Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Antodox 100 mg Hartkapseln

(Doxycyclin)

Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein­nahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Antodox 100 mgist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetra­cycline.

Antodox 100 mg wird angewendet bei:

- Infektionen der Atemwege und des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches:

-- akute Schübe chronischer Bronchitis

-- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

-- Mittelohrentzündung (Otitis media)

-- bestimmte Formen der Lungenentzündung (Pneumonie) durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien.

- Infektionen des Urogenitaltrakts:

-- Harnröhrenentzündungen (Urethritis) durch Chlamydien und Ureaplasma urealyticum

-- akute Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

-- unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper; insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydieninfektion)

-- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

-- Syphilis bei Penicillin-Allergie

-- Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)

- Infektionen des Magen-Darm-Trakts:

-- Cholera

-- Yersinien- oder Campylobacter-Infektion

-- Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit

- Ambulante Therapie von Gallenwegsinfektionen

- Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea

- durch Chlamydien verursachte Augenbindehaut­entzündung (Chlamydien-Konjunktivitis) und Trachom

- durch Borrelien verursachte Erkrankungen wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenbisse aus­gelöste Infektionen)

- Seltene Infektionen wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale.

- Andere Erkrankungen:

-- Malabsorptions-Syndrome (Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen einhergehen) wie tropische Sprue und Morbus Whipple.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Antodox 100 mgBEACHTEN?

Antodox 100 mgdarf nicht eingenommen wer­den, wenn Sie

Bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber darf Antodox 100 mg nicht angewandt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antodox 100 mgist erforderlich

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Strepto­kokken und Pneumokokken sollten mit Antodox 100 mg nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arznei­mittel) ungünstig ist.

Bei kombinierter Anwendung von Antodox 100 mg mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 2. Bei Einnahme von Antodox 100 mgmit anderen Arzneimitteln) sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetra­cyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit Antodox 100 mg vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Antodox 100 mg (siehe Abschnitt 2. Bei Einnahme von Antodox 100 mgmit anderen Arzneimitteln).

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behand­lungserfolges 3 - 4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster Indikationsstellung mit Antodox 100 mg behan­delt werden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Einnahme von Antodox 100 mgmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch ent­halten in Milch und Milchprodukten), durch Eisen­präparate sowie durch medizinische Kohle und Cole­styramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein.

Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlaf­mitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfalls­leiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und /oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen mit der Folge eines Wirksamkeitsverlustes von Antodox 100 mg, da keine ausreichend hohen Blutspiegel des Medikaments erreicht werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzucker­senkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Anti­diabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antodox 100 mgist erforderlich). Bei kombi­nierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blut­zucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Antodox 100 mg kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körper­eigenen Immunabwehr) erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicher­weise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Antodox 100 mg zum Nierenversagen führen (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antodox 100 mgist erforderlich).

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Antodox 100 mg durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädel­höhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Antodox 100 mg und bestimmten anderen Antibiotika (β-Laktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labor­diagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beobachtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Antodox 100 mg und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Antodox 100 mg die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätz­lich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel	Folgewirkung	Ursache
Aluminium Calcium (auch Milch) Magnesium (z. B. in Antacida) Eisen Colestyramin; med. Aktivkohle	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Durch Komplex­bildung ver­ringerte Resorption
Rifampicin Barbiturate Carbamazepin Diphenylhydantoin chron. Alkoholabusus	Abschwächung der Doxycyclin-Wirkung	Beschleunigter Abbau durch Enzyminduktion
Cumarinderivate Sulfonylharnstoffe	Verstärkung der gerinnungshemmenden bzw. blutzuckersenkenden Wirkung
Ciclosporin A	Toxische Wirkung von Ciclosporin A erhöht
Methoxyfluran	kann zum Nieren­versagen führen
Isotretinoin	Risiko für Pseudo­tumor cerebri erhöht
Penicilline, Cephalosporine (u. andere Beta-Laktame)	Abschwächung des Penicillin/Cephalo­sporin-Effektes
Theophyllin	Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht
orale Kontrazeptiva ("Pille")	Sicherheit der Schwangerschafts­verhütung beeinträchtigt
Zucker und Eiweiß im Harn Urobilinogen­nachweis Katecholamine	Störung der qualitativen und quantitativen Bestimmung

Bei Einnahme von Antodox 100 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten nicht zusammen mit Antodox 100 mg ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden ein (siehe Abschnitt 2. Bei Einnahme von Antodox 100 mgmit anderen Arzneimitteln).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (siehe Abschnitt 2. Bei Einnahme von Antodox 100 mgmit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Antodox 100 mg nur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfär­bungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Antodox 100 mg entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Antodox 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Antodox 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Antodox 100 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Antodox 100 mgimmer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht und Erwachsene unter 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 2 Hartkapseln Antodox 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je 1 Hartkapsel Antodox 100 mg (entsprechend 100 mg Doxycyclin) ein.

