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Antra Pro

Document: 01.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Antra MUPS 10 mg,


magensaftresistente Tablette


(Zul.-Nr.: 40293.02.00 / ENR: 2140686)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Antra MUPS®10 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Antra MUPS 10 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra MUPS 10 mg beachten?

3 Wie ist Antra MUPS 10 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Antra MUPS 10 mg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Antra MUPS 10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Antra MUPS 10 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Antra MUPS 10 mg wird angewendet

bei Erwachsenen

bei Kindern ab 1 Jahr und einemKörpergewicht von mindestens 10 kg

bei Kindernüber 4 Jahre

in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra MUPS 10 mg beachten?

2.1 Antra MUPS 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Wie andere Protonenpumpenhemmer auch darf Omeprazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Antra MUPS 10 mg mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra MUPS 10 mg ist erforderlich,

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kindern bis zu 1 Jahr bestimmt, da bisher nur begrenzt Erfahrungen über die Anwendung von Antra MUPS 10 mg in dieser Altersgruppe vorliegen.

Bei Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeitbehandlung notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

b) Ältere Menschen

Siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“.

Bei Einnahme von Antra MUPS 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Antra MUPS 10 mg beeinflusst werden:

Omeprazol kann den Abbau bestimmter anderer Arzneimittel verzögern.

Dies wurde bei Diazepam (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung und Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen), R-Warfarin (Vitamin-K-Antagonist zur Blutverdünnung) und anderen Vitamin-K-Antagonisten beobachtet. Falls Sie R-Warfarin (oder andere Vitamin-K-Antagonisten) oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen im Blut durchführt. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel

Ursache

Folgewirkung

Diazepam, R-Warfarin, Phenytoin

Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber

verzögerte Ausscheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut

Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Aufnahme)

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

verminderte Aufnahme

Atazanavir

nicht bekannt

erniedrigte Atazanavir-Konzentration im Blut

Digoxin

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

10%iger Anstieg der Bioverfügbarkeit

Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)

Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderte Verstoffwechselung in der Leber

erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol

Voriconazol

Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber

erhöhte Omeprazol-Konzentration im Blut

Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin



___

keine Veränderung der Arzneimittelwirkung

2.4 Bei Einnahme von AntraMUPS 10 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Antra MUPS 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss einesorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige, nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher nur unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Antra MUPS 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Antra MUPS 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4.1 „Nebenwirkungen“) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Antra MUPS 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie AntraMUPS 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel) leiden.

3 Wie ist Antra MUPS 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Antra MUPS 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 20 mg Omeprazol 1-mal täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.

Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Im Regelfall 10 mg Omeprazol (entsprechend 1 Tablette AntraMUPS 10 mg) täglich.

Kommt es unter der Behandlung mit Antra MUPS 10 mg trotzdem zu einem Wiederauftreten des Geschwürs, so kann die Dosis zur Akuttherapie auf 20 mg bzw. 40 mg Omeprazol (entsprechend 1 Tablette bzw. 2 Tabletten Antra MUPS 20 mg) erhöht werden.

Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg Omeprazol täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.

Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

Kinder älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür,das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird
Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Kombinationstherapie verordnen.
Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Gewicht

Dosierung

15 bis 30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg rpergewicht werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

30 bis 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

schwerer als 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2-mal täglich 1 Woche verabreicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten:

Eine Tagesdosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden.

Anwendungsdauer:

Erwachsene

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra MUPS 10 mg ist erforderlich“).

Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra MUPS 10 mg ist erforderlich“).

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

Zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

Die Behandlungsdauerbeträgt 4 bis 8 Wochen.

Zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit)

Die Behandlungsdauerbeträgt 2 bis 4 Wochen. Sind die Beschwerden nach 2 bis 4 Wochen nicht unter Kontrolle, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.

Kinder über 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei einem Zwölffingerdarmgeschwür, das durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wird

Die Behandlungsdauerbeträgt in der Regel 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tagen.

Anwendungshinweise:

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut und unzerstoßen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.

Zur Erleichterung der Einnahme beiSchluckbeschwerden können die Tabletten in ein Glas Wasser gegeben werden, damit die Tablette dort zunächst zerfällt und sich fein verteilt. Die dabei entstehende pelletshaltige Flüssigkeit ist jedoch nicht klar (Suspension). Wenn gewünscht, kann die Tablette auch zerbrochen, in einem Löffel Wasser gelöst und mit Apfelmus gemischt werden. Die Einnahme soll unmittelbarnach Auflösung der Tablette erfolgen. Um sicherzustellen, dass keine Rückstände im Glas verbleiben, rühren Sie bitte die Suspension unmittelbar vor der Einnahme noch einmal um, spülen Sie anschließend das Glas nochmals mit Flüssigkeit aus und trinken Sie den Rest. Es dürfen keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwendet werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden (weitere Erläuterungen siehe auch Innenseite der Packung*).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antra MUPS 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Antra MUPS 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurde ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöseTagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Antra MUPS 10 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Antra MUPS 10 mg abbrechen,

wird der Behandlungserfolg gefährdet. Setzen Sie daher das Mittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Antra MUPS 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber

Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Selten: Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung der Haut, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.

Selten: schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Muskeln und Skelett

Selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Nervensystem

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit.

Selten: aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sinnesorgane

Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus), und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Nesselsucht.

Sehr selten: erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock und allergische Gefäßentzündung.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich normalerweise nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Kinder

Die Nebenwirkungen waren sowohl in der kurzzeitigen als auch in der langzeitigen Anwendung dieselben wie bei Erwachsenen. Es liegen keine Daten zu Auswirkungen der Langzeitbehandlungen auf die Pubertät oder das Wachstumvor.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Antra MUPS 10 mg aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.*

Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.**

6 Weitere Informationen

6.1 Was AntraMUPS 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Omeprazol-Hemimagnesium.

1 magensaftresistente Tablette enthält: 10 mg Omeprazol (als Omeprazol-Hemimagnesium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Eisen(III)-oxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Titandioxid, Triethylcitrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie Antra MUPS 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Antra MUPS 10 mg ist in Packungen mit
15 magensaftresistenten Tabletten [N 1]
30 magensaftresistenten Tabletten [N 2]
60 magensaftresistenten Tabletten [N 3]
90 magensaftresistenten Tabletten [N 3]
erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen


Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztüberarbeitet im Dezember 2007.

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Eine weitere Wirkstärke steht mit Antra MUPS 20 mg zur Verfügung.




* Dieser Hinweis gilt nur für die Originalpackungen in Aluminiumblistern.

** Dieser Hinweis gilt nur für die Klinikpackungen in Plastikflaschen.

pal-16a-antramups10—12-07, Stand: 20.12.2007/24.04.2008/29.04.2008, Stei 12.07.2008; Zulassungsübertragung 01.10.2008