Antifungol Hexal Extra 1% Lösung
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Antifungol® HEXAL® EXTRA 1 % Creme
Antifungol® HEXAL® EXTRA 1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut Wirkstoff: Bifonazol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme 1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung 1 ml Lösung enthält 10 mg Bifonazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme Creme
Weiße Creme
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum:
• Tinea pedis
• Tinea manuum
• Tinea corporis
• Tinea inguinalis
• Pityriasis versicolor
• superfizielle Candidosen
• Erythrasma
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme
Es genügt meistens eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm bzw. 1/2 cm Stranglänge) zum Aufträgen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung Tropfflasche
• Meist genügen wenige Tropfen der Lösung (ca. 3 Tropfen) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
Pumpspray
• Es genügt ein 1- bis 2-maliges Niederdrücken des Sprühkopfes zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.
Art der Anwendung
Antifungol HEXAL EXTRA wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.
Dauer der Anwendung
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Antifungol HEXAL EXTRA nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern - je nach Erkrankungsart - über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:
Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis):
3 Wochen
Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis):
2-3 Wochen
Pityriasis versicolor, Erythrasma:
2 Wochen
oberflächlichen Candidosen der Haut:
2-4 Wochen
Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z. B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
Antifungol HEXAL EXTRA soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung) zu verwenden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für ist den Menschen nicht bekannt. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten.
Da eine systemische Wirkung von Bifonazol bei Stillenden vernachlässigbar ist, sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Bifonazol kann während der Stillzeit angewendet werden. Bifonazol sollte dann jedoch nicht im Brustbereich aufgetragen werden.
Trotzdem sollte die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.
Präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Antifungol HEXAL EXTRA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.00 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (bei Creme z. B. Cetylstearylalkohol), die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen nach direktem Hautkontakt bei allergischem Kontaktekzem) manifestieren können
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich
Vorübergehende irritative Hautreaktionen, wie z. B. Rötung, Brennen bzw. Reizung oder Schuppung der Haut
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und
Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC10
Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.
Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese an zwei verschiedenen Teilschritten der Synthesekette. Dieser doppelte Wirkansatz unterscheidet Bifonazol von anderen Azol-Derivaten und anderen Antimykotika. Die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese führt so zu Störungen im Aufbau und in der Funktion der Zytoplasmamembran. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen .
Bifonazol zeigt ausgeprägte fungizide Effekte auf Dermatophyten, dies bereits bei Konzentrationen von 5 ^g/ml und einer Einwirkungszeit von 6 Stunden. Gegenüber Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol in Konzentrationen von 20 ^g/ml fungizid.
Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 ^g/ml Substrat wird rasch proliferierendes Myzel von Trichophyton mentagrophytes gehemmt..
Bifonazol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten empfindlicher Pilzspezies sind selten. Untersuchungen ergaben bisher keinen Hinweis auf eine Entwicklung sekundärer Resistenz bei ursprünglich empfindlichen Pilzstämmen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. Sechs Stunden nach Applikation werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: von 1000 pg/cm3 in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) bis auf 5 pg/cm3 im Stratum papillare.
Die lange Hautverweildauer von Bifonazol in antimykotischen wirksamen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.
Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze, nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung und zur Genotoxizität (Mutagenität).
Auswirkungen auf die Leber (Enzyminduktion, Leberverfettung) wurden in Toxizitätsstudien bei wiederholten oralen Verabreichungen, die über der maximalen Exposition beim Menschen lagen, beobachtet und haben damit geringe Relevanz für die klinische Anwendung.
Mit Bifonazol wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
In Reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen führten orale Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht und höher zu Embryo- bzw. Fetotoxizität einschließlich Letalität. Aufgrund der geringen Absorption des Wirkstoffs über die Haut haben diese Ergebnisse wenig Relevanz für die klinische Anwendung.
Bifonazol passiert die Plazentaschranke bei Ratten.
In oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität bei Ratten beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme Benzylalkohol Hexadecylpalmitat Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Polysorbat 60 Sorbitanstearat gereinigtes Wasser
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung Ethanol 96 %
Isopropylmyristat (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch Nach Anbruch 12 Monate haltbar!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme Aluminiumtuben mit Plastik-Drehverschluss
Packungen mit 15 g und 35 g Creme
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung
Tropfflasche: braune Glasflaschen (Glas Typ III, Volumen 40/45 ml) mit Tropfeinsatz
(PE) und Drehverschluss (PP)
Pumpspray: braune Glasflaschen (Glas Typ III, Volumen 25/30 ml) mit weißem
Pumpdosieraufsatz (PE) und Verschlusskappe (PP)
Packungen mit 25 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Pumpspray)
Packungen mit 35 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Tropfflasche)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme
27241.00. 01
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung
27241.00. 02
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 1993 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Januar 2004
Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung
Datum der Erteilung der Zulassung: 20.08.1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Januar .2004
10. STAND DER INFORMATION
August 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig