Document: 25.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Antifungol^® HEXAL^® 6 Vaginaltabletten 100 mg/Vaginaltablette

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten werden angewendet bei Pilzerkrankungen der Scheide.

Anwendungsgebiete

• Ausfluss, bedingt durch Pilze (meist Candida)

• Entzündung der Scheide durch Pilze

• Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten dürfen nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten ist erforderlich

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt:

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,

• wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als 4 derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von den Vaginaltabletten und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Bei Anwendung von Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet werden (Amphotericinund andere Polyenantibiotika wie Nystatinund Natamycin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus Gründen der Vorsicht dürfen Sie Antifungol HEXAL 6 Vaginaltabletten in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.

Stillzeit

In der Stillzeit können Sie Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie sind Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten ANZUWENDEN?

Wenden Sie Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wenden Sie 1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette an.

Art der Anwendung

Die Vaginaltablette wird, am besten in Rückenlage, bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Hinweis

Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltablette nicht auflöst. Dies lässt sich daran erkennen, dass feste Bröckchen ausgeschieden werden, die sich z. B. in der Unterwäsche finden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Vaginalcreme durchgeführt werden.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie an 6 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette an.

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine
6-Tage-Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 6 Tage durchgeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten abbrechen

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten sonst nicht richtig wirken können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlichkönnen Hautreaktionen an den behandelten Stellen auftreten (z. B. Brennen, Stechen, Rötung).

Sehr seltenkann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z.B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z.B. Atemnot), den Kreislauf (z.B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Durchfall).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten enthalten

Der Wirkstoffist: Clotrimazol.

1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumlactat-Pentahydrat

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph.Eur.)

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Milchsäure

hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Vaginaltabletten

Packungen mit 6 (N1) Vaginaltabletten mit Applikator

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com]

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.

Anwendung der Vaginaltablette mit Applikator

1. Die Vaginaltablette wird aus der Aluminiumverpackung entnommen und in die Ausformung B des Applikators eingelegt.

2. Der Applikator mit Vaginaltablette wird dann möglichst tief in die Scheide eingeführt. Durch vorsichtiges Durchdrücken des inneren Stabes A bis zum Anschlag wird die Vaginaltablette in der Scheide platziert.

3. Nach Gebrauch wird der Applikator aus der Scheide entfernt und sorgfältig mit warmem Wasser gereinigt. Zur Reinigung wird der innere Stab A ganz aus dem Applikator herausgezogen.

Vorsicht bei der Reinigung:Kein kochendes Wasser verwenden!

- WICHTIGE INFORMATION FÜR IHRE GESUNDHEIT -

Was Sie über Ihre Erkrankung wissen sollten:

Pilze kommen überall in der Umwelt vor. Unter bestimmten Bedingungen können sie eine Infektion auslösen, z. B. auch im Genitalbereich. Dabei handelt es sich nicht um eine Geschlechtskrankheit. Die Erkrankung ist nicht gefährlich und kann mit modernen Arzneimitteln schnell und zuverlässig behandelt werden.

Wenn Sie häufiger an einer Pilzinfektion leiden, sollten Sie sich bewusst ernähren und auf größere Mengen Süßigkeiten verzichten, da Pilze Zucker lieben.

Was Sie über die Behandlung mit diesem Arzneimittel wissen sollten:

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten wirkt gegen praktisch alle in Frage kommenden Pilzarten, die eine Infektion im Genitalbereich auslösen können. Beschwerden wie Juckreiz und Ausfluss verschwinden meistens nach kurzer Zeit.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Partner über Ihre Erkrankung. Eine Mitbehandlung kann sinnvoll sein, um eine gegenseitige Ansteckung zu verhindern. Dafür stehen geeignete Arzneimittel zur Verfügung. Fragen Sie Ihren Arzt.

Was Sie zusätzlich für Ihre Gesundheit tun können:

Auf die tägliche Körperpflege sollten Sie natürlich auf keinen Fall verzichten, wohl aber auf übertriebene Hygienemaßnahmen wie z. B. die Benutzung von Intimsprays und zu häufige heiße Bäder mit parfümierten Badezusätzen. Verwenden Sie für die tägliche Reinigung viel Wasser und eine milde Seife. Wechseln Sie Ihre eigenen Waschlappen und Handtücher täglich, ebenfalls Ihre Unterwäsche, die unbedingt aus Naturfasern sein sollte. Zu enge Strumpfhosen und Jeans sollten Sie meiden, da sie ein feuchtwarmes Klima schaffen, und das mögen und brauchen die Pilze zur Vermehrung.

Nach der Toilettenbenutzung sollte mit dem Toilettenpapier von der Scheidenöffnung in Richtung Darmausgang gereinigt werden. Pilze, die im Darm vorkommen, können auf diese Weise nicht in die Scheide gelangen.

Wenn Sie diese Empfehlungen berücksichtigen, haben Sie gute Aussichten, auf Dauer Ihre Pilzerkrankung loszuwerden.