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Apo-Go Pen 10 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 07.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren APO-go®Pen benutzen. Falls Sie dann noch irgendwelche Fragen haben oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Dieses Arzneimittel ist für Sie selbst. Geben Sie es niemals Anderen, selbst wenn diese unter den gleichen Symptomen leiden wie Sie.



GEBRAUCHSINFORMATION



APO-go®Pen 10 mg/ml Injektionslösung 3ml


Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid



Zusammensetzung


1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Apomorphinhydrochlorid 0,5 H2O 10 mg


Sonstige Bestandteile:

Natriumhydrogensulfit (E222)

Salzsäure (zur Einstellung auf einen pH-Wert von 3,0 – 4,0)

Wasser für Injektionszwecke


Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

Einweg-Pen-Injektionssystem zu 3 ml


Originalverpackung mit 5 Pens zu je 3 ml



Stoff- oder Indikationsgruppe


Apomorphinhydrochlorid ist ein Dopamin – Agonist.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Forum Products Ltd Laboratoire Aguettant

41-51 Brighton Road 1 Rue Alexander Fleming

Redhill Boite Postale 7144

Surrey, 69353 Lyon

RH1 6YS Frankreich

Großbritannien

Mitvertrieb:

Cephalon GmbH

Fraunhoferstraße 9a

82152 Martinsried

Tel.: (089) 89 55 70-0

Fax: (089) 89 55 70-19

E-Mail: info@cephalon.de

www.cephalon.de


Anwendungsgebiete


Für dieBehandlung von Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Schwankungen (ON – OFF Phänomene), die trotz Behandlung mit Levodopa und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen.


Gegenanzeigen


Bei Patienten mit Atemstörungen, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen, Psychosen oder Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).


Die Behandlung mit dem APO-go®Pen ist nicht geeignet für Patienten, die auf Levodopa -Arzneimittel mit einer "ON" - Reaktion ansprechen, die durch starke Bewegungsstörungen beeinträchtigt ist.


APO-go®Pen ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.


Der APO-go®Pen darf nicht solchen Patienten verabreicht werden, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Apomorphin oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels besteht.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Apomorphinhydrochlorid an Tieren durchgeführt, auch liegen Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen nicht vor. Deshalb darf Apomorphinhydrochlorid bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Deshalb darf während der Apomorphin – Therapie nicht gestillt werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


APO-go®Pen sollte nur mit Vorsicht an Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Herz‑/Kreislauferkrankungen, sowie an Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen, verabreicht werden.


Besondere Vorsicht ist bei älteren und/oder geschwächten Patienten zu Beginn der Therapie geboten.


Da Apomorphin sogar bei einer Vorbehandlung mit Domperidon (Mittel gegen Brechreiz) zur Senkung des Blutdruckes führen kann, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten oder bei Patienten, die Blutdruckmittel einnehmen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden, ganz besonders bei Patienten mit Kreislaufstörungen.


APO-go®Pen enthält Natriumhydrogensulfit, welches selten schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.


Eine fortgeschrittene Parkinsonsche Erkrankung geht bei vielen Patienten mit neuropsychiatrischen Problemen einher. Es gibt Hinweise, dass sich bei einigen Patienten neuropsychiatrische Störungen durch Apomorphin verstärken.



Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Apomorphin kann eine sedative Wirkung haben und betroffene Patienten sollten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.


Apomorphin kann Schläfrigkeit (plötzliche Schlafattacken) verursachen. Das Führen von Fahrzeugen oder Tätigkeiten, wie z. B. das Bedienen von Maschinen, ist solange zu unterlassen bis solche wiederholt auftretenden Schlafattacken und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten, da es sonst durch eine beeinträchtigte Wachsamkeit zum Risiko ernster Verletzungen oder zum Tod kommen kann.


Während der Behandlung mit APO-go®sollte nur mit besonderer Vorsicht Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient werden. Sollten Sie von Schläfrigkeit betroffen sein, müssen Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen unterlassen und Ihren Arzt kontaktieren.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Darf der APO-go®PEN gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden?


Patienten, die für die Behandlung mit dem APO-go®Pen ausgewählt werden, nehmen fast mit Sicherheit begleitende Arzneimittel für ihre Parkinsonsche Krankheit ein. In den anfänglichen Stadien der Therapie mit dem APO-go®Pen sollte der Patient auf ungewöhnliche Nebenwirkungen oder Zeichen von Verstärkungseffekten überwacht werden.


Neuroleptische Arzneimittel können antagonistisch wirken, wenn sie zusammen mit Apomorphin eingesetzt werden. Es gibt eine potentielle Wechselwirkung zwischen Clozapin und Apomorphin, allerdings kann Clozapin auch angewendet werden um neuropsychiatrische Komplikationen zu reduzieren.


Die möglichen Wirkungen von Apomorphin auf die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel wurden nicht untersucht. Deshalb ist bei der Kombination von Apomorphin mit anderen Mitteln, speziell denjenigen mit enger therapeutischer Breite,Vorsicht geboten.


Blutdrucksenkende und herzaktive Arzneimittel

Selbst bei gemeinsamer Verabreichung mit Domperidon kann Apomorphin die blutdrucksenkende Wirkung solcher Arzneimittel verstärken. Siehe oben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Wie oft und in welcher Menge ist APO-go®PEN 10 mg/ml - Injektionslösung anzuwenden?


Die Dosierung bei jeder Injektion und die Anzahl der täglich notwendigen Injektionen wird aufgrund Ihres individuellen Bedarfs festgelegt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie vielund wie oft Sie Ihr Arzneimittel injizieren sollen.


Die Dosis, die bei Ihnen die gewünschte Wirkung erzielt, wurde während Ihrer Einführungsbehandlung in einer Spezialklinik festgestellt. Eine normale Dosis liegt üblicherweise zwischen 1 - 5 mg, kann aber bis zu 10 mg betragen, die 1 - 10 mal pro Tag bei den ersten Anzeichen einer "OFF" - Phase unter die Haut (subkutan) injiziert werden.


Falls Sie nicht sicher sind, wie oft Sie injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt.


Es ist notwendig, dass wenigstens zwei Tage vor Beginn der Therapie eine Behandlung mit Domperidon begonnen wurde, normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich.


Die optimale Dosierung mit dem APO-go®Pen ist individuell unterschiedlich, aber sie bleibt nach ihrer Feststellung für einen einzelnen Patienten relativ gleichbleibend.


Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung

Die tägliche Dosis mit dem APO-go®Pen variiert zwischen verschiedenen Patienten erheblich. Sie liegt normalerweise im Bereich zwischen 3 und 30 mg, die in 1-10, gegebenenfalls bis 12, Injektionen pro Tag verabreicht werden.


Es wird empfohlen, dass eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochlorid nicht überschritten wird und eine einzelne Injektion nicht mehr als 10 mg enthält.


In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis für Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt ist zwischen einzelnen Patienten sehr unterschiedlich und muss von einem erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.


Sobald die Behandlung eingeführt ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Es kann aber nur bei wenigen Patienten völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.


Kinder und Jugendliche

Der APO-go®Pen ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet (siehe auch Gegenanzeigen).


Ältere Menschen

Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinsonscher Krankheit häufig vertreten. Die Behandlung älterer Menschen mit APO-go®Pen unterscheidet sich nicht von der jüngerer Patienten.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema ähnlich dem für Erwachsene und ältere Patienten angewendet werden. Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt.



Art der Anwendung


Wie wird der APO-go®PEN angewendet?


Siehe Packungsbeilage: " APO-go®Pen Gebrauchsanweisung "



Anwendungsfehler und Überdosierung


Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis injizieren. Falls zuviel injiziert wurde, ist sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notarzt-Station zu informieren.




Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen kann APO-go®PEN 10 mg/ml - Injektionslösung haben?


Alle Arzneimittel können zu Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass das Arzneimittel bei Ihnen zu Unwohlsein führt oder falls Sie irgendwelche der folgenden Symptome beobachten:



*Die meisten Patienten nehmen Domperidon ein, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern. Falls Sie Domperidon einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden, oder falls Sie kein Domperidon einnehmen und unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.


** Blutarmut (oder andere Bluterkrankungen) sind seltene Nebenwirkungen und können bei Patienten auftreten, die Levodopa (ein anderes Arzneimittel zur Parkinsonbehandlung) einnehmen. Wenn Sie Levodopa und auch APO-go®anwenden, sollte Ihr Arzt regelmäßige Bluttests bei Ihnen durchführen.


Allergische Reaktionen können gegen Natriumhydrogensulfit auftreten, besonders bei Patienten, die unter Asthma leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie plötzlich Atemprobleme bekommen oder eine allergische Reaktion vermuten.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der inneren Verpackung und auf der äußeren Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Der APO-go®Pen ist zur einfachen Verabreichung von Apomorphin je nach Bedarf vorgesehen. Sie können den Pen in Ihrer Jackentasche, Handtasche oder einem anderen geeigneten Ort mit sich herumtragen.



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Stand der Information: April 2005


Sollten Sie weitere Fragen zu APO-go®Pen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





APO-go®Pen Gebrauchsanweisung


Diese Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu lesen.


Ziehen Sie niemals die rote Dosierskala heraus, bevor eine Dosis gewählt wurde (siehe f)!



BEFESTIGUNG DER NADEL


Bevor Sie ihr Pensystem benutzen, benötigen Sie einen Alkoholtupfer und eine Nadel, die sich noch in ihrem Schutzkegel befindet (siehe 9). Nehmen Sie den Pen aus seiner Schachtel und entfernen Sie die äußere Schutzkappe (siehe 8).



