Apo-Go 5mg/Ml Infusionslösung In Einer Fertigspritze
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung DES ARZNEIMITTELS
APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung
1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Jede 10 ml Fertigspritze enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil:
0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E223) pro ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Infusionslösung in einer Fertigspritze
Die Lösung ist klar und farblos.
pH-Wert: 3,0-4,0.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei Patienten mit Parkinson’scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend behandelbar sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Auswahl von Patienten, die sich für die Therapie mit APO-go eignen:
Patienten, die zur Behandlung mit APO-go ausgewählt werden, sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie sollten außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Präparat bei Bedarf zu injizieren.
Es ist notwendig, dass wenigstens zwei Tage vor Beginn der Therapie eine Behandlung mit Domperidon begonnen wird, normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich.
Die Apomorphin-Therapie sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik begonnen werden. Der Patient sollte von einem in der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. einem Neurologen) überwacht werden. Die Behandlung des Patienten mit Levodopa, mit oder ohne Dopamin-Agonisten, sollte vor Beginn der Behandlung mit APO-go optimiert worden sein.
Anwendung
APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze ist eine vorverdünnte Infusionslösung in einer Fertigspritze, die ohne Verdünnung für die Anwendung als kontinuierliche subkutane Infusion mittels Minipumpe und/oder Perfusorspritze bestimmt ist. APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze darf nicht für eine intermittierende Injektion verwendet werden.
Apomorphin darf nicht intravenös angewendet werden.
Nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Die Lösung ist vor Verwendung visuell zu überprüfen. Nur klare, farblose und partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Kontinuierliche Infusion
Patienten, die mit einer guten „ON“-Phase während der Initiierungsperiode der Apomorphin-Therapie reagiert haben, deren Zustand jedoch unter intermittierenden Injektionen nicht zufriedenstellend bleibt oder Patienten, die viele und regelmäßige Injektionen benötigen (über 10 pro Tag), können wie folgt auf eine subkutane kontinuierliche Infusion mittels Minipumpe oder Perfusorspritze ein- oder umgestellt werden:
Die Wahl, welche Minipumpe und/oder Perfusorspritze zur Anwendung kommt, und welche Dosierung verwendet wird, wird vom Arzt in Anbetracht der persönlichen Bedürfnisse des Patienten festgelegt.
Die Schwellendosis für die kontinuierliche Infusion sollte folgendermaßen bestimmt werden:
Zu Beginn der kontinuierlichen Infusion beträgt die Infusionsrate 1 mg Apomorphin-HCl (0,2 ml) pro Stunde; anschließend erfolgt eine Erhöhung in Abhängigkeit des individuellen täglichen Ansprechens. Die Infusionsrate sollte nicht um mehr als 0,5 mg erhöht werden, und zwischen den Erhöhungen soll ein mindestens 4-stündiger Abstand eingehalten werden. Die stündliche Infusionsrate kann zwischen 1 mg und 4 mg (0,2 ml und 0,8 ml) liegen, entsprechend 0,014 - 0,06 mg/kg/Stunde. Die Infusion sollte auf die Wachphase beschränkt sein. Außer wenn der Patient über ausgeprägte motorische Komplikationen während der Nachtstunden klagt, ist eine kontinuierliche Infusion über 24 Stunden nicht ratsam. Eine Toleranz gegenüber der Wirkung von Apomorphin-HCl scheint nicht aufzutreten, solange während der Nachtstunden eine mindestens 4-stündige Behandlungspause eingehalten wird. In jedem Fall sollte die Infusionsstelle alle 12 Stunden gewechselt werden.
Die Patienten können als Ergänzung zur kontinuierlichen Infusion nach Bedarf und nach ärztlicher Anweisung zusätzlich eine Bolus-Gabe benötigen.
Ein Herabsetzen der Dosis anderer Dopamin-Agonisten kann während der kontinuierlichen Infusion in Betracht gezogen werden.
Festsetzung der Behandlung
Änderungen in der Dosierung können je nach Ansprechen des Patienten auf die Therapie durchgeführt werden.
Die optimale Dosierung von Apomorphin-HCl ist individuell unterschiedlich, aber einmal ermittelt, bleibt sie für jeden Patienten relativ konstant.
Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
Die tägliche Dosis von APO-go variiert von Patient zu Patient erheblich. Sie liegt normalerweise im Bereich zwischen 3 und 30 mg.
Es wird empfohlen, dass eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg Apomorphin-HCl nicht überschritten wird.
In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis für Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.
Sobald die Behandlung festgelegt ist, kann die Therapie mit Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
Kinder und Jugendliche
APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Menschen
Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson’scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil der in klinischen Studien mit APO-go untersuchten Patienten dar. Die Behandlung älterer Menschen mit APO-go unterschied sich nicht von der jüngerer Patienten. Dennoch ist bei Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem empfohlenen Dosierungsschema bei Erwachsenen und älteren Patienten ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Bei Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz.
Apomorphin-HCl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Levodopa mit einer „ON“-Reaktion ansprechen, die durch starke Dyskinesien oder Dystonien gekennzeichnet ist.
APO-go darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Apomorphin, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels besteht.
APO-go ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Apomorphin-HCl sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Nieren-, Lungen- oder kardiovaskulären Erkrankungen, sowie bei Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen, angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten zu Beginn der Therapie geboten.
Da Apomorphin sogar bei einer Vorbehandlung mit Domperidon zu Hypotonie führen kann, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten oder bei Patienten, die vasoaktive Arzneimittel wie z. B. Antihypertensiva einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, ganz besonders bei Patienten mit vorbestehender orthostatischer Hypotonie.
Da Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, potenziell zu einer QT-Verlängerung führen kann, ist bei der Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für Torsade-de-Pointes-Arrhythmien Vorsicht geboten.
Apomorphin wird mit lokalen subkutanen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Diese lokalen subkutanen Nebenwirkungen können manchmal reduziert werden, indem abwechselnd verschiedene Injektionsstellen gewählt werden. Unter Umständen ist auch eine Reduktion durch den Einsatz von Ultraschall (falls vorhanden) in Knoten- und Verhärtungsbereichen möglich.
Bei Patienten, die mit Apomorphin behandelt wurden, ist über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie berichtet worden. Hämatologische Untersuchungen sollten bei Patienten regelmäßig wie bei einer Levodopa-Therapie durchgeführt werden, wenn gleichzeitig Apomorphin angewendet wird.
Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe Abschnitt 4.5).
Eine fortgeschrittene Parkinson’sche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit neuropsychiatrischen Problemen einher. Es gibt Hinweise, dass sich bei einigen Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin verstärken können. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Apomorphin bei diesen Patienten angewendet wird.
Apomorphin wurde mit Somnolenz in Verbindung gebracht, und andere Dopamin-Agonisten können mit plötzlichen Schlafepisoden einhergehen, besonders bei Patienten mit Parkinson’scher Krankheit. Die Patienten müssen darüber informiert werden und angewiesen werden, während der Apomorphin-Behandlung beim Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Patienten mit Somnolenz in der Vorgeschichte müssen das Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen unterlassen. Darüber hinaus kann eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Über Spielsucht, Libidosteigerung und Hypersexualität wurde bei Patienten berichtet, die Dopamin-Agonisten, einschließlich Apomorphin, zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung angewendet haben.
APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält Natriummetabisulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Patienten, die für die Behandlung mit Apomorphin-HCl ausgewählt werden, nehmen fast mit Sicherheit begleitende Arzneimittel für ihre Parkinson’sche Krankheit ein. In den anfänglichen Stadien der Therapie mit Apomorphin-HCl sollte der Patient auf ungewöhnliche Nebenwirkungen oder Zeichen von Wirkungsverstärkung überwacht werden.
Neuroleptika können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit Apomorphin eingesetzt werden. Eine mögliche Wechselwirkung besteht zwischen Clozapin und Apomorphin, jedoch kann Clozapin auch angewendet werden, um die Symptome neuropsychiatrischer Komplikationen zu reduzieren.
Wenn Neuroleptika bei Patienten mit Parkinson’scher Krankheit, die mit Dopamin-Agonisten behandelt werden, angewendet werden müssen, kann eine schrittweise Herabsetzung der Apomorphin-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn die Anwendung mittels Minipumpe oder Perfusorspritze erfolgt (Symptome, die auf ein neuroleptisches malignes Syndrom hinweisen, wurden bei plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie selten beobachtet).