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 2 Hartkapseln Antodox 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) ein.

Zur Behandlung von Kindern unter 50 kg Körpergewicht (ab 8 Jahren: 4 mg/kg Körpergewicht am ersten und 2 mg/kg Körpergewicht an den folgenden Tagen) ist das Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündung) des Mannes: täglich 2 Hartkapseln Antodox 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken be­dingte Nebenhodenentzündung): täglich 2 Hartkapseln Antodox 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 2 Hartkapseln Antodox 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über mindestens 7 Tage.

(Es stehen auch Darreichungsformen mit 200 mg Doxycyclin zur Verfügung.)

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin­allergie):

täglich 1x3 oder 3x1 Hartkapseln Antodox 100 mg (entsprechend 300 mg Doxycyclin) über 15 Tage.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

täglich 1 Hartkapsel Antodox 100 mg (entsprechend 100 mg Doxycyclin), in der Regel über 7 - 21 Tage.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis 3 Wochen möglich (hierzu stehen Darreichungsformen mit 50 mg zur Ver­fügung).

In Abhängigkeit vom Behandlungs­ergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeit­behandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I):
täglich 2 Hartkapseln Antodox 100 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin), 2 bis 3 Wochen lang (mindestens jedoch über 14 Tage).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclin­dosis zu verringern.

Art der Anwendung

Antodox 100 mg sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]), eingenommen werden.

Antodox 100 mg sollte zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch) sowie in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufig­keit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen wird Antodox 100 mg zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät­schäden (wie z. B. rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Im Folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei:

- akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage

- akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage

- akuter Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage

- Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin­allergie): 15 Tage

- Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 bis 3 Wochen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antodox 100 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Antodox 100 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Über­dosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Antodox 100 mgver­gessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Antodox 100 mg in der verordneten Menge fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Antodox 100 mgNebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Unter einer Behandlung mit Antodox 100 mg kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symp­tomen wie Mund- und Rachenschleimhautent­zündung (Glossitis, Stomatitis), akute Ent­zündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juck­reiz in der Anal­gegend.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Es können folgende Verände­rungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder norma­lisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lympho­zytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Er­krankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Gelegentlich: Es sind auch Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Es ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Es wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück­bildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übel­keit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Missempfindungen (Parästhesien),

Es wurden eine Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise rück­bildungsfähig waren.

Sehr selten: Krampfanfälle nach Gabe von Doxycyclin sind möglich.

(Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.)

Herzerkrankungen

Selten: Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes(Gastrointestinaltrakt)

Häufig: Während der Behandlung mit Antodox 100 mg kann es zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sod­brennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fett­stühlen und Durchfällen kommen.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptions­quote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich: Es können weiterhin auftreten: Mund- und Rachen­schleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluck­beschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen).

Leber- und Gallenerkrankungen (Bauchspeicheldrüse)

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leber­schäden oder einer Entzündung der Bauchspeichel­drüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf (s. a. Abschnitt „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort- Überempfind­lichkeitserscheinungen“). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu photo­toxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z. B. Rötung, Schwellung, Blasen­bildung, Verfärbung),

Selten: auch mit Be­teiligung der Nägel (Nagelablösung und ‑verfär­bung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Behandlung mit Antodox 100 mg vermieden werden.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenk­schmerzen (Arthralgien).

Gelegentlich: Bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephro­toxizität) verursachen oder eine schon vorher be­stehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Selten: Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde über Nierenschädigungen, z. B. inter­stitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Gelegentlich: Unter Antodox 100 mg-Behandlung treten Überempfindlichkeits­erscheinungen (z. B. allergische Reaktionen) auf. Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselaus­schlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urti­caria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multi­forme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angio­ödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Selten: Es ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über schwere Haut­erscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemein­reaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Es sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blut­druckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislauf­zusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch Abschnitt 4. Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Wenn Sie auf Antodox 100 mg überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Antodox 100 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Antodox 100 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaß­nahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Antodox 100 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30ºC lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Antodox 100 mgenthält:

Der Wirkstoff ist: Doxycyclin

1 Hartkapsel enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Be­standteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Crospovidon, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O(E 172),

Indigocarmin (E 132).

Wie Antodox 100 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Hartkapsel

Hellgrün-opake und gelb-opake Hartkapseln der Größe 3, die ein gelbes, kugelförmiges Mikrogranulat enthalten.

Antodox 100 mg Hartkapseln sind erhältlich in Blisterstreifen aus weiß-opaker PVC und Aluminiumfolie in Packungsgrößen mit 10 (N1) und 20 (N2) Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

23795 Bad Segeberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet genehmigt im

Mai 2007