(b) Desinfizieren Sie die Membran (siehe 5) mit einem Alkoholtupfer.


Ziehen Sie die Schutzfolie vom Nadelkegel ab und schrauben Sie den Kegel im Uhrzeigersinn auf die Membran. Dadurch wird die Nadel sicher befestigt.













Bitte beachten: Es ist wichtig die Nadel in einer geraden Linie anzusetzen, wie gezeigt. Wird die Nadel schief angesetzt, kann das eine Undichtigkeit der Pen-Membran verursachen. Die Nadel ist nun sicher befestigt.


Entfernen Sie den Schutzkegel, aber werfen Sie ihn nicht weg. Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Nadelschutzhülle (siehe 7).



Stecken Sie die äußere Schutzkappe wieder auf den Pen.


WIE SIE DIE KORREKTE DOSIERUNG EINSTELLEN



Drücken Sie die rote Dosierskala (siehe 1) und drehen Sie die Anzeige im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil auf die Ihnen verschriebene Dosis zeigt (siehe 2, 3). Dann lösen Sie den Druck auf die rote Skala. Die Dosis ist jetzt eingestellt, und Sie müssen sie für weitere Injektionen nicht mehr neu einstellen.




Wichtig:Falls Sie den Pfeil beim Drehen der Anzeige an der verschriebenen Dosis vorbei gedreht haben, halten Sie die Dosierskala heruntergedrückt und drehen in gleicher Richtung weiter, bis wieder die richtige Dosis angezeigt wird. Niemals die rote Dosierskala gleichzeitig ziehenund drehen.


Ist die verordnete Dosis 2 mg oder weniger, ist es erforderlich, den Pen vor der ersten Anwendung zu entlüften. Das geschieht indem die erste 2 mg Dosis auf ein Papiertuch oder Mull entleert und dann verworfen wird. Anschließend ist die verordnete Dosis einzustellen und wie üblich zu injizieren (siehe unter Injektion).


Ist die verordnete Dosis größer als 2 mg, ist keine Entlüftung notwendig.



INJEKTION


Ziehen Sie die rote Dosierskala vorsichtig so weit wie möglich heraus. Überprüfen Sie die weiße Skalierung am Kolben und injizieren Sie nur, wenn die größte sichtbare Zahl der von Ihnen eingestellten Dosierung entspricht.



Nehmen Sie einen Alkoholtupfer und reinigen Sie das Hautareal, in das die Injektion gesetzt werden soll.


Entfernen Sie die äußere Schutzkappe des Pens (siehe 8).



(i) Entfernen Sie die Nadelschutzhülle (siehe 7).




(j) Stechen Sie die Nadel so in die Haut, wie Ihr Arzt es Ihnen gezeigt hat.

Zum Injizieren drücken Sie, wenn möglich mit dem Daumen, die rote Dosierskala so weit wie möglich nach unten. Nachdem die rote Dosierskala völlig heruntergedrückt ist, zählen Sie bis drei, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.


(k) Benutzen Sie den Schutzkegel (siehe 9), um die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Dazu stecken Sie den Schutzkegel wieder auf die benutzte Nadel und drücken ihn vorsichtig in Position. Sobald er festsitzt, können Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen. Entsorgen Sie die Nadel an einem sicheren Ort.

Wichtig:Jede Nadel darf nur einmal benutzt werden.





VORBEREITUNG ZUR NÄCHSTEN INJEKTION:


Überprüfen Sie, ob in der Zylinderampulle ausreichend Apomorphin für die nächste Injektion enthalten ist (siehe 4). Wenn ja, befestigen Sie eine neue Nadel auf die gleiche Weise wie oben beschrieben (Denken Sie daran, nicht den Schutzkegel wegzuwerfen).


Wenn nicht mehr genug Apomorphin für eine weitere Injektion übrig ist, bereiten Sie einen neuen Pen vor.


Zum Schluss verschließen Sie den Pen wieder.





Entsorgung Ihrer Pens:


Bitte stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Pens sicher entsorgen. Folgende Vorgehensweise wird empfohlen:


1. Entfernen Sie die Nadeln immer bevor Sie die Pens entsorgen.


2. Falls der Pen vollkommen leer ist, können Sie ihn Ihrem Hausmüll zuführen.


3. Falls der Pen noch etwas Apomorphin enthält, entleeren Sie ihn bitte in Ihre Toilette, indem Sie die rote Dosierskala herunterdrücken, und spülen Sie. Vermeiden Sie, irgendetwas von der Injektionslösung auf Sie selbst, Teppich oder Klobrille zu verspritzen, da diese sonst grün verfärbt werden können. Wenn Sie den Pen geleert haben, können Sie ihn in Ihrem Hausmüll entsorgen.


4. Falls Sie es vorziehen, können Sie Ihre benutzten Pens auch Ihrem Apotheker zur sicheren Entsorgung zurückgeben.

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