Die möglichen Wirkungen von Apomorphin auf die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel wurden nicht untersucht. Deshalb ist bei der Kombination von Apomorphin mit anderen Arzneimitteln, speziell denjenigen mit enger therapeutischer Breite, Vorsicht geboten.
Antihypertensiva und herzwirksame Arzneimittel
Selbst bei gemeinsamer Anwendung mit Domperidon kann Apomorphin die blutdrucksenkende Wirkung solcher Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Es wird empfohlen, die gleichzeitige Verabreichung von Apomorphin mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich das QT-Intervall verlängern, zu vermeiden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen, jedoch können bei Ratten Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, bei den Neugeborenen zu Atemstillstand führen. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
APO-go sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Eine Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit APO-go fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von APO-go für die Frau berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Apomorphin-HCl hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Patienten, die mit Apomorphin behandelt werden und bei denen Somnolenz und/oder plötzliche Schlafepisoden auftreten, müssen darüber informiert werden, das Führen eines Fahrzeuges oder Tätigkeiten (z. B. das Bedienen von Maschinen), bei denen verminderte Aufmerksamkeit sie oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen könnte, solange zu unterlassen, bis solche wiederholt auftretenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)
Selten (1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich:
Bei Patienten, die mit Apomorphin behandelt wurden, ist über hämolytische Anämie und Thrombozytopenie berichtet worden.
Selten:
Eine Eosinophilie ist während der Behandlung mit Apomorphin-HCl selten aufgetreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Durch das enthaltene Natriummetabisulfit können allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Bronchospasmus) auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:
Neuropsychiatrische Störungen sind bei Parkinson-Patienten häufig. APO-go sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Während der Therapie mit Apomorphin-HCl sind neuropsychiatrische Störungen (einschließlich vorübergehende leichte Verwirrtheitszustände und optische Halluzinationen) aufgetreten.
Nicht bekannt:
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus Parkinson, einschließlich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von Spielsucht, Libidosteigerung und Hypersexualitiät zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Vorübergehende Sedierung kann zu Beginn der Therapie bei jeder Dosis von Apomorphin-HCl auftreten; dieser Effekt verschwindet normalerweise während der ersten Wochen.
Apomorphin wird mit Somnolenz in Verbindung gebracht.
Über Schwindel/Benommenheit wurde ebenfalls berichtet.
Gelegentlich:
Apomorphin kann während „ON“-Phasen Dyskinesien auslösen, die unter Umständen schwerwiegend sein können und bei einigen Patienten zum Abbruch der Therapie führen können.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
Eine orthostatische Hypotonie kommt gelegentlich vor und ist normalerweise vorübergehend (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:
Es wurde über Gähnen während der Apomorphin-Therapie berichtet.
Gelegentlich:
Es wurde über Atemschwierigkeiten berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit Apomorphin, ist normalerweise auf das Weglassen von Domperidon zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Es wurde über lokale und generalisierte Hautausschläge berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:
Bei den meisten Patienten treten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, besonders bei kontinuierlicher Anwendung. Diese Reaktionen können subkutane Knoten, Verhärtungen, Erytheme, Empfindlichkeit und Panniculitis beinhalten. Verschiedene andere lokale Reaktionen (wie z. B. Irritationen, Juckreiz, Blutergüsse und Schmerzen) können ebenfalls auftreten.
Gelegentlich:
Es wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle und Ulzerationen berichtet.
Nicht bekannt:
Über periphere Ödeme wurde berichtet.
Untersuchungen
Gelegentlich:
Bei Patienten, die Apomorphin und Levodopa erhalten, ist über positive Coombs’ Tests berichtet worden.
4.9 Überdosierung
Es gibt nur wenig klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Apomorphin bei dieser Art der Anwendung. Symptome einer Überdosierung können empirisch wie folgt behandelt werden:
Exzessives Erbrechen kann mit Domperidon behandelt werden.
Atemdepression kann mit Naloxon behandelt werden.
Hypotonie: Geeignete Maßnahmen sollten ergriffen werden, z. B. Höherstellung des Bettes am Fußende.
Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonisten
ATC-Code: N04B C07
Apomorphin ist ein direktes Stimulans der Dopamin-Rezeptoren und weist Eigenschaften von D1- und D2-Rezeptor-Agonisten auf, wobei es keine Transportmechanismen oder Stoffwechselwege mit Levodopa gemein hat.
Obwohl die Anwendung von Apomorphin die Aktivität von nigro-striatalen Zellen bei gesunden Versuchstieren unterdrückt und in niedrigen Dosen eine Reduzierung der lokomotorischen Aktivität verursacht (wobei angenommen wird, dass dies auf eine präsynaptische Hemmung der endogenen Dopamin-Ausschüttung zurückzuführen ist), wird seine Wirkung bei der motorischen Beeinträchtigung von Parkinson-Patienten wahrscheinlich durch postsynaptische Rezeptoren vermittelt. Diese biphasische Wirkung ist auch beim Menschen zu beobachten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach subkutaner Injektion kann die Pharmakokinetik von Apomorphin entsprechend einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben werden, wobei die Verteilungshalbwertzeit 5 (± 1,1) Minuten und die Eliminationshalbwertzeit 33 (± 3,9) Minuten beträgt. Die klinische Wirkung korreliert gut mit den Apomorphinspiegeln im Liquor. Die Verteilung des Wirkstoffes wird am besten mit einem Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Apomorphin wird schnell und vollständig vom subkutanen Gewebe resorbiert, was mit dem schnellen Einsetzen der klinischen Wirkung (4 - 12 Minuten) korreliert. Das kurze Andauern der klinischen Wirkung des Wirkstoffes (ca. 1 Stunde) ist mit seiner schnellen Clearance zu erklären. Der Metabolismus von Apomorphin erfolgt durch Glucuronidierung und Sulfonierung von mindestens 10 % der Gesamtdosis. Andere Abbauwege wurden nicht beschrieben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizitätsstudien zeigen bei wiederholter subkutaner Anwendung, neben den in anderen Abschnitten der Fachinformation beschriebenen Informationen, keine Gefahr für den Menschen.
In-vitroGenotoxizitätsstudien zeigten mutagene und klastogene Wirkungen, die höchstwahrscheinlich auf Oxidationsprodukte von Apomorphin zurückzuführen sind. Apomorphin zeigte hingegen in den durchgeführten in-vivoUntersuchungen keine Genotoxizität.
Der Effekt von Apomorphin auf die Reproduktion wurde in Ratten untersucht. Apomorphin erwies sich in dieser Spezies als nicht teratogen. Es wurde jedoch festgestellt, dass Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, eine Verschlechterung im mütterlichen Pflegeverhalten verursachen und bei den Neugeborenen zu Atemstillstand führen können.
Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E223)
Salzsäure (37 %), konzentriert (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem Öffnen muss die Fertigspritze sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern die Öffnungsmethode das Risiko mikrobiologischer Kontamination nicht ausschließt.
Wenn das Arzneimittel nach dem Öffnen nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen des Arzneimittels nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Klarglas(Typ I)-Fertigspritzen mit Chlorbutyl-Gummikolben und -Verschlusskappe.
Eine Packung enthält 5 Fertigspritzen in einer Plastikschale, verpackt in einem Umkarton aus Pappe.
Bündelpackungen mit 25 und 50 Fertigspritzen sind in einigen Ländern erhältlich:
-
Die 25 Fertigspritzen-Bündelpackung besteht aus 5 Packungen mit jeweils 5 Fertigspritzen.
-
Die 50 Fertigspritzen-Bündelpackung besteht aus 10 Packungen mit jeweils 5 Fertigspritzen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht benutzte Lösung ist zu verwerfen.
Nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Die Lösung ist vor der Anwendung optisch zu überprüfen. Nur klare, farblose und partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Nach einmaliger Anwendung sind Adapter und Spritzen in einem geeigneten Behälter zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Britannia Pharmaceuticals Limited
41 - 51 Brighton Road
Redhill
Surrey
RH1 6YS
Vereinigtes Königreich
Mitvertrieb:
Licher MT GmbH
Langer Acker 18
30900 Wedemark
Deutschland
Tel.: 05130 5855-30
Fax: 05130 5855-40
8. Zulassungsnummer
69752.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Februar 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2010
10. Stand der Information
01/2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
17/17