zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Antirheum

FE Wirkstoff:

Teufelskrallewurzel-Trockenextrakt

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 Weichkapsel enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (2,6-3,1:1),

Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m)

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Gebleichtes Wachs, hydriertes Sojabohnenöl, raffiniertes Rapsöl, Phospholipide aus Sojabohnen, Palmkernfett, Siliciumdioxid, Gelatine succinyliert, Glycerol, Sorbitollösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Eisenoxide und -hydroxide E 172

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.

FN 5. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht eingenommen werden.

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Antirheum darf nicht eingenommen/angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Antirheum sind.

FO 6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Antirheum Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Teufelskrallenwurzel-Zubereitungen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, beobachten, setzen Sie Antirheum ab und informieren Sie sofort einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Antirheum nicht nochmals genommen werden.

Hydriertes Sojabohnenöl und Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

FQ 8. Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Hydriertes Sojabohnenöl und Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Antirheum nicht einnehmen.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2mal täglich 2 Weichkapseln ein.”

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” und “Nebenwirkungen”.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Was ist zu tun, wenn Antirheum in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Einzeldosis (entspricht 4-6 Weichkapseln dieses Arzneimittels) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Antirheum eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Für Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel werden folgende Wirkungen beschrieben:

- appetitanregend

- choleretisch

- antiphlogistisch

- schwach analgetisch

Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakologie, Klinik und Toxikologie von Antirheum liegen nicht vor.

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von über 13,5 g/kg KG p.o.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

siehe 13.1

FY 13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Mit Antirheum wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 12 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Weichkapseln
Unverkäufliches Muster mit 30 Weichkapseln

Originalpackungen mit 30 Weichkapseln

Originalpackungen mit 50 Weichkapseln

Originalpackungen mit 100 Weichkapseln

F5 18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. med. Mainz Arzneimittel GmbH

Mühlenhagen 67

20539 Hamburg