Document: 29.06.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 29.06.2007   Fachinformation (deutsch)
• 27.08.2015   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der Fachinformation im SPC-Format entsprechend der Änderungsanzeige vom 15.06.2007

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

apolind Wundbalsam mit Nystatin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Suspension enthält als arzneilich wirksame Bestandteile

Nystatin 70 000 IE, Zinkoxid 0,492 g

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Suspension zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Nystatin-empfindlichen Hefeinfektionen bei entzündlichen, ekzematösen Hautveränderungen, insbesondere Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten und am Darmausgang, bei Hefepilzerkankungen im Bereich der Zwischenfinger, bzw. Zwischenzehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 - 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen. In schweren Fällen kann eine häufigere Anwendung zweckmäßig sein.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Die Behandlung sollte bis zum vollständigen Abheilen und weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Zinkoxid, Nystatin, Erdnuss oder Soja

Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Erdnussöl kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin in der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt. apolind Wundbalsam mit Nystatin soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine großflächige Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin sowie die Anwendung an der stillenden Brust soll vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von apolind Wundbalsam mit Nystatin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen kann es zum Auftreten von Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen gegenüber Bestandteilen kommen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.

Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwar­ten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkom­men. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

DERMATOLOGIKA, ANTIMYKOTIKUM, TOPISCH, ANTIBIOTIKUM, NYSTATIN

ATC-Code: D01AA01

Das antimykotische Polyen-Antibiotikum Nystatin wirkt selektiv auf Hefen, indem es die Permeabilität der pilzlichen Zellmembran erhöht, so dass es zum "Auslaufen" essentieller Cytoplasmabestandteile kommt. Die Wirkung in höherer Dosis ist fungizid, d.h. wachsende und ruhende Zellen werden erfasst.

Das Wirkungsspektrum des Nystatins umfasst Hefen wie die pathogenen Candida-Arten und dimorphe Pilze (Histoplasma, Blastomyces, Coccidioides). Gegenüber Dermatophyten, wie Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton wirkt Nystatin nur im geringen Maße. Nicht wirksam ist Nystatin gegenüber Bakterien, Protozoen und Viren. Resistenzentwicklung gegenüber Nystatin ist unter der Therapie sehr selten.

Nystatin wird von der Haut und Schleimhaut praktisch nicht resorbiert. Nystatin ist oral und lokal angewandt praktisch untoxisch.

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen.

In der vorliegenden Zubereitung liegen Nystatin und Zinkoxid in einem als gut hautverträglich bekannten Öl suspendiert vor. Konservierungsstoffe oder Antioxidantien sind nicht zugesetzt.

Bewährt hat sich apolind Wundbalsam mit Nystatin in der Behandlung von Dermatosen, die durch Hefepilz (Candida) infiziert oder superinfiziert sind. Hierzu rechnen Windeldermatitis, Wundsein im Bereich von Hautfalten (intertriginöser Soor, Erosio interdigitalis) oder am Darmausgang ("Wolf").

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur sehr gering resorbiert wird, ist bei einer lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr hohen Dosen hervorgerufen. In therapeutischen Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Hoden wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei oraler Verabreichungsform. Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Erdnussöl, raffiniert

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Wechselwirkungen

6.3 Dauer der Haltbarkeit

9 Monate. (12 Monate)

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt lagern. Nicht über 25 °C aufbewahren!

Stets im Originalbehältnis aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ölige Suspension zur Anwendung auf der Haut

apolind Wundbalsam mit Nystatinist in Originalpackungen mit 50 g (N2) und 100 g (N3) Suspension erhältlich.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

PKH GmbH Halle

Daniel Vorländer Str. 2

06120 Halle/S.

Tel. 0345 29978-0 Fax 0345 29978-19

Bundesrepublik Deutschland

Internet: www.apomix.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 3003693.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

13.04.2005

10. Stand der Information

Juni 2007

11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig