Document: 03.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Aquaphor^©40, 40 mg, Tablette

Wirkstoff: Xipamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Aquaphor^®40 ist ein harntreibendes blutdrucksenkendes Mittel (Diuretikum).

Aquaphor^®40 wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen

Aquaphor^® 40 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einem der sonstigen Bestandteile von Aquaphor^®40 sind.

- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum).

- bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie).

- bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

- bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie).

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

- bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körperstellen, z.B. den Gelenken).

- wenn Sie schwanger sind.

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aquaphor^® 40 ist erforderlich,

- wenn Sie unter Lebererkrankungen leiden: Unter der Behandlung mit Aquaphor^®40 kann es zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Aquaphor^®40 sofort abzusetzen.

- wenn eine behandlungsresistente Entgleisung des Wasserhaushaltes besteht. Dann sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

- wenn der Calciumspiegel im Blut vorübergehend erhöht ist. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

- falls Sie Diabetiker sind: Ihr Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu kontrollieren.

- falls Sie Patient mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) sind, kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

- falls es zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommt. Bei Nierengesunden bleibt dies ohne Folgen, eine bestehende Niereninsuffizienz kann sich aber verschlechtern.

Vor sowie während der Behandlung mit Aquaphor^®40 sollte der Wasser- und Salzhaushalt (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) im Blut in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, da als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung entsprechende Störungen beobachtet werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind häufigere Kontrollen des Kalium-, Natrium- und Calcium- Spiegels im Blut erforderlich.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Aquaphor^®40 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Aquaphor^® 40 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aquaphor^®40 wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkung

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck)
Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Aquaphor^®40 zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel,Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor^®40 Tabletten kann durch diese Arzneimittel sowie durch Alkoholverstärkt werden.

Baclofen
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor^®40 Tabletten kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor^®40 Tabletten kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Abschwächung der Wirkung:

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika, z.B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) inklusive selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure
Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Aquaphor 40 kann vermindert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert und für eine ausreichende Flüssigkeits­zufuhr gesorgt werden.

Glykocortikoide („Cortison“), Tetracosactid
Die blutdrucksenkende Wirkung von Aquaphor^®40 Tabletten kann vermindert sein.

Colestipol und Colestyramin
Die Aufnahme (Resorption) von Aquaphor^®40 Tabletten im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die toxische Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können

- Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

- Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

- Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z.B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol)

- Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i.V.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Herzglykoside (Digitalis)

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Therapie anzupassen.

Jodhaltige Kontrastmittel

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeits­mangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. Einnahme von Getränken auszugleichen (Rehydratation).

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Diuretika) (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Aquaphor^®40 Tabletten kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Aquaphor^®40 Tabletten und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung
Bei gleichzeitiger Gabe von Aquaphor 40^®und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z.B. andere kaliumspiegelsenkende harntreibende Arzneimittel, Glucocorticoide („Cortison“), Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid, kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.

Calcium(salze):

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Durch eine Einschränkung der Ausscheidung über die Niere kann Metformin zu einer Über­säuerung des Blutes (Laktatazidose) führen, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Aquaphor^®40 Tabletten abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Aquaphor^® 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Aquaphor^®40 kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aquaphor^®40 nicht ein­nehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Aquaphor^®40, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Aquaphor^®40 in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Aquaphor^®40 nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aquaphor^®40 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Aquaphor^® 40

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aquaphor^®40 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aquaphor^® 40 einzunehmen?

Nehmen Sie Aquaphor^®40 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich 20 mg Xipamid.

Hierfür stehen Tabletten mit niedriger Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen von bis zu 1-mal täglich 1 Tablette Aquaphor^®40 (40 mg Xipamid) erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Aquaphor^®40 (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach erfolgter Ausschwemmung der Flüssigkeitsansammlungen kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aquaphor^®40 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Aquaphor^® 40 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Aquaphor^®40 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Aquaphor^® 40 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aquaphor 40 abbrechen

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aquaphor^®40 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Herzerkrankungen:

EKG-Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Spannungsverlust der Skelettmuskulatur

Häufig:

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit,Müdigkeit, Schwitzen

Psychiatrische Erkrankungen:

Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiertheit)

Gefäßerkrankungen:

Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie). Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Herzerkrankungen:

Herzklopfen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung,

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelkrämpfe

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts

Häufig werden während einer Behandlung mit Aquaphor^®40 als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) durch den Arzt angezeigt.

Selten:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).
Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Augenerkrankungen:

Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemes:

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelbsucht (Ikterus).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Auslösung einer akuten Entzündung der Nieren(akute interstitielle Nephritis).

Ohne Häufigkeitsangaben:

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Erhöhte Calciumausscheidung über die Niere kann zu einem Calciummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Aquaphor^®40 kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

In Einzelfällen kann sich eine arzneimittelallergische Erkrankung, das Stevens-Johnson Syndrom bis hin zu einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) ausprägen.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

- Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

- Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen)

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)

- Zentralnervösen Störungen

- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

- Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)

- Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aquaphor^®40 nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Aquaphor^® 40 enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph. Eur.), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Aquaphor^®40 aussieht und Inhalt der Packung:

Grünlich-weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Aquaphor 40 ist in Packungsgrößen mit 30 Tabletten, 50 Tabletten

und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstraße 1a

17498 Mesekenhagen

Tel.: 038351 / 5369-0

Fax: 038351 / 5369-25

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.