Antifungol Hexal Pumpspray
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Antifungol®HEXAL®Lösung, 1 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
Antifungol®HEXAL®Pumpspray, 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Wirkstoff: Clotrimazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Antifungol®HEXAL®Lösung
1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Clotrimazol
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Antifungol®HEXAL®Pumpspray
1 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält 10 mg Clotrimazol
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Antifungol®HEXAL®Lösung
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klare farblose Lösung
Antifungol®HEXAL®Pumpspray
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Klare farblose Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur, z. B. Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird die Lösung zur Anwendung auf der Haut 2- bis 3-mal täglich angewendet.
Es genügt meist eine kleine Menge (wenige Tropfen Lösung zur Anwendung auf der Haut bzw. ein 1- bis 2-maliges Niederdrücken des Sprühkopfes) für eine etwa handtellergroße Fläche.
Art der Anwendung
Antifungol®HEXAL®Lösung/ -Pumpspray wird auf die infizierten Hautpartien dünn aufgetragen bzw. aufgesprüht und leicht eingerieben. Der Sprühabstand sollte 10–30 cm betragen.
Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays mehrmals auf den Sprühkopf drücken bis ein feiner Nebel entsteht. Bei weiteren Anwendungen ist das Pumpspray sofort gebrauchsfertig.
Dauer der Anwendung
Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Erkrankungsart und ist unterschiedlich lang. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1‑3 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher
subjektiver Besserung ca.
2 Wochen über das Verschwinden aller
Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden. Nach jedem Waschen
sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden
(Zehenzwischenräume).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol bzw. andere Imidazolderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol, Macrogol (Polyethylenglycol) bzw. Empfindlichkeit gegen Propan-2-ol (Isopropanol) empfiehlt es sich, anstelle der Lösung zur Anwendung auf der Haut eine andere Darreichungsform (z. B. eine Creme) zu verwenden, in der die genannten Bestandteile nicht enthalten sind.
Antifungol®HEXAL® Lösung/ -Pumpspray darf nicht in die Augen gelangen und ist aufgrund des Propanolgehalts entzündlich.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Antifungol®HEXAL® Lösung/ -Pumpspray soll aufgrund des Propylenglycolgehalts nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden, da eine lokale Reizung möglich ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Studien zur Anwendung von Antifungol® HEXAL®während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
Während der Stillzeit sollte Clotrimazol nicht an der milchgebenden Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥1 %–< 10 %)
Gelegentlich (≥0,1 %–< 1 %)
Selten (≥0,01 %–< 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 %)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Bei sehr seltenerÜberempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) und Propylenglycol sind allergische Reaktionen möglich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlichkönnen Hautirritationen (z. B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen)an den behandelten Stellen auftreten .
Bei der Anwendung kann es zur Austrocknung der Haut kommen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code: D01AC01
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxid-Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei topischer Applikation ist auch bei Hautläsionen und bei Anwendung eines Okklusivverbandes mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen.
In
der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation
von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere
Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml
gemessen) über das Korium (Dermis, mit Gewebekonzentrationen
von
2–30 µg/ ml) zur Subkutis (Gewebekonzentrationen
kleiner als 0,1 µg/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach
der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis
mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder
überschritten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.
Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potentials.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Antifungol®HEXAL®Lösung/Antifungol®HEXAL®Pumpspray:
Macrogol 400
Propan-2-ol
Propylenglycol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Antifungol®HEXAL®Lösung
Weiße PE-Flasche mit Tropfeinsatz
Packungen mit 20 ml (N1) und 50 ml (N2) Lösung zur Anwendung auf der Haut
Antifungol®HEXAL®Pumpspray
Weiße PE-Pumpsprayflasche
Packungen mit 30 ml (N1) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon (08024) 908-0
Telefax (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummern
Antifungol®HEXAL®Lösung
7311.00.00
Antifungol®HEXAL®Pumpspray
7626.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Antifungol®HEXAL®Lösung
01.07.1986/18.03.2004
Antifungol®HEXAL®Pumpspray
01.07.1986/18.03.2004
10. Stand der Information
August 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
11/11