Document: 21.05.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 30.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 21.05.2010   Fachinformation (deutsch)

---

^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Bifonazol

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol

Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

1 ml Lösung enthält 10 mg Bifonazol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Creme

weiße Creme

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

klare farblose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum:

• Tinea pedis

• Tinea manuum

• Tinea corporis

• Tinea inguinalis

• Pityriasis versicolor

• superfizielle Candidosen

• Erythrasma

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Antifungol HEXAL EXTRA ^®wird 1-mal täglich appliziert.

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Es genügt meistens eine kleine Menge der Creme (ca. 1 cm bzw. 1/2 cm Stranglänge) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Tropfflasche:

Pumpspray

Art der Anwendung

Antifungol HEXAL EXTRA wird am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben.

Dauer der Anwendung

Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Antifungol HEXAL EXTRA nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern - je nach Erkrankungsart - über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:

Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis):

3 Wochen

Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis):

2–3 Wochen

Pityriasis versicolor, Erythrasma:

2 Wochen

oberflächlichen Candidosen der Haut:

2–4 Wochen

Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3–4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Antifungol HEXAL EXTRA soll bei Säuglingen nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.

• Antifungol HEXAL EXTRA nicht in die Augen bringen.

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine Cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung) zu verwenden.

• Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bifonazol sollte während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Während der Stillperiode darf Bifonazol nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und

Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC10

Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und führt so zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Zytoplasmamembran.

Bifonazol wirkt auf Dermatophyten primär fungizid, dies bereits bei Konzentrationen von 5 µg/ml und einer Einwirkungszeit ab 6 Stunden. Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in subinhibitorischen Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 ng/ml Substrat werden rasch proliferierende Myzelien von Trichophyton mentagrophytesgehemmt. Auf Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol primär fungistatisch, in Konzentrationen von 20 µg/ml fungizid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. Sechs Stunden nach Applikation werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: von 1000 µg/cm³in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) bis auf 5 µg/cm³im Stratum papillare. Die lange Hautverweildauer von Bifonazol in wirksamen antimykotischen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie. Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze, nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien zurToxizität bei einmaliger Verabreichung und zur Genotoxizität (Mutagenität).

Auswirkungen auf die Leber (Enzyminduktion, Leberverfettung) wurden in Toxizitätsstudien bei wiederholten oralen Verabreichungen, die über der maximalen Exposition beim Menschen lagen, beobachtet und haben damit geringe Relevanz für die klinische Anwendung.

Mit Bifonazol wurden keineKarzinogenitätsstudien durchgeführt.

In Reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen führten orale Dosen von 30 mg/kg Körpergewicht und höher zu Embryo- bzw. Fetotoxizität einschließlich Letalität. Aufgrund der geringen Absorption des Wirkstoffs über die Haut haben diese Ergebnisse wenig Relevanz für die klinische Anwendung.

Bifonazol passiert die Plazentaschranke bei Ratten.

In oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität bei Ratten beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

Benzylalkohol

Hexadecylpalmitat

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Ethanol 96 %

Isopropylmyristat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate haltbar!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

15 g oder 35 g Aluminiumtuben mit Plastik-Drehverschluss

Packungsgrößen

Packungen mit 15 g (N1) und 35 g (N2) Creme

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

Tropfflasche: braune Glasflaschen (Glas Typ III, Volumen 40/45 ml) mit Tropfeinsatz (PE) und Drehverschluss (PP)

Pumpspray: braune Glasflaschen (Glas Typ III, Volumen 25/30 ml) mit weißem Pumpdosieraufsatz (PE) und Verschlusskappe (PP)

Packungsgrößen

Packungen mit 25 ml (N1) Lösung zur Anwendung auf der Haut (Pumpspray)

Packungen mit 35 ml (N2) Lösung zur Anwendung auf der Haut (Tropfflasche)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummern

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

27241.00.01

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

27241.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Creme

18.08.1993 / 18.11.1998

Antifungol HEXAL EXTRA 1 % Lösung

20.08.1993 / 18.11.1998

10. Stand der Information

Mai 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig