Document: 17.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Apocit^®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Apocit^®

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Kalium-natrium-hydrogen-citrat (6:6:3:5).

1 Messlöffel mit 2,5 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 2,4 g Kalium-natrium-hydrogen-citrat (6:6:3:5).

Der sonstige Bestandteil ist:Aromastoff Citronenöl.

Apocit^® ist in Packungen mit 280 g Granulat (N2) erhältlich. Die Packungen enthalten Indikatorpapier und pH-Kontrollkalender.

Apocit^® ist ein Mittel zur Auflösung und Verhinderung der Neubildung bestimmter Harnsteine

von APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27; 01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

apo@apogepha.de; www.apogepha.de

Apocit^® wird angewendet:

Hinweis: Das Präparat sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzeptes der Metaphylaxe (z.B. Diät, vermehrte Flüssigkeitsaufnahme usw.) angewendet werden.

Apocit^® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Apocit^® sind.

wenn Sie unter folgenden Erkrankungen oder Störungen leiden:

• Akutes oder chronisches Nierenversagen

• Schwere Störungen des Säure-Basen-Haushalts (metabolische Alkalose)

• Harnwegsinfekte mit Harnstoff spaltenden Bakterien (Proteus, Morganella, Pseudomonas, Klebsiellen, Haemophilus, Serratia marcescens, Enterobacter spezies, Providencia, Ureaplasma urealyticum).

• wenn Ihnen die Verwendung von Kochsalz absolut verboten wurde.

Zur Anwendung von Apocit^® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Apocit^® sollte deshalb bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Apocit^® ist erforderlich:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor Therapiebeginn sollten Zustände bzw. Erkrankungen ausgeschlossen werden, die das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können und die einer gezielten Behandlung zugänglich sind, z.B. Adenome (gutartige Wucherung) der Nebenschilddrüsen, Malignome (bösartiger Tumor) bei Harnsäuresteinen.

Vom Arzt sind vor der ersten Anwendung die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Bei Verdacht auf renal-tubuläre Azidose “RTA” (Störung im Säure-Basen-Haushalt) ist zusätzlich der Säure-Basen-Status zu kontrollieren.

Fragen Sie Ihren Arzt und machen Sie ihn auf oben genannte Erkrankungen aufmerksam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Apocit^®beeinflusst werden:

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung (Auslösen von Herzrhythmusstörungen) von Herzglykosiden.

Aldosteronantagonisten (z.B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat), kaliumsparende Diuretika (wasserabführende Mittel wie Amilorid, Triamteren), ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril), nichtsteroidale Antiphlogistika (entzündungshemmende Mittel wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac) und periphere Analgetika (bestimmte Schmerzmittel) vermindern die renale Kaliumausscheidung (Ausscheidung durch die Nieren). Es ist zu beachten, dass die mittlere Tagesdosis von 10 g Apocit^®1,72 g Kalium (entsprechend 44 mmol) enthält.

Die mittlere Tagesdosis von 10 g Apocit^®enthält 2,6 g Kochsalz bzw. 1 g Natrium (entsprechend 44 mmol). Bitte beachten Sie das, falls Sie eine natriumarme Diät halten müssen.

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen (z.B. Mittel gegen Magenübersäuerung) kann zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Falls Sie solche Präparate einnehmen müssen, lassen Sie bitte eine Zwischenzeit von mindestens 2 Stunden zwischen diesem Arzneimittel und Apocit^®.

Nehmen Sie Apocit^® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie täglich insgesamt 4 Messlöffel (10 g Granulat entsprechend 88 mmol Alkali) nach den Mahlzeiten ein, d.h. morgens und mittags jeweils 1 Messlöffel und abends 2 Messlöffel.

Der pH-Wert des frischen Harns sollte im Bereich von 6,2 bis 6,8 liegen. Bei pH-Werten unterhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben Messlöffel (11 mmol Alkali) abends zu erhöhen. Bei pH-Werten oberhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben Messlöffel (11 mmol Alkali) abends zu verringern. Die richtige Dosis ist dann gefunden, wenn der pH-Wert des frischen Harns vor der Einnahme von Apocit^®stets innerhalb des angegebenen Bereiches liegt.

Zur Metaphylaxe von Harnsäuresteinen ist eine regelmäßige Kontrolle des Urin-pH-Wertes zu empfehlen.

Nehmen Sie 3 x täglich 1 Messlöffel (Tagesdosis: 7,5 g Granulat entsprechend 66 mmol Alkali) nach den Mahlzeiten ein.

Der pH-Wert sollte möglichst 7,0 betragen, auf jeden Fall soll er zwischen 6,2 und 7,4 liegen. Ihr Arzt wird Sie anleiten, die richtige Dosierung herauszufinden.

Lösen Sie die entsprechende Menge Granulat in einem Glas Wasser auf und trinken Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Zubereitung aus.

Messung des pH-Wertes im Urin: Sammeln Sie unmittelbar vor jeder Einnahme frischen Harn in einem sauberen Gefäß. Reißen Sie mit trockenen Fingern einen Teststreifen des Indikatorpapiers ab und tauchen ihn ggf. unter Verwendung der beiliegenden Klammer 1 Sekunde in den Harn ein. Schütteln Sie die überschüssige Flüssigkeit nach dem Herausziehen ab. Vergleichen Sie den Farbton des feuchten Teststreifens mit der Farbtafel und lesen den entsprechenden pH-Wert unter der übereinstimmenden Farbe ab. Geben Sie benutzte Teststreifen in den Hausmüll. Falls Sie Schwierigkeiten mit der Farb-Bewertung haben, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt nach.

Tragen Sie den gefundenen pH-Wert und die Anzahl der eingenommenen Messlöffel Granulat in den pH-Kontrollkalender ein. Bitte bringen Sie den pH-Kontrollkalender zu jedem Arztbesuch mit.

Die Anwendungsdauer von Apocit^® richtet sich ausschließlich nach der therapeutischen Notwendigkeit. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Apocit^® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Apocit^® eingenommen haben als Sie sollten:

Mit einer Vergiftung ist bei ausreichender Nierenfunktion kaum zu rechnen. Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch Kontrolle des pH-Wertes im Urin erkannt und korrigiert werden. Gegebenenfalls wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Apocit^® vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Granulat einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Menge nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie bitte die Behandlung mit Apocit^®wie bisher bzw. nach Verordnung des Arztes fort.

Wie alle Arzneimittel kann Apocit^®Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Häufig: Magen- oder Bauchschmerzen

Selten: milder Durchfall, Übelkeit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezifisch behandeln kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum ist auf Faltschachtel und Dose aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:August 2005

Apothekenpflichtig

Apocit^® ist gluten- und lactosefrei.