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Document: 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Gastroloc MUPS 10 mg,


magensaftresistente Tablette


(Zul.-Nr.: 40293.02.00 / ENR: 2140686)



Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Gastroloc MUPS 10 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg beachten?

3 Wie ist Gastroloc MUPS 10 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Gastroloc MUPS 10 mg aufzubewahren?

6 Weitere Angaben

Gastroloc MUPS® 10 mg
magensaftresistente Tabletten

1 Was ist Gastroloc MUPS 10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Gastroloc MUPS 10 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

1.2 von:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de

Gastroloc MUPS 10 mg wird angewendet

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg beachten?

2.1 Gastroloc MUPS 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg ist erforderlich,

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kindern bis zu 1 Jahr bestimmt, da bisher nur begrenzt Erfahrungen über die Anwendung von Gastroloc MUPS 10 mg in dieser Altersgruppe vorliegen.

b) Ältere Menschen

Siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“.

c) Schwangerschaft

Bevor Sie Gastroloc MUPS 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige, nur begrenzte, Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

d) Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Gastroloc MUPS 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4.1 „Nebenwirkungen“) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Gastroloc MUPS 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Gastroloc MUPS 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel) leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Gastroloc MUPS 10 mg beeinflusst werden:

Omeprazol kann den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung und Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und R-Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Falls Sie R-Warfarin oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen im Blut durchführt. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital (Schlafmittel), Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva) etc.


Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollte die Konzentration von Cyclosporin im Blut regelmäßig vom Arzt überwacht werden, da ein Anstieg der Konzentration möglich ist.


Die Konzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) im Blut sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.


Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern erniedrigt sein.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) wurde eine Absenkung der Konzentration von Atazanavir im Blut beobachtet.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann sich die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen.


Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) führt bei gesunden Personen aufgrund des erhöhten pH-Werts im Magen zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut.


Durch den reduzierten Magensäuregehalt kann Omeprazol die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten, die niedrige Ausgangswerte haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.


Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.


Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel

Ursache

Folgewirkung

Diazepam, R-Warfarin, Phenytoin

Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber

verzögerte Ausscheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut

Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Aufnahme)

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

verminderte Aufnahme

Digoxin

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

10%iger Anstieg der Bioverfügbarkeit

Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)

Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderte Verstoffwechselung in der Leber

erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol

Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin


keine Veränderung der Arzneimittelwirkung

2.4 Bei Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

3 Wie ist Gastroloc MUPS 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Gastroloc MUPS 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol 1-mal täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.


Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Im Regelfall 10 mg Omeprazol (entsprechend 1 Tablette Gastroloc MUPS 10 mg) täglich.

Kommt es unter der Behandlung mit Gastroloc MUPS 10 mg trotzdem zu einem Wiederauftreten des Geschwürs, so kann die Dosis zur Akuttherapie auf 20 mg bzw. 40 mg Omeprazol (entsprechend 1 Tablette bzw. 2 Tabletten Gastroloc MUPS 20 mg) erhöht werden.


Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.


Behandlung einer schweren Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft bei Kindern ab 1 Jahr

Kinder mit schwerer Refluxösophagitis, die einer anderen Behandlung schwer zugänglich und älter als 1 Jahr sind, erhalten im Regelfall 1-mal täglich

In den anderen Anwendungsgebieten liegen nur sehr begrenzt Erfahrungen zur Behandlung von Kindern vor.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten:

Eine Tagesdosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden.


Anwendungsdauer:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg ist erforderlich“).


Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg ist erforderlich“).


Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.


Behandlung einer schweren Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensaft bei Kindern ab 1 Jahr

Bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse sollte die Behandlung 4 - 8 Wochen nicht überschreiten.


Anwendungshinweise:

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut und unzerstoßen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.

Zur Erleichterung der Einnahme bei Schluckbeschwerden können die Tabletten in ein Glas Wasser gegeben werden, damit die Tablette dort zunächst zerfällt und sich fein verteilt. Die dabei entstehende pelletshaltige Flüssigkeit ist jedoch nicht klar (Suspension). Wenn gewünscht, kann die Tablette auch zerbrochen, in einem Löffel Wasser gelöst und mit Apfelmus gemischt werden. Die Einnahme soll unmittelbar nach Auflösung der Tablette erfolgen. Um sicherzustellen, dass keine Rückstände im Glas verbleiben, rühren Sie bitte die Suspension unmittelbar vor der Einnahme noch einmal um, spülen Sie anschließend das Glas nochmals mit Flüssigkeit aus und trinken Sie den Rest. Es darf keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwendet werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden (weitere Erläuterungen siehe auch Innenseite der Packung*).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gastroloc MUPS 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Gastroloc MUPS 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Gastroloc MUPS 10 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Gastroloc MUPS 10 mg abgebrochen wird:

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gastroloc MUPS 10 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Leber

Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.


Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Selten: Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.


Haut und Bindegewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.

Selten: schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).


Muskeln und Skelett

Selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen.


Niere

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).


Nervensystem

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit.

Selten: aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten.


Sinnesorgane

Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus), und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Nesselsucht.

Sehr selten: erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock und allergische Gefäßentzündung.


Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich: Unwohlsein. Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich normalerweise nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist Gastroloc MUPS 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.*


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.**


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.*

Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.**

Stand der Information

09/2005

6 Weitere Angaben

Eine weitere Wirkstärke steht mit Gastroloc MUPS 20 mg zur Verfügung.


Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660




* Dieser Hinweis gilt nur für die Originalpackungen in Aluminiumblistern.

** Dieser Hinweis gilt nur für die Klinikpackungen in Plastikflaschen.

pal-12a-gastrolocmups10--09-05, Stand: 26.09.2005, Vo