Antimykal 10 Mg/G Creme
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Antimykal 10 mg/g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Clotrimazol 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.
Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, oberflächliche Candidosen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Creme wird 2-3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und eingerieben. Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. % cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
Antimykal 10 mg/g Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt. Deshalb darf Antimykal 10 mg/g Creme nicht auf Schleimhäuten (z.B. im Vaginalbereich), im Mund, im oder am Auge angewendet werden.
Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Creme.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung.
Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen, Erythrasma in 2-4 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Cetylstearylalkohol (es empfiehlt sich hier, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. Lösung / Spray) anzuwenden) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte auch an der laktierenden Mamma keine Anwendung von Clotrimazol erfolgen, um einen direkten Kontakt des Säuglings bzw. dessen Aufnahme geringer Wirkstoffmengen mit der Muttermilch zu verhindern.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10 Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1'000 bis < 1/100 Selten: > 1/10'000 bis < 1/1'000
Sehr selten: < 1/10'000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Nur gelegentlich können Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen) vorkommen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei topischer Anwendung wurden keine Fälle von Überdosierung oder Intoxikation berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Breitspektrum-Antimykotikum zur topischen Anwendung, Imidazol-Derivat. ATC-Code: D01AC01
Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid.
Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der ErgosterinBiosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxid-Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (“Hydrogenperoxid-Autodigestion").
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Gewebekonzentrationen von 2-30 Mg/ml) zur Subkutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 Mg/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Topische Verträglichkeit
Daten zur topischen Verträglichkeit liegen nicht vor.
Systemische Verträglichkeit
a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität, die ausgedrückt wird als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 700-900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral), Katzen und Hunde 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD50 wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.
b) Chronische Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatocyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatocyten auf.)
Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Untersuchungen auf eine tumorigene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxikologie
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt.
Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Bisherige Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol, Cetylpalmitat, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 g Creme (N1)
Originalpackung mit 50 g Creme (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22-26
73730 Esslingen
Telefon: 0711 / 13630-0
Telefax: 0711 / 367450
E-Mail: info@robugen.de
8. Zulassungsnummer
10731.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Erteilung der Zulassung: 02.10.1989
letzte Verlängerung der Zulassung: 04.06.2008
10. Stand der Information
Juli 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig