Document: 21.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

APO-go^®PEN 10 mg/ml Injektionslösung*

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.)

*in dieser Gebrauchsinformation abgekürzt als APO-go PEN

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist APO-go PEN und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von APO-go PEN beachten?

3. Wie ist APO-go PEN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist APO-go PEN aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST APO-GO PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

APO-go PEN enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Der Wirkstoff von APO-go PEN ist Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Ein Milliliter (ml) Lösung enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid.

Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als „Dopamin-Agonisten“ bekannt sind. APO-go PEN wird zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit eingesetzt. Apomorphin hilft, „OFF“-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Mittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphin.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APO-GO PEN BEACHTEN?

APO-go PEN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

• wenn Sie unter Atemschwierigkeiten leiden,

• wenn Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden,

• wenn Sie unter psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,

• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie trotz der Einnahme von Levodopa unter schweren Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) oder schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von APO-go PEN sind (sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie oder ein Familienangehöriger bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von APO-go PEN ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker,

• wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden,

• wenn Sie unter einer Lungenerkrankung leiden,

• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden,

• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder beim abrupten Aufstehen ohnmächtig werden oder sich schwindlig fühlen,

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

• wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

• wenn Ihre Parkinson’sche Erkrankung psychische Störungen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen) und Verwirrtheitszustände hervorruft,

• wenn Sie älter oder geschwächt sind.

Fragen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker wenn:

Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron), Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und bakteriellen Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon.

Bei Anwendung von APO-go PEN mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie APO-go PEN in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändert werden. Dies trifft insbesondere zu für:

• Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung

Ihr Arzt wird Sie beraten, falls es nötig ist, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson’schen Krankheit) als auch Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von APO-go PEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von APO-go PEN.

Schwangerschaft und Stillzeit

APO-go sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal vor der Anwendung von APO-go PEN um Rat, wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob APO-go in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen fortführen/abbrechen sollen oder APO-go weiter anwenden/absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

APO-go PEN kann Schläfrigkeit und ein starkes Verlangen zu schlafen hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn APO-go PEN Sie in dieser Weise beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von APO-go PEN

APO-go PEN enthält Natriumhydrogensulfit, welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen kann.

Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

APO-go PEN enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3. WIE IST APO-GO PEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie APO-go PEN immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es sollte mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit APO-go PEN mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie APO-go PEN nicht,

• wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

• wenn die Lösung trüb ist oder Sie in der Lösung Partikel sehen können.

Wo sollten Sie APO-go PEN injizieren?

• Injizieren Sie APO-go PEN unter die Haut (subkutan), genau so, wie Ihr Arzt oder Pflegepersonal es Ihnen gezeigt hat.

• Sie dürfen APO-go PEN nicht in eine Vene injizieren.

Wie viel sollten Sie anwenden?

Die täglich angewendete Menge von APO-go PEN und die täglich notwendige Anzahl der Anwendungen hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie anwenden sollen. Die für Sie am besten geeignete Menge wird bei Ihrem Aufenthalt in einer Spezialklinik festgelegt.

• Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.

• Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.

• Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.

• Jede einzelne Injektion sollte 10 mg nicht überschreiten.

Bevor Sie APO-go PEN anwenden, sehen Sie sich unten stehendes Diagramm und den Pen an, um sich mit Ihrem Arzneimittel vertraut zu machen.

WICHTIG: Ziehen Sie nicht an der roten Dosierskala (1), bevor Sie die Dosierung eingestellt haben (siehe „Wie Sie die richtige Dosierung einstellen“).

Anbringen der Nadel

Wie Sie die richtige Dosierung einstellen

Wichtig:Falls Sie den Pfeil beim Drehen der Anzeige an der verschriebenen Dosis vorbei gedreht haben, halten Sie die Dosierskala heruntergedrückt und drehen in gleicher Richtung weiter bis wieder die richtige Dosis angezeigt wird.

Sie dürfen niemals die rote Dosierskala gleichzeitig ziehen und drehen.

Injektion

Wichtig:Jede Nadel darf nur einmal benutzt werden.

Vorbereitung zur nächsten Injektion

Wenn Sie eine größere Menge von APO-go PEN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Anwendung von APO-go PEN vergessen haben

Wenden Sie APO-go PEN an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go PEN abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit APO-go PEN nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie vorher Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann APO-go PEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung sofort abund informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Anzeichen einer allergischen Reaktion können folgendes beinhalten:

• Hautausschlag

• Atemschwierigkeiten

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge

APO-go PEN kann in manchen Fällen folgende Reaktionen hervorrufen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit und Erbrechen, besonders zu Beginn der Behandlung mit APO-go PEN. Falls Sie Domperidon einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon einnehmen und unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal mit.

• Starke Müdigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit

• Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Gähnen

• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen oder Gangunsicherheit in „ON“-Phasen

• Hämolytische Anämie, eine krankhafte Verminderung von roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

• Plötzliches Einschlafen

• Hautausschläge

• Atemschwierigkeiten

• Geschwüre an der Injektionsstelle

• Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und Schwächegefühl oder Atemnot führen.

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen

• Eosinophilie, eine krankhafte hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krankhafte Spielsucht (Unfähigkeit, dem Drang zu Spielen zu widerstehen, trotz ernsthafter persönlicher oder die Familie betreffender Konsequenzen)

• Gesteigerter Geschlechtstrieb

• Gesteigertes sexuelles Verlangen (verändertes sexuelles Interesse oder Verhalten von erheblicher Auswirkung auf den Patienten oder andere)

• Schwellung der Beine, Füße oder Finger

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST APO-go PEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen APO-go PEN nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn Sie einen neuen APO-go PEN anbrechen, kann er für höchstens 48 Stunden verwendet werden. Verwenden Sie APO-go PEN danach nicht wieder, sondern benutzen Sie einen neuen Pen.

Zur sicheren Entsorgung Ihrer Pens entfernen Sie die Nadel und werfen den Pen in einen speziell hierfür vorgesehenen Behälter oder einen anderen geeigneten Behälter wie zum Beispiel eine leere Dose. Wenn der Behälter voll ist, geben Sie ihn bitte Ihrem Arzt oder Apotheker zur sicheren Entsorgung.

Wenn der Pen vollständig entleert ist, können Sie ihn im Haushaltsabfall entsorgen. Wenn der Pen noch Apomorphin-Reste enthält, geben Sie ihn bitte Ihrem Apotheker zurück.

6. WEITERE Informationen

Was APO-go PEN enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Jeder Milliliter (ml) von APO-go PEN enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.). Jeder APO-go PEN enthält 3 ml Injektionslösung.

APO-go PEN enthält außerdem:

Siehe Abschnitt 2: „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von APO-go PEN“ bezüglich Natriumhydrogensulfit.

Wie APO-go PEN aussieht

APO-go PEN ist ein Einweg-Mehrfachdosen-Pen-Injektionssystem mit einer Patrone aus Klarglas, die Apomorphin-Injektionslösung enthält. Die Lösung ist klar,praktisch farblos, geruchlos und frei von sichtbaren Partikeln.

Inhalt der Packung

Die Pens sind in einer geformten Plastikschale in einer Faltschachtel verpackt und in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• [Packung mit 1 Pen à 3 ml]

• Packung mit 5 Pens à 3 ml

• [Packung mit 10 Pens à 3 ml]

• Packung mit 25 (5 x 5) Pens à 3 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Britannia Pharmaceuticals Limited

Park View House

65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Licher MT GmbH

Langer Acker 18

30900 Wedemark

Deutschland

Tel.: +49 (0)5130 58 33-0

Tel.: +49 (0)5130 58 33-400

Hersteller*

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

oder

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Park View House

65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Vereinigtes Königreich

oder

Britannia Pharmaceuticals Limited

Park View House

65 London Road

Newbury

Berkshire

RG14 1JN

Vereinigtes Königreich

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Schweiz: APO-go Pen 10mg/ml – Injektionslösung

Belgien: Britaject PEN 10 mg/ml Solution injectable

Bulgarien: APO-go PEN 10mg/ml Разтворзаинжектиране

Zypern: APO-go Στυλεοφόροςσυσκευή10mg/ml

Tschechische Republik: Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok

Dänemark: APO-go Pen 10mg/ml Injektionsvǽske, oplǿsning

Estland: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Finnland: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Griechenland: APO-go ΣνσκενήΤνπονΣτνλό(Pen)

Ungarn: Britaject PEN 10 mg/ml oldatos injekció

Island: APO-go PEN 10 mg/ml stungulyf, lausn

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection

Lettland: APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litauen: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg: APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable

Polen: APO-go PEN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Niederlande: APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Norwegen: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Portugal: APO-go Pen 10 mg/ml Solução injectável

Rumänien: APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză

Slowakei: APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere

Slowenien: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Spanien: APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable

Schweden: APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imNovember 2012.