Document: 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.10.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Nr.:

verschrei­bungspflich­tig	Buspironhydrochlorid	Tabletten	10 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

Anxut^® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Buspironhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anxut^®10 mg ist ein Mittel zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen.

Anxut^®10 mg wird angewendet beiAngstzuständen mit folgender Leitsymptomatik:

Angst, innere Unruhe, Spannungszustände.

Hinweis:

Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie können auch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und können u. U. durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden. Anxut^®10 mg ist nicht in der Lage, Entzugssymptome nach Absetzen von Benzodiazepinen zu beheben. Deshalb sollten vor Beginn der Therapie mit Anxut^®10 mg die Patienten von Benzodiazepinen allmählich und ausschleichend abgesetzt werden.

Anxut^® 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buspironhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Anxut^® 10 mg sind.

• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie an akutem Engwinkelglaukom (grüner Star) oder Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche) leiden.

Anxut^®10 mg soll vorerst bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anxut^® 10 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Anxut^® 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Anxut^® 10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten können.

Über die gleichzeitige Einnahme von Anxut^®10 mg mit anderen angstlösenden Präparaten und weiteren zentralwirksamen Medikamenten (z. B. Neuroleptika und Antidepressiva) sowie Antihypertensiva (Mittel gegen hohen Blutdruck), Antidiabetika (Mittel gegen die Zuckerkrankheit), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel), Kontrazeptiva (schwangerschaftsverhütende Arzneimittel) und Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Leistungsfähigkeit des Herzens) liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte die gleichzeitige Einnahme von Anxut^®10 mg und diesen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden.

Eine Kombination von Anxut^®10 mg mit MAO-Hemmern (bestimmte Mittel gegen Depressionen) ist wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise nicht zu empfehlen

Zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Alkohol wurden in experimentellen Studien nicht beobachtet, trotzdem sollten Sie gleichzeitigen Alkoholgenuss vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Anxut^®10 mg nur bei strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden, da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Bei eingetretener oder beabsichtigter Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren.

Unter der Behandlung mit Anxut^®10 mg soll nicht gestillt werden, da über die Wirkung des Arzneimittels beim Säugling nichts bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Anxut^®10 mg - besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderung - auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

das Reaktionsvermögen soweit verändert, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anxut^® 10 mg:

Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Nehmen Sie Anxut^®10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Ausgangslage des Patienten.

Erwachsene ab dem 18. Lebensjahr nehmen zu Behandlungsbeginn 3mal täglich

½ Tablette (entsprechend 3mal täglich 5 mg Buspironhydrochlorid) ein.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Tabletten (entsprechend 20 - 30 mg Buspironhydrochlorid), aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden.

Mehr als 6 Tabletten (entsprechend 60 mg Buspironhydrochlorid) je Tag sollten nicht angewendet werden. Die Einzeldosis von 3 Tabletten (entsprechend 30 mg Buspironhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.

Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten oder auch unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.

Im Allgemeinen sollten angstlösende Mittel nicht kritiklos über längere Zeit angewendet werden. Daher sollte Anxut^®10 mg nicht länger als 4 Monate eingenommen werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich in jedem Fall nach der Anweisung des behandelnden Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Anxut^®10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Anxut^® 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung wurden vor allem folgende Symptome beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Pupillenverengung und Magenbeschwerden. Selbst bei Tagesdosen von bis zu 2400 mg wurden beim Menschen keine ernsteren Komplikationen beobachtet.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass Anxut^®10 mg in zu großer Menge eingenommen wurde, informieren Sie einen Arzt, der eine der folgenden Maßnahmen ergreifen wird:

Bei Intoxikationen sollte neben allgemeinen symptomatischen Maßnahmen eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden. Atmung, Puls und Blutdruck sollten wie bei jeder anderen Arzneimittelüberdosis kontrolliert werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Anxut^® 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie zu wenig Anxut^®10 mg eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, holen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die Einnahme nach, falls Ihr Arzt dies bestätigt.

Wenn Sie die Einnahme von Anxut^® 10 mg abbrechen

Nach plötzlichem Absetzen der Tabletten können sich Ihre Beschwerden erneut verschlechtern. Das Ende der Behandlung sollte daher von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Anxut^®10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindelgefühl und Erregung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Systemorganklassen	Häufig	Gelegentlich	Selten
Herzkreislaufsystem	nichtspezifische Brustschmerzen	kurze Ohnmachtsanfälle niedriger oder hoher Blutdruck	Hirndurchblutungs-störungen Herzmuskelschwä-che Herzinfarkt Herzmuskeler-krankung Herzschlagverlang-samung
Zentrales Nervensystem	Alpträume Zorn Feindseligkeit Verwirrtheit Schläfrigkeit	Entfremdungserlebnisse Unbehagen Geräuschempfindlichkeit Hochstimmung Bewegungsdrang Ängstlichkeit Interessenverlust Assoziationsstörungen Halluzinationen Selbstmordgedanken Krampfanfälle	Stimmungs-schwankungen Klaustrophobie (Angst in geschlossenen Räumen) Kälteempfindlichkeit Stupor (Erstarrung) verwaschene Sprache Psychose (schwere psychische Erkrankung)
Augen, Hals-Nasen-Ohren-Bereich	Ohrenklingen Halsentzündung verstopfte Nase verschwommenes Sehen	Rötung der Augen Augenjuckreiz verändertes Geruchs- u. Geschmacksempfinden Bindehautentzündung	Augenschmerzen Lichtscheusein Druckgefühl auf den Augen
Hormonelles System			Galaktorrhoe (Milchabsonderung) Gynäkomastie (ein- oder beidseitige Brustschwellung bei Männern) Schilddrüsen-funktionsstörungen
Magen- und Darmbereich		Blähungen Appetitlosigkeit gesteigerter Appetit gesteigerter Speichelfluss Reizdarm rektale Blutungen (Blutungen aus dem After)	Zungenbrennen
Geschlechtsorgane und Harnwege		Harndrang oder –verhaltung Menstruationsstörungen Beschwerden beim Wasserlassen vermindertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen	Ausbleiben der Regel Unterleibs-entzündungen Einnässen nächtliches Wasserlassen verzögerter Samenerguss Impotenz
Muskulatur	Muskelschmerzen	Muskelkrämpfe Muskelverspannung Gelenkschmerzen
Neurologischer Bereich	Taubheitsgefühl Missempfindung-en (z.B. Kribbeln, Prickeln) Koordinations-störungen Zittern	unwillkürliche Bewegungen verlangsamte Reaktionszeit	Muskelschwäche
Atmung		übermäßig gesteigerte Atmung Kurzatmigkeit Brustengegefühl	Nasenbluten
Haut	Hautausschlag	Ödeme (Wasseran-sammlungen) Juckreiz Erröten Neigung zu Blutergüssen Haarausfall trockene Haut Gesichtsödeme Bläschen	allergische Reaktionen kleinflächige Hautblutungen Akne Nagelausdünnung
Messwerte		Anstieg der Leberwerte Gewichtszunahme Gewichtsabnahme	Blutbildveränder-ungen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombopenie) Blutgerinnungs-störun­gen
Allgemeine Störungen	Schwitzen feuchte Hände	Fieber Dröhnen im Kopf Unwohlsein Müdigkeit	Alkoholmissbrauch Stimmverlust Schluckauf

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Anxut^® 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Buspironhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Wie Anxut^®10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Bei Anxut^®10 mg handelt es sich um weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf der Vorderseite.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Anxut^®10 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2006.