Aquaphor 40
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
©
Aquaphor 40, 40 mg, Tablette
Wirkstoff: Xipamid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xipamid.
1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Aquaphor® 40 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aquaphor® 40 beachten?
3. Wie ist Aquaphor® 40 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aquaphor® 40 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AQUAPHOR® 40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aquaphor® 40 ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.
Aquaphor®40 wird angewendet bei:
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AQUAPHOR® 40 BEACHTEN?
Aquaphor® 40 darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum).
• bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie).
• bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).
• bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie).
• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).
• bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körperstellen, z.B. den Gelenken).
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie Aquaphor® 40 einnehmen.
Warnhinweis:
• Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Aquaphor 40 zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalo-pathie) kommen. In diesem Fall ist Aquaphor® 40 sofort abzusetzen.
• Der Wasser- und Salzhaushalt (z.B. Kalium, Natrium und Calcium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.
• Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.
• Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.
• Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.
• Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.
Kinder
Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sind häufigere Kontrollen des Kalium-, Natrium- und CalciumSpiegels im Blut erforderlich.
Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Aquaphor® 40 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Aquaphor® 40 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aquaphor® 40 beeinflusst werden.
Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:
Lithium
Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.
Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:
Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können
• Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhyth-mika, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
• Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
• Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z.B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol)
• Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolas-tin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i.V.
Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.
Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogis-tika, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) einschließlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure
Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Aquaphor 40 kann vermindert werden.
Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens.
Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.
ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck)
Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Aquaphor® 40 zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.
Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung
Bei gleichzeitiger Gabe von Aquaphor® 40 und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z.B. andere kaliumspiegelsenkende harntreibende Arzneimittel, Glucocorti-coide („Cortison"), Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.
Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor® 40 Tabletten kann durch diese Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.
Baclofen
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor® 40 Tabletten kann verstärkt werden.
Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.
Herzglykoside (Digitalis)
Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung durch den Arzt sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.
Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:
Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und eine EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.
Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), ACTH, Car-benoxolon, Penicillin G, Amphotericin
Die gleichzeitige Anwendung mit Aquaphor® 40 Tabletten kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.
Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Aquaphor® 40 Tabletten und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.
Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)
Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen möglichst nicht angewendet werden.
Jodhaltige Kontrastmittel
Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).
Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor® 40Tabletten kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).
Calcium(salze):
Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine verminderte Calciumausscheidung im Urin.
Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung)
Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.
Glucocorticoide („Cortison“), Tetracosactid
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor® 40 Tabletten kann vermindert sein.
Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)
Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) bestehen.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin
Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Aquaphor® 40 Tabletten abgeschwächt werden.
Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.
Colestipol und Colestyramin
Die Aufnahme (Resorption) von Aquaphor® 40 Tabletten im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.
Einnahme von Aquaphor® 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Aquaphor® 40 kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aquaphor® 40 nicht einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Aquaphor® 40, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Aquaphor 40 in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Aquaphor® 40 nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aquaphor® 40 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Aquaphor® 40 enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Aquaphor® 40 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST AQUAPHOR® 40 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Aquaphor® 40 immer genau nach Absprache mit Ihrem Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe für Erwachsene 1-mal täglich 20 mg Xipamid.
Hierfür stehen Tabletten mit niedriger Wirkstoffstärke zur Verfügung.
Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen von bis zu 1-mal täglich 1 Tablette Aquaphor® 40 (40 mg Xipamid) erforderlich sein.
Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Aquaphor® 40 (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.
Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.
Nach erfolgter Ausschwemmung der Flüssigkeitsansammlungen kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.
Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
Bei eingeschränkter Herzfunktion
Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aquaphor® 40 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Aquaphor® 40 eingenommen haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Aquaphor® 40 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Aquaphor® 40 vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Aquaphor 40 abbrechen
Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Blut und lymphatisches System:
Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: In Einzelfällen kann sich eine arzneimittelallergische
Erkrankung, das Stevens-Johnson Syndrom bis hin zu einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) ausprägen.
Nervensystem:
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit,
Schwitzen.
Psychiatrische Störungen:
Häufig: Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst,
Erregtheit (Agitiertheit).
Herz und Kreislauf:
Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen
(orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.
Herzerkrankungen:
Sehr häufig: EKG-Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegen be
stimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen
Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.
Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im
Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.
Selten: Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung
(hämorrhagische Pankreatitis).
Leber-Galle:
Selten: Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei
bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis).
Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie
Übelkeit und Erbrechen führen kann.
Selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).
Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.
Haut und Unterhautbindegewebe:
Selten: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung,
Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).
Augen:
Selten: Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden
Kurzsichtigkeit (Myopie).
Bewegungsapparat:
Häufig: Muskelkrämpfe.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr häufig: Spannungsverlust der Skelettmuskulatur
Nieren und Harnwege:
Sehr selten: akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)
Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts
Häufig werden während einer Behandlung mit Aquaphor® 40 als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeitsund Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) durch den Arzt angezeigt.
Sehr häufig kommt es zu einem Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.
Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).
Eine verminderte Calciumausscheidung über die Nieren kann zu einem erhöhten Calciumgehalt im Blut führen.
Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.
Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Aquaphor® 40 kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.
Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.
Allgemeine Störungen:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:
• Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts
• Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)
• Zentralnervösen Störungen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
• Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)
• Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aquaphor® 40 nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST AQUAPHOR® 40 AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht geschützt stets im Umkarton aufbewahren.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Aquaphor® 40 enthält:
Der Wirkstoff ist: Xipamid 1 Tablette enthält 40 mg Xipamid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Aquaphor® 40 aussieht und Inhalt der Packung:
Grünlich-weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Aquaphor 40 ist in Packungsgrößen mit 30 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Tel.: 038351 / 5369-0 Fax: 038351 / 5369-25
Hersteller:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
Seite 11 von 11