guanethidin enthalten (Verstärkung der sympathomime-tischen Wirkung).
Das Gleiche gilt für Schnupfen-und Erkältungspräparate sowie Asthmamittel, die DL-Norephedrin (= Phenylpropanolamin) oder andere ephedrinartige Wirkstoffe und blutdrucksteigernde Mittel enthalten. Ebenfalls ist eine Wechselwirkung mit dem Narkosemittel Halothan (Herzrhythmusstörungen) zu beachten.
Die Anwendung von Antiadipositum RIEMSER während und bis zu 2 Wochen nach einer Therapie mit Monoaminoxidase (MAO)-Hem-mern muss unterbleiben, weil es sonst zu krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Im Tierexperiment konnte keine teratogene Wirkung von Antiadipositum RIEMSER ermittelt werden. Die jahrzehntelange humantherapeutische Erfahrung mit DL-Norephedrinhydrochlorid lässt den Schluss zu, dass die Substanz kein keimschädigendes Potenzial besitzt. Aus Arzneimittelsicherheitsgründen ist jedoch die Anwendung von Antiadipositum RIEMSER in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von 50 mg DL-Nor-ephedrinhydrochlorid führte nicht zur Beeinträchtigung der Verkehrssicherheit. Individuell unterschiedliche Reaktionen sind jedoch nicht auszuschließen, so dass Antiadipositum RIEMSER auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Herz- und Gefäßsystem In einigen Fällen kommt es zur Steigerung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, zu Störungen des Herzrhythmus und evtl. zu Herzschmerzen.
Nervensystem
Bei besonders disponierten Patienten können eine Erschwerung des Wasserlassens, Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen auftreten.
Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen sofort nach Absetzen des Präparates.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Dauergebrauch besteht die Gefahr der Abhängigkeit und geistiger Veränderungen sowie depressiver Verstimmungen beim Absetzen (siehe 4.4).
Immunsystem
Amaranth 85 (E 123) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die klinischen Erscheinungen entsprechen denen einer Intoxikation mit anderen indirekt wirksamen Sympathomimetika.
Typische Symptome der leichten bis mittelgradigen Intoxikation sind Übelkeit oder Erbrechen, Unruhe, Kopfschmerzen, Tachykardie und Benommenheit. Beim Erwachsenen wurde eine mittlere Phenylpropanolaminhydrochlorid-Dosis von 17,5 mg/kg Kg errechnet, bei der derartige Symptome auftreten können.
Erste Symptome treten in der Regel nach 1 bis 1,5 Stunden auf und dauern durchschnittlich 12 bis 20 Stunden an. Höhere Dosen können Hypertension, ventrikuläre Arrhythmien, Ängstlichkeit, Tremor auslösen. Dosisabhängig treten als Zeichen einer ZNS-Stimulation Erregung, Desorientiertheit, Krämpfe und toxische Psychosen auf.
Therapievorschlag Sofortiges Auslösen von Erbrechen, wenn keine Kontraindikation besteht bzw. Magenspülung, wenn die Kapseleinnahme nicht länger als 4 Stunden zurückliegt. In der Regel genügt eine intensive Überwachung mit symptomatischer Therapie.
Bei Anzeichen einer starken ZNS-Erregung und Krämpfen: vorsichtig Diazepam i.v.
Zur Behandlung toxischer Psychosen: Neuroleptika, z.B. Chlorpro-mazin bzw., wenn eine anticholin-ergisch wirksame Substanz bereits vorher gegeben wurde, Haloperidol.
Bei krisenhaftem Blutdruckanstieg: Gabe eines Alpha-Rezeptorenblockers wie Phentolamin. Zur Behandlung von kardialen Arrhythmien Gabe eines Beta-Rezeptorenblockers, z.B. Propranolol.
5. PHARMAKOLOGISCHE
EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abmagerungsmittel, Appetithemmer,
ATC-Code: A08A A63
Phenylpropanolaminhydrochlorid ist ein durch Freisetzung adre-nerger Amine aus den präsynaptischen Nervenendigungen indirekt wirkendes Sympathomimetikum. Es vermag die Blut-Hirn-Schranke zu penetrieren und Wirkungen an den appetitregulierenden hypotha-lamischen Hirnsystemen zu entfalten. Dadurch kommt es zu der erwünschten Appetithemmung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Phenylpropanolaminhydrochlorid wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig resorbiert. Etwa 4 Stunden nach Einnahme einer Kapsel Antiadipositum RIEMSER beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration Phenylpropanolamin 80 ng/ml. Phenylpropanolamin wird zu ca. 90 % unverändert im Urin ausgeschieden. Als Hauptmetabolit entsteht Hippursäure. Die Halbwertzeit von Phenylpropanolamin beträgt ca. 4 Stunden.
Die Bioverfügbarkeit von Phenylpropanolamin in Antiadipositum RIEMSER beträgt mehr als 90 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für Phenylpropanolaminhydrochlorid wurden folgende LD50-Werte ermittelt:
Maus:
LD50 oral: 450 - 1060 mg/kg; i.p.: 266 - 428 mg/kg; i.v.: 144 - 180 mg/kg KG.
Ratte:
LD50 oral: 1490 - 1538 mg/kg; i.p.: 160 - 175 mg/kg; i.v.: 75 - 90 mg/kg kG.
In human-toxischen Dosen kann Phenylpropanolamin zu einer ZNS-Stimulation mit der Folge von Erregungszuständen, Krämpfen bis zu psychotischen Bildern und durch Erregung adrenerger Rezeptoren zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenz-Beschleunigung führen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose, Gelatine, Maisstärke, Schellack, Talkum, Carnauba-wachs, Stearinsäure, Macrogol 6000, Povidon 25, Natriumdode-cylsulfat, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Amaranth 85 (E 123), Erythrosin (E 127).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückpackungen aus Kunststoff-Aluminiumfolie;
OP mit 20 bzw. 30 Retardkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30-338427-0 fax +49 38351 308
e-mail info@RIEMSER.com
8. Zulassungsnummer
5459.01.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
22.12.2008
10. Stand der Information
Juli 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.