1. Bezeichnung des Arzneimittels

Apotheker Dr. Imhoff's ARNIKASCHMERZFLUID

(Flüssigkeit zum Anwendung auf der Haut)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sonstige Bestandteile: Seifenspiritus, Aromastoff (Kölnischwasser), Isopropylalkohol, deminieralisiertes Wasser.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Arthritis, Arthrosis deformans, Polyarthritis, Spondylarthritis, Bandscheibenschäden, Periarthrrtis, Hexenschuß, Ischias, Muskelrheuma, Verstauchungen, Zerrungen, Muskelkater, sportliche Überanstrengungen, Nervenschmerzen.

Bei länger als ein bis zwei Wochen anhaltenden, bei unklaren oder neu auftretenden Beschwerden, z.B. Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Fieber, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sind die schmerzhaften und erkrankten Stellen zwei- bis dreimal täglich gut einzureiben.

Die Flüssigkeit ist auf die zu behandelnden Hautbezirke aufzutragen und gut einzureiben.

Die Flüssigkeit ist nur für den äußerlichen Gebrauch bestimmt und soll nicht auf die Schleimhäute oder auf offene Wunden aufgetragen werden. Sie soll nicht in die Augen gebracht werden.

Die Anwendungsdauer auf gesunder Haut ist nicht beschränkt. Nach dem Auftragen von Apotheker Dr. Imhoff’s Arnika Schmerz-fluid sollten die Hände gründlich gewaschen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Apotheker Dr. Imhoff’s Arnika Schmerz-fluid ist bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler nicht anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und andere Arten von Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Wirkstoffe in Apotheker Dr. Imhoff’s Arnika-Schmerz-fluid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale /fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1% - < 1%)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von schmerzhaften, juckenden und /oder entzündlichen Hautveränderungen auftreten. Die Ausbildung von Erythemen mit Juckreiz ist für Arnikazubereitungen beschrieben. Längere Anwendung an geschädigter Haut z.B. bei Verletzungen oder Ulcus cruris kann Hautentzündung mit Gewebsschwellung und Bläschenbildung hervorrufen. Ferner sind bei längerer Anwendung Ekzeme möglich.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei bestimmungsgemäßem, äußerlichem Gebrauch sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

Symptome von allergischen Reaktionen bei äußerlicher Anwendung:

Es handelt sich um allergene Kontaktdermatitiden. Als sensibilisierend und allergen wirksame Substanzen sind Helenalin und seine Ester nachgewiesen worden. Symptome siehe Punkt 4.8. Nebenwirkungen.

Maßnahmen bei allergischen Reaktionen:

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Behandlung abzubrechen und die betroffenen Stellen gründlich zu reinigen. Bei Haut- und Schleimhautaffektionen sind reizmildernde Umschläge aufzulegen.

Symptome der Intoxikation bei versehentlicher oraler Einnahme:

Gastroenteritis, Übelkeit, Dyspnoe;

Brennen, Kratzen und Schmerzen im Mund und Rachen, Magenschleimhautreizungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Maßnahmen bei akuter Vergiftung:

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Notfallmaßnahmen bei Intoxikationen aufgrund oraler Aufnahme oder resorptiver Vergiftungen nach großflächiger topischer Anwendung sind eine Magenentleerung und Aktivkohlebehandlung, darüber hinaus ist eine symptomatische Behandlung indiziert.

Die primäre Giftentfernung durch weiche Nasensonde erscheint bei “etwas mehr als einem Schluck” nur innerhalb von 45 min nach Einnahme, bei großen Mengen oder vorher stark gefülltem Magen auch noch später sinnvoll. Der Patient sollte mindestens 3 Stunden oder bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden. Spezielle Antidots sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild symptomatisch erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum; Antiphlogistikum; Antirheumatikum

ATC-Code: M02AP01

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Hauptwirkstoff in ARNIKA SCHMERZFLUID ist Arnikatinktur, gewonnen aus den Blüten von Arnica montana L und verwandten Arten nach den Vorschriften des DAB10.

Zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arnikatinktur ist vom Bundesgesundheitsamt die Monographie "Arnicae flos / Arnikablüten" veröffentlicht (BAnz. Nr. 228 vom 5.12.1984). Dort heißt es:

Zubereitungen aus Arnika wirken, besonders bei topischer Applikation, antiphlogistisch, konsekutiv analgetisch bei Entzündungen und antiseptisch.

Aus diesem Wirkspektrum ergeben sich u.a. die in der BGA-Monographie genannten Anwendungsgebiete: rheumatische Muskel- und Gelenkbeschwerden, Verletzungs- und Unfallfolgen wie z.B. Hämatome, Distorsionen, Prellungen, Quetschungen.

Die Anwendungsgebiete von ARNIKA SCHMERZFLUID mit den dort genannten Begleitsymptomen entsprechen den Angaben der Arnika-Monographie.

Die ätherischen Öle (Lavendelöl, Zimtöl, Nelkenöl, Thymianöl, Zitronenöl, Macisöl) regen Haut und Gewebe der schmerzenden Stellen zu verstärkter Durchblutung an. Die dadurch erzielte bessere Beweglichkeit von Muskeln und Gelenken führt zur Linderung der Schmerzen und unterstützt so die analgetische und antiphlogistische Wirkung der Arnikatinktur.

Perubalsam schließlich ist ein altbewährtes Mittel zur Förderung der Wundheilung.

Die arzneilich wirksamen Bestandteile in ARNIKA SCHMERZFLUID ergänzen sich somit sinnvoll in ihren pharmakologischen Eigenschaften bei den angegebenen Anwendunggebieten

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arnikatinktur ist vom Bundesgesundheitsamt die Monographie "Arnicae flos / Arnikablüten" veröffentlicht (BAnz. Nr. 228 vom 5.12.1984).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile: Seifenspiritus, Isopropylalkohol, Aromastoff (Kölnischwasser), gereinigtes Wasser und Isobon CG extra.

6.2 Inkompatibilitäten

Sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 100 ml Flüssigkeit, Flasche mit 200 ml Flüssigkeit, Flasche mit 500 ml Flüssigkeit, Flasche mit 1000 ml Flüssigkeit.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Wigopharm GmbH Dr. Hans
Imhoff, Marienplatz 8, D-82467 Garmisch-Partenkirchen

8. Registrierungsnummer AMG61

W 99.

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Nicht zutreffend.

10. Stand der Information

Mai 2007.

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.