Fluidextrakt aus Salbeiblättern	Gel zur Anwendung in der Mundhöhle	200 mg/g
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aperisan Mundgel 200 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluidextrakt aus Salbeiblättern

10 g Gel enthalten 2000 mg Fluidextrakt aus Salbeiblättern (1:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen Anwendung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass falls bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut die Beschwerden länger als eine Woche andauern, ein Arzt aufzusuchen ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Mehrmals täglich (bis zu 5 mal) wird ein etwa erbsengroßes Stück Aperisan Mundgel auf die schmerzenden oder entzündeten Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.

Art der Anwendung:

Aperisan Mundgel wird mit einem sauberen Finger oder einem sauberen Wattestäbchen auf die betroffenen Stellen der Mundschleimhaut aufgetragen und leicht einmassiert.

Dauer der Anwendung:

etwa eine Woche.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren, empfehlen wir die Rücksprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Salbei oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aperisan Mundgel darf das Präparat nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält Propylenglycol. Beim Auftragen auf die Mund- und Rachenschleimhaut ist aufgrund des Gehalts an Propylenglycol eine lokale Reizung möglich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Salbei als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.

Dennoch sollte Aperisan Mundgel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1000 bis <1/100)

Selten (>1/10 000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10 000)

In sehr seltenen Fällen ist es zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen im Haut- und Schleimhautbereich (Hautjucken, Rötungen, Urticaria) gekommen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Überempfindlichkeitsreaktionen, sollte Aperisan Mundgel abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Beim Auftragen auf die Mundschleimhaut ist aufgrund des Gehalts an Propylenglycol eine lokale Reizung möglich.

4.9 Überdosierung

Intoxikationserscheinungen sind bei der Anwendung von Aperisan Mundgel bisher nicht beobachtet worden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

“Wenn Sie eine größere Menge von Aperisan Mundgel angewendet haben, als Sie sollten, können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten (s. Nebenwirkungen). In diesem Fall setzen Sie Aperisan Mundgel bitte ab und suchen Sie einen Arzt auf.”

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

ATC-Code:

A01AD11

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit:

Da es sich um ein Arzneimittel zur lokalen Anwendung handelt, liegen keine Ergebnisse von Bioverfügbarkeitsuntersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Angesichts der vergleichsweise geringen verabreichten Dosis der Salbei-Zubereitung nicht relevant.

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Angesichts der vergleichsweise geringen verabreichten Dosis sowie der zeitlich begrenzten Einnahmedauer der Salbei-Zubereitung nicht relevant.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Es sind keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Salbei-Zubereitungen bekannt.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an der Ratte mit verschiedenen Salbeiextrakten haben bis zu einer Dosis von 250 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol, Xylitol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglycol,

Polysorbat 20, Ethanol, Carbomer 974 P, Saccharin-Natrium, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Pfefferminzöl, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Aperisan Mundgel ist 5 Jahre lang haltbar.

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 3 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dicht verschlossen und nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 10 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

7. Inhaber der Zulassung

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan

Nunsdorfer Ring 19 Tel.: (030) 7200340

12277 Berlin Fax: (030) 7211038

dentinox@dentinox.de

8. Zulassungsnummer

6444949.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01.10.2002

10. Stand der Information

01.2007

13. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig