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Antifungol Hexal 6 Vaginaltabletten

Document: 25.05.2009   Fachinformation (deutsch) change

AeA 2009_05 Zul.Nr.: 6276.00.02, 10569.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung deR Arzneimittel


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten, 100 mg/Vaginaltablette

Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme, 10 mg/g Vaginalcreme


Wirkstoff: Clotrimazol


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

1 g Vaginalcreme (O/W) enthält 10 mg Clotrimazol.

Enthält Cetylstearylalkohol.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

Weiße, längliche Vaginaltablette


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

Weiße Vaginalcreme


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zusätzlich für Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 6 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette.


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 6 aufeinander folgenden Tagen eine Applikatorfüllung (ca. 5 g).


Art der Anwendung


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

Die Vaginaltabletten werden am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt.


Hinweis:

Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der Vaginalcreme.


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

Der gefüllte Einmal-Applikator wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert.

Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.


Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

Antifungol HEXAL 6 Vaginalcreme eignet sich auch zur gleichzeitigen Behandlung (Partnerbehandlung) einer Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis).


Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.


Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 6-Tage-Behandlung mit Antifungol® HEXAL® 6 ausreichend.


Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 6 Tage durchgeführt werden.


Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis beträgt 1–2 Wochen.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Vaginaltabletten/Vaginalcreme dürfen/darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.


Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol® HEXAL®6 Vaginalcreme/ 6 Vaginaltabletten und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin, Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.

Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist jedoch darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.


Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.


4.7 Auswirkung auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlichkönnen Hautreaktionen an den behandelten Stellen auftreten (z. B. Brennen, Stechen, Rötung).


Zusätzlich für Antifungol ®HEXAL®6 Vaginaltabletten

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).


Zusätzlich für Antifungol ®HEXAL®6 Vaginalcreme

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum


ATC-Code: G01AF02


Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.


Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.


Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.


Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.


Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines Tumor erzeugenden Potentials.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

Calciumlactat-Pentahydrat

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph. Eur.)

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Milchsäure

hochdisperses Siliciumdioxid


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

Nicht über 25 °C lagern


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

Packung mit 6 (N1) Vaginaltabletten in einem Aluminium-Folienstreifen und Applikator (PP)


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme


Packung mit 35 g (N1) Vaginalcreme in einer Aluminium-Tube mit Plastik-Drehverschluss mit 6 Applikatoren (PE/PP)


7. Inhaber der Zulassung


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: medwiss@hexal.com


8. Zulassungsnummern


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

10569.00.00


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

6276.00.02


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Antifungol®HEXAL®6 Vaginaltabletten

24.05.1989/07.12.1994


Antifungol®HEXAL®6 Vaginalcreme

17.07.1985/28.02.2003


10. Stand der Information


Mai 2009


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

13/13